DOLKO ENFANT 170 mg suppositoires
DOLKO ENFANT 170 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant de 2 à 4 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMAProduit(s) : DOLKO
Evénements :
- octroi d’AMM 26/1/1988
- publication JO de l’AMM 2/4/1988
- mise sur le marché 15/9/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330482-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 18/8/1991
- inscription SS 21/8/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.41 F
Prix public TTC : 10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 1
g- PARACETAMOL 170 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
*Propriétés Pharmacocinétiques :
Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est de 4 à 5 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- IRRITATION RECTALE
- IRRITATION ANALE
- MISE EN GARDE
– Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
– La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de 38 kg.
– Avec la forme suppositoire, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration élevé, et la posologie forte. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité. - DIARRHEE
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Antécédents récents de rectites ou d’anites. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Antécédents récents de rectorragies.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujtes âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé aux enfants pesant de neuf à treize kilos (environ neuf à trente mois).
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
Les âges approximatifs
en fonction du poids sont données à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l’enfant : elle est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, à répartir en quatre prises, soit environ quinze
milligrammes par kilo toutes les six heures.
En raison du risque de toxicité locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de quatre fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte
possible.
En cas de diarrhée, l’administration de suppositoire n’est pas recommandée.
– Enfant de neuf à treize kilos (environ de neuf à trente mois) : un suppositoire à cent soixante dix milligrammes, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans
dépasser quatre suppositoires par jour.
* Fréquence d’administration :
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de
six heures, et d’au moins quatre heures.
Posologie particulière :
en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.