PHYSIOSTAT comprimés

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PHYSIOSTAT comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ORGANON S.A.

    Produit(s) : PHYSIOSTAT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/10/1974
    2. mise sur le marché 1/1/1976
    3. validation de l’AMM 18/11/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 317993-3

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    7
    unité(s)
    PVC/alu
    bleu

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 23.23 F

    Prix public TTC : 36.80 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF SEQUENTIEL) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03A-B02.
      Estroprogestatif séquentiel contenant 0.05 mg d’éthinylestradiol puis 0.05 mg d’éthinylestradiol et 1 mg de lynestrenol.
      L’indice de Pearl de cet estroprogestatif (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) est de 0.03.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Ethinylestradiol :
      L’éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.
      Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement à l’albumine.
      Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.
      La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
      L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.
      – Lynestrénol :
      La demi-vie du lynestrénol est d’environ 22 heures.
      Le lynestrénol est hydroxylé au niveau du foie et éliminé sous forme de glycuroconjugués.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Contraception orale.
    3. CONTRACEPTION ORALE

    Effets secondaires

    2. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    4. PHLEBITE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    5. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    7. THROMBOSE VASCULAIRE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    8. HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    9. HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    10. DIABETE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    11. MASTODYNIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    12. MASTOPATHIE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    13. GALACTORRHEE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement. Signe éventuellement révélateur d’un adénome hypophysaire à prolactine.
    14. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement, éventuellement révélé par une galactorrhée.
    15. CEPHALEE (RARE)
      – Importante et inhabituelle : incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
      – Banale : incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    16. MIGRAINE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    17. VERTIGE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    18. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    19. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    20. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    21. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    22. CHLOASMA (RARE)
      Incident relativement rare mais sévère, devant faire interrompre le traitement.
    23. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    24. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    25. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    26. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    27. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    28. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    29. OLIGOMENORRHEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    30. AMENORRHEE (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    31. TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    32. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Incident plus fréquent mais mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif.
    33. ACNE (RARE)
    34. SEBORRHEE (RARE)
    35. HYPERTRICHOSE (RARE)
    36. LITHIASE BILIAIRE (RARE)
    37. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
      ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERS

      Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s’observer à l’arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une éventuelle pathologie hypophysaire s’impose.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      A – Risque thrombo-embolique artériel et veineux :

      Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.

      La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire. 1/ Risque thrombo-embolique veineux :

      Des études épidémiologiques ont montré que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.

      De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de troisième génération contenant un progestatif tel que desogestrel ou gestodène, une légère augmentation du risque thrombo-embolique veineux par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de deuxième génération comprenant un progestatif tel que lévonorgestrel, lynestrol ou noréthistérone, a été observée dans certaines études épidémiologiques.

      Ces résultats pourraient être en partie expliqués par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait être due à une prescription préférentielle des contraceptifs oraux de 3ème génération à des femmes présentant plus de risque de développer des thromboses veineuses.

      Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :

      * les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l’obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2) qui sont des contre-indications;

      * l’intervention chirurgicale, l’alitement, et le post-partum : en cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance. En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptive (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).

      * les antécédents familiaux : en cas d’antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.

      * les varices. 2 / Risque thrombo-embolique artériel :

      Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2ème et de 3ème génération mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3ème génération.

      Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’âge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent impérativement cesser de fumer.

      Les autres facteurs de risque thrombo-embolique artériels sont :

      * certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète; les dyslipidémie qui sont des contre-indications.

      * l’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

      B – Cancers gynécologiques :

      Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein.

      Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.

      La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqué.

      Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.

      Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utérus (endomètre).
    3. CONTROLE MEDICAL
      Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
    4. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EPILEPSIE
      MIGRAINE
      ASTHME
      ANTECEDENTS VASCULAIRES ARTERIELS
      VARICES

      Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

    5. TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides…), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante.
    6. METRORRAGIE
      Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
    7. EXPOSITION AU SOLEIL
      En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommandé d’éviter les expositions solaires.
    8. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

      Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents comme celui présenté dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques.

      En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.

    Contre-Indications

    2. INFARCTUS DU MYOCARDE
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
    4. PHLEBITES
    5. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
    7. CORONAROPATHIE
    8. VALVULOPATHIE
    9. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES
    10. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
    11. DIABETE
      Compliqué de micro- ou de macro-angiopathie.
    12. CANCER DU SEIN
    13. CANCER DE L’UTERUS
    14. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
      Ou récentes.
    15. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
    16. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    17. CONNECTIVITE
    18. PORPHYRIE
    19. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      * Association contre-indiquée :
      – Ritonavir :
      Risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes. Utiliser une autre méthode contraceptive.
      * Associations déconseillées :
      – Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine : Diminution de l’efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l’arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
    20. TABAGISME (relative)
    21. HYPERLIPIDEMIE (relative)
    22. OBESITE (relative)
      Indice de masse corporelle = poids/(taille)2 > ou = 30 kg/m2
    23. OTOSCLEROSE (relative)
    24. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    25. HYPERPLASIE UTERINE (relative)
    26. FIBROME UTERIN (relative)
    27. HYPERPROLACTINEMIE (relative)
      Avec ou sans galactorrhée.
    28. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    29. CHOLESTASE (relative)
      Récurrente.
    30. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS) (relative)
    31. HERPES GRAVIDIQUE (relative)
    32. ALLAITEMENT (relative)
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
      Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. TROUBLE DIGESTIF
    4. IRREGULARITE MENSTRUELLE

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même moment de la journée, pendant vingt deux jours consécutifs, avec un arrêt de six jours entre chaque plaquette.
    – Début de contraception orale :
    Premier comprimé à
    prendre le premier jour des règles.
    – Relais d’un autre estroprogestatif :
    Premier comprimé : après un arrêt de sept jours si la précédente plaquette contenait vingt et un comprimés, de six jours si elle en contenait vingt deux, et sans intervalle si
    elle en contenait vingt huit.
    En cas d’absence d’hémorragie de privation pendant les six ou sept jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.
    ** Cas d’oubli d’un ou plusieurs
    comprimés :
    L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse.
    Si l’oubli est constaté dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le
    comprimé suivant à l’heure habituelle.
    Si l’oubli est constaté plus de douze heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement
    contraceptif oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

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