AFEBRYL comprimés effervescents

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AFEBRYL comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/1/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GALEPHAR

    Produit(s) : AFEBRYL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/9/1985
    2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
    3. mise sur le marché 20/1/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 338255-1

    1
    boîte(s)
    16
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 8/5/1988


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 4.98 F

    Prix public TTC : 9.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
      – Acide acétylsalicylique :
      analgésique, antipyrétique, anti-inflammatoire à dose élevée, anti-agrégant plaquettaire.
      – Paracétamol :
      analgesique, antipyrétique.
      – Vitamine C :
      intervient dans diverses réactions d’oxydo-réduction cellulaire.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Affections doulouruses et/ou fébriles :
      traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fébriles.

    Effets secondaires

    2. BOURDONNEMENT D’OREILLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Marque de surdosage. Effet dû à l’aspirine.

    3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Marque de surdosage. Effet dû à l’aspirine.

    4. CEPHALEE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Marque de surdosage. Effet dû à l’aspirine.

    5. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
      Effet dû à l’aspirine.
    6. ULCERATION GASTRIQUE (RARE)
      Effet dû à l’aspirine.
    7. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      Patentes ou occultes responsables d’une anémie ferriprive.
      Effet dû à l’aspirine.
    8. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Epistaxis, gingivorragies, purpura. Effets dus à l’aspirine.
      Avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
    9. ACCIDENT DE SENSIBILISATION (RARE)
      A titre d’odème, d’urticaire, d’asthme ou d’accidents anaphylactiques Effets dus à l’aspirine.
    10. RASH
      Effet dû au paracétamol.
      Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestant par de simples rashes cutanés avec érythème ou urticaire.
    11. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet dû au paracétamol.
    12. LITHIASE URINAIRE
      Effet dû à l’acide ascorbique lorsque la dose est supérieure à un gramme.
    13. HEMOLYSE
      Effet dû à l’acide ascorbique.
      Chez des sujets déficients en G6PD, des doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à un gramme) peuvent provoquer une hémolyse.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’acide ascorbique peut engendrer des lithiases rénales lorsque la dose est supérieure à un gramme.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      A utiliser avec prudence.
    4. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      A utiliser avec prudence.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      A utiliser avec prudence.
    6. ASTHME
      A utiliser avec prudence.
    7. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
      A utiliser avec prudence.
    8. GOUTTE
      A déconseiller.
    9. MENORRAGIE
      A déconseiller dans les métrorragies et/ou ménorragies car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
    10. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      En cas d’administration prolongée ou d’insuffisance rénale.
    11. JEUNE ENFANT
      Chez l’enfant de plus de 4 ans, il est nécessaire de respecter la posologie en fonction de l’âge.
    12. REGIME DESODE
      Ou hyposode, tenir compte de la teneur en sodium : 14 meq/comprimé.
    13. DEFICIT EN G6PD
      Chez des sujets déficients en G6PD, des doses élevées d’acide ascorbique (supérieures à un gramme) peuvent provoquer une hémolyse.
    14. ALLAITEMENT
      En raison de la présence d’aspirine, l’allaitement est déconseillé en cas de prises répétées à cause du risque toxique (acidose, syndrome hémorragique).
    15. SYNDROME DE REYE
      Des syndromes de Reye ayant été observés chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et épisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’éviter l’administration d’aspirine dans ces situations.

    Contre-Indications

    2. MALADIE ULCEREUSE GASTRO-DUODENALE
      Contre-indication absolue.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
      Bronchospasme, réaction anaphylactique. Contre-indication absolue.
    4. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelle ou acquise. Contre-indication absolue.
    5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Contre-indication absolue.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      contre-indication absolue.
    7. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
      Contre-indication absolue, en raison de la formulation et de la dose d’aspirine et de paracétamol par unité de prise.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      Association avec le méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
      Association avec les anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administrée à doses élevées (> ou = 3 g/j).
      – Associations déconseillées :
      * anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      * autres AINS (pour des doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
      – héparine,
      – ticlopidine,
      – uricosuriques.
    9. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    10. ALLAITEMENT
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

    Examen Perturbe

    2. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      Méthode :
      GLUCOSE-OXYDASE

      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

    Surdosage

    Traitement

    La forme effervescente d’Afebryl assure un maximum de sécurité, tant par la diminution du risque d’absorption massive que par l’obligation d’ingérer une quantité d’eau importante.
    Cependant il faut savoir que le surdosage massif :
    – en aspirine :
    provoque une intoxication grave, parfois mortelle, notamment chez le sujet jeune ou âgé
    – en paracétamol : provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible.
    Traitement d’urgence en milieu hospitalier
    spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adulte à partir de 15 ans : un à deux comprimés 1 à 3 fois par jour.
    ne pas dépasser deux comprimés par prise et six comprimés par 24 heures.
    – Enfants à partir de 4 ans :
    . enfants de 4 à 10 ans : un demi-comprimé 1 à 3 fois par
    jour . enfants de 10 à 15 ans : un comprimé 1 à 3 fois par jour.
    Respecter un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    Paracetamol : en cas d’insuffisance rénale sévère ( clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min
    ), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    A prendre dans un grand verre d’eau.

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