CEBUTID LP 200 mg gélules à libération prolongée

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CEBUTID LP 200 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MURAT

    Produit(s) : CEBUTID

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/7/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/1/1990
    3. mise sur le marché 2/7/1990
    4. rectificatif d’AMM 9/2/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331990-8

    1
    flacon(s)
    16
    unité(s)
    orange/jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 11/5/1990
    2. inscription SS 11/5/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 42.94 F

    Prix public TTC : 58.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E09.
      Le flurbiprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
      Il possède des activités :
      – anti-inflammatoire,
      – antalgique,
      – antipyrétique,
      – inhibitrice des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Chaque gélule de Cébutid LP 200 mg contient des microgranules, formés chacun d’une enveloppe de polymère agissant comme une membrane semiperméable et enfermant le produit actif.
      La dissolution de l’enveloppe de la gélule permet la diffusion des microgranules et la pénétration de l’eau à l’intérieur de ceux-ci.
      La libération du produit se fait après saturation à travers la membrane semi-perméable.
      Absorption :
      La formulation à libération prolongée permet une absorption complète du flurbiprofène. Les concentrations plasmatiques maximales sont plus faibles que celles obtenues avec les formes à libération immédiate et obtenues plus tardivement (5,5 h).
      La pharmacocinétique du flurbiprofène est linéaire aux doses thérapeutiques. Aucune accumulation du produit n’est observée après administration réitérée.
      Distribution :
      La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
      Le flurbiprofène diffuse dans le liquide synovial. Un plateau de concentration synoviale est atteint 6 heures après l’administration et persiste pendant plus de 6 heures. Les concentrations maximales obtenues sont environ 1/4 des concentrations plasmatiques maximales.
      Métabolisme :
      Le flurbiprofène est fortement métabolisé par glucuroconjugaison. Le flurbiprofène n’est pas un inducteur enzymatique.
      Le métabolisme n’est pas modifié en fonction de l’âge. Des études menées chez le sujet âgé ne montre pas de différence avec l’adulte jeune.
      Excrétion :
      L’élimination du flurbiprofène est uniquement urinaire (100 %), essentiellement sous forme de métabolites glucuroconjugués (75 à 80 %).

    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans pour lesquels la posologie de 200 mg/jour est requise :
      – au traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
      – au traitement symptomatique au long cours de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. DYSPEPSIE
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      occulte ou non.
    7. DIARRHEE
    8. CONSTIPATION
    9. ULCERE GASTRODUODENAL
    10. PERFORATION DIGESTIVE
    11. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    13. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    14. ERUPTION CUTANEE
    15. RASH
    16. PRURIT
    17. OEDEME
    18. URTICAIRE
    19. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    20. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    21. INSUFFISANCE RENALE (RARE)
    22. OLIGURIE (EXCEPTIONNEL)
      et réduction de l’excrétion rénale calcique.
    23. VERTIGE
    24. CEPHALEE
    25. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    26. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    27. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    28. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    29. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
      L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      – Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.
    4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux, hernies hiatales, hémorragies digestives…).
    5. ULCERE GASTRODUODENAL
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcères gastroduodénaux, hernies hiatales, hémorragies digestives…).
    6. HERNIE HIATALE
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs.
    7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Le flurbiprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs.
    8. SURVEILLANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      CIRRHOSE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges.
    10. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
      contre-indication absolue
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
      – l’héparine (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.
    8. GROSSESSE (absolue)
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

    Surdosage

    Traitement

    Si nécessaire, correction des électrolytes sériques. Il n’y a pas d’antidote spécifique au flurbiprofène.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 gélule par jour.
    – Sujets âgés :
    Il n’y a pas lieu de réduire la posologie.
    .
    Mode d’Emploi :
    Les gélules sont à avaler avec un peu d’eau, de préférence au cours des repas.

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