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LUTESTRAL comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CS 1516

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : LUTESTRAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/6/1965
  2. octroi d’AMM 18/11/1974
  3. publication JO de l’AMM 16/4/1976
  4. arrêt de commercialisation 12/7/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306333-7
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 12/7/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORMADINONE ACETATE 2 mg
  • ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • POLYSORBATE 80 excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SUCRE GLACE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03F-B03.
     Association oestro-progestative séquentielle, non contraceptive.
     Cette association reproduit au niveau des effecteurs, les différentes actions des sécrétions endogènes physiologiques de la phase folliculo-lutéinique.
     Administré après une préparation préalable par estrogénothérapie du 5ème au 15ème jour du cycle inclus, permet la réalisation d’une thérapeutique séquentielle qui détermine une normalisation du cycle menstruel et des règles, quel que soit le déséquilibre endocrinien préexistant.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Limitees aux troubles gynécologiques divers d’origine hormonale :
     – aménorrhées fonctionnelles
     – spanioménorrhée, polyménorrhée,
     – dysménorrhées fonctionnelles,
     – syndromes prémenstruel et intermenstruel.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires les plus sévères sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
     Les incidents mineurs, plus fréquents, n’empêchent pas sa poursuite.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE
  5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  6. ICTERE CHOLESTATIQUE
  7. LIPIDEMIE(AUGMENTATION)
     Hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie.
  8. MASTODYNIE
     Sévère.
  9. MASTOPATHIE
  10. CEPHALEE
      Importantes ou inhabituelles elles doivent faire interrompre le traitement, banales elles n’empèchent pas la poursuite du traitement.
  11. MIGRAINE
  12. VERTIGE
  13. TROUBLE DE LA VISION
  14. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  15. ADENOME HEPATIQUE
      Il donne lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
  16. GALACTORRHEE
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
  17. DIABETE
      Apparition d’un diabète sucré.
  18. TUMEUR DU SEIN
  19. TUMEUR DE L’UTERUS
  20. NAUSEE
  21. POIDS(AUGMENTATION)
  22. TENSION MAMMAIRE
  23. IRRITABILITE
  24. DEPRESSION
  25. CHLOASMA
  26. JAMBE LOURDE
  27. TROUBLE DE LA LIBIDO
  28. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
  29. HYPERSECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE
  30. LITHIASE BILIAIRE
      Incident (augmentation du risque), environ du double chez les utilisatrices.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Le risque de maladies thrombo-emboliques artérielles lié à la prise d’estroprogestatifs s’accentue au fil des ans et l’usage du tabac, et chez les patientes présentant l’un de ces deux facteurs de risque un autre mode de traitement devra être envisagé.
     
     – La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication, impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes ou inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, sein, uterus, frottis vaginaux, triglycéridémie et chlolestérolémie, glycémie.
  4. EPILEPSIE
  5. MIGRAINE
  6. ASTHME
  7. DEPRESSION
  8. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
  9. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance.
  10. IMMOBILISATION PROLONGEE
      Le traitement sera interrompu.
  11. DIABETE
  12. HYPERLIPIDEMIE
      Hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
  13. OBESITE
  14. SEIN(TUMEUR BENIGNE)
  15. DYSTROPHIE UTERINE
      Hyperplasie, fibrome.
  16. GALACTORRHEE
      Avec ou sans augmentation de prolactine.
  17. INSUFFISANCE RENALE
  18. ALLAITEMENT
  19. CHOLESTASE
      Récurrente.
  20. PRURIT
      Récidivant lors d’une grossesse.
  21. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     Artérielle ou veineuse.
  3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
  4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. CORONAROPATHIE
  7. VALVULOPATHIE
  8. ATTEINTES CEREBRO-VASCULAIRES
  9. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
  10. SEIN(TUMEUR MALIGNE)
  11. UTERUS(TUMEUR MALIGNE)
  12. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
      Ou récentes.
  13. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
  14. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  15. CONNECTIVITE
  16. PORPHYRIE
  17. OTOSCLEROSE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Après une préparation estrogénique préalable de l’endomètre du 5ème au 15ème jour du cycle inclus, le Lutestral doit être administré à raison de 1 comprimé chaque jour au coucher du 16ème au 25ème jour inclus du cycle.
  

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