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AMSIDINE 75 mg/1,5 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : OTL-PHARMA

  Produit(s) : AMSIDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1981
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1982
  3. mise sur le marché 10/2/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325142-9
  
  5
  ampoule(s)
  1.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/2/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 850 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1.50
  ml

  Principes actifs

  • AMSACRINE 75 mg

  Principes non-actifs

  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
  • N,N-DIMETHYLACETAMIDE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DIVERS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-X01.
     – Le mécanisme d’action de l’Amsidine est dû à sa propriété de se lier à l’ADN, par intercalation et par des forces électrostatiques externes.
     – L’Amsidine inhibe la synthèse de l’ADN, alors que la synthèse de l’ARN n’est pas affectée, un autre moyen d’action pourrait mettre en jeu une modification de la fonction de la membrane cellulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’induction et d’entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques et myéloblastiques. L’amsidine est principalement indiquée dans les leucémies à rechute ou résistantes aux traitements conventionnels.

  Effets secondaires

  2. STOMATITE
  3. TROUBLE DIGESTIF
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DIARRHEE
  7. ALOPECIE
  8. INFECTION
     Infection, hémorragie.
  9. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Complication de la pyelosuppression
  10. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  11. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      HYPOKALIEMIE
  12. AMENORRHEE
  13. AZOOSPERMIE
  14. TROUBLE DE L’HEMATOPOIESE
      L’Amsidine entraîne généralement un déficit plus ou moins prolongé de la fonction hématopoiétique de la moelle osseuse et, en conséquence, des modifications de la formule sanguine : thrombopénie, granulopénie.
      Compte tenu des principaux effets toxiques que sont la myélosuppression et la pancytopénie, il est important que le praticien dispose des moyens nécessaires pour traiter ces perturbations et leurs complications éventuelles.
  15. LEUCOPENIE
      L’Amsidine entraîne généralement un déficit plus ou moins prolongé de la fonction hématopoiétique de la moelle osseuse et, en conséquence, des modifications de la formule sanguine : thrombopénie, granulopénie.
      Compte tenu des principaux effets toxiques que sont la myélosuppression et la pancytopénie, il est important que le praticien dispose des moyens nécessaires pour traiter ces perturbations et leurs complications éventuelles.
  16. THROMBOPENIE
      L’Amsidine entraîne généralement un déficit plus ou moins prolongé de la fonction hématopoiétique de la moelle osseuse et, en conséquence, des modifications de la formule sanguine : thrombopénie, granulopénie.
      Compte tenu des principaux effets toxiques que sont la myélosuppression et la pancytopénie, il est important que le praticien dispose des moyens nécessaires pour traiter ces perturbations et leurs complications éventuelles.
  17. CRISE CONVULSIVE
      Des manifestations neurosensorielles, notamment des crises convulsives, ont été signalées.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’administration de l’Amsidine doit être effectuée sous surveillance médicale stricte.
     
     En cas de traitement préalable par des doses élevées d’anthracyclines, il convient de rechercher une éventuelle insuffisance cardiaque, notamment chez l’enfant, de corriger une éventuelle hypokaliémie (l’hypokaliémie pouvant en effet favoriser la survenue d’insuffisance cardiaque et de troubles du rythme), puis de maintenir une surveillance particulière de la fonction cardiaque.
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Au cours du traitement d’attaque, une numération-formule sanguine doit être pratiquée fréquemment.
     
     Pour vérifier l’effet sur l’infiltration leucémique, des contrôles médullaires doivent être pratiqués périodiquement.
  4. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Il convient de vérifier périodiquement par les épreuves biologiques appropriées l’état des fonctions hépatique et rénale.
  5. SURVEILLANCE RENALE
     Il convient de vérifier périodiquement par les épreuves biologiques appropriées l’état des fonctions hépatique et rénale.
  6. SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
     La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu’il convient de surveiller et de prévenir.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter les posologies de l’Amsidine. Compte tenu des résultats observés, on peut conseiller une diminution de 20 à 30% des posologies habituellement utilisées.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Adapter les posologies de l’Amsidine. Compte tenu des résultats observés, on peut conseiller une diminution de 20 à 30% des posologies habituellement utilisées.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie reste à l’appréciation du praticien, en fonction de l’indication, de l’âge et de l’état du malade, des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono ou
  polychimiothérapie.
  Les doses peuvent être diminuées en fonction de l’association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.
  Les posologies moyennes sont les suivantes :
  1) traitement d’induction :
  * en monothérapie, la dose habituelle est de
  90 à 120 mg par mètre carré par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
  Si la moelle présente une blastose supérieure à 30% au sixième jour, le traitement peut être prolongé de 3 jours.
  Les cures ultérieures, selon l’efficacité de la première cure seront
  administrées toutes les 4 semaines en cas d’aplasie ou toutes les 2 semaines en portant la dose journalière à 120 ou 150 mg/m2 en cas d’inefficacité.
  * lors d’associations avec la cytosine arabinoside ou l’azacytidine, la dose totale d’amsidine par cure
  n’excèdera pas 750 mg/m2 (toxicité digestive moins marquée).
  2) traitement d’entretien :
  dose de 150 à 250 mg par mètre carré, en une seule perfusion ou étalée sur trois jours consécutifs. A répéter toutes les trois ou quatre semaines.
  .
  .
  Mode d’Emploi
  :
  – réservé aux hopitaux.
  – en raison de l’incompatibilité de N, N-diméthylacétamide concentré et des matières plastiques, ne pas utiliser de seringue en plastique.
  Toutefois, si on ne dispose que d’une seringue en plastique, le temps de contact entre
  le soluté et la seringue en plastique, ne doit pas dépasser une minute. La solution obtenue après solubilisation de l’Amsidine dans le diluant doit être utilisée dans les 8 heures.
  Cette solution doit être elle-même diluée dans 500 ml de serum glucose
  isotonique, avant administration.
  – l’administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en soixante minutes minimum pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).
  – en cas de perfusion quotidienne continue sur 24
  heures, la pose d’un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Sérum salé isotonique (risque de précipitation de l’Amsacrine).
  

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