PEPDINE IV 20 mg lyoph et sol inj (Hôp)

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PEPDINE IV 20 mg lyoph et sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : PEPDINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/5/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
    3. mise sur le marché 1/1/1990

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 556599-4

    5
    flacon(s) de lyophilisat

    5
    flacon(s) de solvant
    5
    ml
    verre

    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    NE PAS REUTILISER

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 20.06 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A03.
      La famotidine réduit la production d’acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.
      Après administration orale, le début de l’effet antisécrétoire survient en moins d’une heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.
      Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86-94% respectivement, pour une période d’au moins 10 heures.
      Le pH intragastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6.4, respectivement.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
      Après administration par voie intraveineuse unique, la demi-vie plasmatique moyenne est d’environ 3 heures.
      La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %).
      Le métabolisme du médicament est hépatique, et s’accompagne de la formation d’un métabolite inactif, le sulfoxyde.
      L’élimination urinaire moyenne de la famotidine est de plus de 80% de la dose administrée, dont 65-70 % sous forme inchangée.
      Après adminisration orale, la clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

    1. ***
      Traitement anti-sécrétoire gastrique lorsque la voie orale est impossible.

    1. CEPHALEE
    2. VERTIGE
    3. CONSTIPATION
    4. DIARRHEE
    5. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    6. NAUSEE
    7. VOMISSEMENT
    8. METEORISME
      Et gêne abdominale.
    9. PRURIT
    10. URTICAIRE
    11. RASH
    12. ANOREXIE
    13. ASTHENIE
      Fatigabilité.
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    15. ICTERE CHOLESTATIQUE
    16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    17. DOULEUR ARTICULAIRE
    18. EPIDERMOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      toxique.
    19. HALLUCINATION
      Des cas ont été rapportés mais la responsabilité du médicament n’a pas été établie.
    20. CONFUSION MENTALE
      Des cas ont été rapportés mais la responsabilité du médicament n’a pas été établie.

    1. MISE EN GARDE
      La tolérance et l’efficacité de la famotidine n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
    2. CANCER GASTRIQUE
      Son existence doit être éliminée avant l’administration de famotidine.

      L’amélioration symptomatique d’un ulcère gastrique sous famotidine n’exclut pas une malignité éventuelle.
    3. SUJET AGE
      Quand la famotidine a été administrée à des patients âgés, il n’a pas été observé une fréquence accrue des effets indésirables, ni de modifications de ceux-ci. Aucune adaptation de posologie liée à l’âge seul ne paraît nécessaire.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les concentrations plasmatiques et l’élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.
    5. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.

      Toutefois, le nombre de grossesses documentée exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.

      En conséquence, l’utilisation de la famotidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. ALLAITEMENT
      Compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, son untilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

    Traitement

    A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Des malades présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont toléré des posologies allant jusqu’à 800 mg/jour pendant plus d’un an sans que l’on ait observé l’apparition d’effets indésirables notables.
    Une surveillance clinique et un traitement symptomatique seront mis en oeuvre en cas d’apparition d’un surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La dose initiale recommandée est de vingt milligrammes IV sur une période d’au moins deux minutes et par la suite par injections répétées ou perfusions de vingt milligrammes en 30 minutes toutes les douze heures.
    .
    Mode
    d’emploi:
    Chaque flacon contient 20 mg de famotidine à diluer dans 5 ml d’eau PPI ou dans 100 ml de solvant compatible pour perfusion (sérum physiologique, solution de glucose à 5 ou 20%, solution de fructose à 5%). Autres solvants compatibles :

    Dextran 70.6%, Dextran-glucose, Dextran à faible poids moléculaire, Xylitol à 10%.


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