VESADOL comprimés pelliculés
VESADOL comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : VESADOL
Evénements :
- octroi d’AMM 23/7/1970
- mise sur le marché 15/3/1971
- validation de l’AMM 11/2/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 303724-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/alu
bleuEvénements :
- agrément collectivités 9/2/1971
- inscription SS 9/2/1971
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.42 F
Prix public TTC : 11.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BUZEPIDE METIODURE 3 mg
- HALOPERIDOL 0.30 mg
- HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- AMIDON DE RIZ excipient
- OPADRY OY D 4443 pelliculage
- MACROGOL 6000 pelliculage
- ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN PSYCHOLEPTIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A03C-A10.
Buzépide métiodure : antispasmodique atropinique.
Halopéridol : neuroleptique butyrophénone.
Les neuroleptiques butyrophénone possèdent :
– des propriétés antidopaminergiques importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués;
– des propriétés adrénolytiques modérées, à l’origine d’une hypotension orthostatique.
Ces diverses propriétés pharmacologiques retentissent au niveau des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Halopéridol :
Après absorption orale, la concentration plasmatique maximale en halopéridol est atteinte en 4 à 6 heures. La biodisponibilité est de 60%, avec un effet de premier passage hépatique de près de 40%.
L’halopéridol est lié à 90% aux protéines plasmatiques.
Le métabolisme est essentiellement hépatique. Les métabolites formés sont pharmacologiquement actifs. La demi-vie d’élimination est d’environ 24 heures et l’état d’équilibre des concentrations plasmatiques est atteint au bout d’une semaine en traitement chronique.
L’élimination est à la fois biliaire et urinaire, avec existence d’un cycle entéro-hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses, mais des écarts interindividuels importants peuvent être observés.
L’halopéridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
– Métiodure de buzépide :
L’absorption du métiodure de buzépide est modérée.
- ***
Manifestations de l’anxiété associée à des troubles fonctionnels digestifs à composante spasmodique.
Cette spécialité contient un neuroleptique et doit être réservée aux cas d’inefficacité ou de mauvaise tolérance des thérapeutiques usuelles de l’anxiété. - ANXIETE
- DYSKINESIE PRECOCE
Torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…
Effet lié à l’halopéridol. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– Akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– Hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
– Akathisie.
Effet lié à l’halopéridol. - DYSKINESIE TARDIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGESurvenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Effet lié à l’halopéridol. - SEDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à l’halopéridol.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTEffet lié à l’halopéridol.
- INDIFFERENCE
Effet lié à l’halopéridol. - ANXIETE
Effet lié à l’halopéridol. - CYCLOTHYMIE
Effet lié à l’halopéridol. - SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
Effet lié à l’halopéridol.
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. - IMPUISSANCE
Effet lié à l’halopéridol. - FRIGIDITE
Effet lié à l’halopéridol. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie.
Effet lié à l’halopéridol. - DYSREGULATION THERMIQUE
Effet lié à l’halopéridol. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet lié à l’halopéridol. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Effet lié à l’halopéridol. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Effet lié à l’halopéridol. - FORMULE SANGUINE(ANOMALIE)
Des diminutions modérées et généralement transitoires de la formule sanguine ont été occasionnellement rapportées.
Effet lié à l’halopéridol. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
Généralement lors d’association avec d’autres médicaments.
Effet lié à l’halopéridol. - THROMBOPENIE
Généralement lors d’association avec d’autres médicaments.
Effet lié à l’halopéridol. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Effet lié au buzépide métiodure. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Effet lié au buzépide métiodure. - SECHERESSE DE L’OEIL
Effet lié au buzépide métiodure. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet lié au buzépide métiodure. - TACHYCARDIE
Effet lié au buzépide métiodure. - PALPITATION
Effet lié au buzépide métiodure. - CONSTIPATION
Effet lié au buzépide métiodure. - RETENTION D’URINE
Effet lié au buzépide métiodure. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Effet lié au buzépide métiodure. - IRRITABILITE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié au buzépide métiodure.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet lié au buzépide métiodure.
- DYSTHYROIDIE
Du fait de la teneur en iode.
Effet lié au buzépide métiodure.
- MISE EN GARDE
– Syndrome malin des neuroleptiques :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. - ALCOOL
L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - TRAITEMENT IODE
Tenir compte de la présence d’iode (0.8 mg par comprimé). Eviter ce médicament chez les patients présentant une surcharge iodée ou devant subir une scintigraphie thyroïdienne. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
Utiliser ce médicament avec prudence chez le sujet âgé, en raison d’une plus grande sensibilité à la sédation et à l’hypotension orthostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Utiliser ce médicament avec prudence dans les insuffisances hépatiques en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE
Utiliser ce médicament avec prudence dans les insuffisances rénales en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Utiliser ce médicament avec prudence. - TROUBLES DU RYTHME
Utiliser ce médicament avec prudence. - HYPERTHYROIDIE
Utiliser ce médicament avec prudence. - BRONCHITE CHRONIQUE
Utiliser ce médicament avec prudence, en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques. - ILEUS PARALYTIQUE
Utiliser ce médicament avec prudence. - ATONIE INTESTINALE DU VIEILLARD
Utiliser ce médicament avec prudence. - MEGACOLON TOXIQUE
Utiliser ce médicament avec prudence. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules des risques de somnolence et de troubles de l’accommodation liés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- MALADIE DE PARKINSON
- ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 / Association contre-indiquée :
– Lévodopa : antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.
En cas de syndrome extrapyramidal induit par le neuroleptique, ne pas traiter par la lévodopa (les récepteurs dopaminergiques étant bloqués par les neuroleptiques) mais utiliser un anticholinergique.
Chez les parkinsoniens traités par la lévodopa, en cas de nécessité de traitement par neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathérapie car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des récepteurs bloqués par les neuroleptiques.
2 / Associations déconseillées :
– Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
– Guanéthidine et apparentés : inhibition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de l’entrée de la guanéthidine dans la fibre sympathique, site d’action).
Utiliser un autre antihypertenseur.
– Lithium : syndrome confusionnel avec parfois augmentation rapide de la lithémie. - GROSSESSE (relative)
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif ou foetotoxique dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En fin de grossesse, l’administration doit être prudente en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (iléus méconiaux).
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours des deux premiers trimestres de la grossesse que si nécessaire et est déconseillée au cours du dernier trimestre. - ALLAITEMENT (relative)
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Signes de l’intoxication :
- TACHYCARDIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- DELIRE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- SYNDROME PARKINSONIEN
- COMA
Traitement
En cas d’absorption massive :
– symptômes liés à la présence de l’atropine : tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, à la dépression respiratoire ;
– symptômes liés à la présence de l’halopéridol : syndrome
parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier après évacuation digestive.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
Avaler avec un peu d’eau 1 comprimé par prise avant les 3 principaux repas, et éventuellement 1 comprimé le soir au coucher.