ORACEFAL 500 mg gélule
ORACEFAL 500 mg gélule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – BLS 578
nom ancien – CEFAMOX
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : ORACEFAL
Evénements :
- octroi d’AMM 12/7/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- mise sur le marché 25/4/1977
- rectificatif d’AMM 20/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 320183-9
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)Evénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
- inscription SS 1/2/1977
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 46.40 F
Prix public TTC : 62.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554349-0
10
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
bleu clair/bleu foncéEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 28/2/1976
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 432 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFADROXIL 525 mg
Céfadroxil monohydraté, quantité correspondant à céfadroxil : 500 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- BLEU PATENTE V colorant (excipient)
- ERYTHROSINE colorant (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
Antibiotique antibactérien de la famille des céphalosporines de première génération.Propriétés pharmacodynamiques
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < ou = 8 mg/l et R > 32 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elles est indiquée entre parenthèse (si l’écart des fréquences de résistance en France est > 10%).1 / Espèces sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
Aérobies à Gram positif :
– Staphylocoques méti-S,
– Streptocoques,
– S. Pneumoniae (Ecart des fréquences de résistance en France = 30%-70% ; produit beaucoup moins actif que la Pénicilline G),
– C. diphteriae, P. acnes.
Aérobies à Gram négatif :
– B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
– E. coli (Ecart des fréquences de résistance en France = 20%-30%)
– Klebsiella (Ecart des fréquences de résistance en France = 0%-30%).
Anaérobies :
– Fusobacterium (Ecart des fréquences de résistance en France = 10%-20%),
– Prevotella (Ecart des fréquences de résistance en France = 60%-70%).2 / Espèces modérément sensibles :
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif :
– H. influenzae,
– C. koseri,
– P. mirabilis.
Anaérobies :
– C. perfringens,
– Peptostreptococcus.3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
Aérobies à Gram positif :
– Staphylocoques méti-R (la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier),
– Enterocoques,
– L. monocytogenes,.
Aérobies à Gram négatif :
– Enterobacter,
– Serratia,
– C. freundii,
– Providencia,
– M. morganii,
– P. vulgaris,
– Pseudomonas,
– Acinetobacter.
Anaérobies :
– Bacteroïdes, C. difficile.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.* Propriétés Pharmacocinétiques :
Absorption
Le céfadroxil est très bien absorbé (80 à 90%) par voie digestive.
Cette absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l.
La Tmax est de 60 à 90 minutes.
Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de15% à 20%.
Distribution tissulaire : bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l’os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35% de la valeur des Cmax plasmatiques.Elimination
La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.
L’élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50% la demi-vie d’élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l’ordre de 1000 microgrammes/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l’ordre de 1000 à 3000 microgrammes/ml pour une dose unique de 1 g. 80 à 90% de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.
- ***
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale, à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
– les infections ORL : angines, sinusites, otites;
– les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
*sans facteur de risque,
*sans signe de gravité clinique,
*en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
*en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.
– les infections urinaires basses documentées à germes sensibles.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. - ANGINE
- SINUSITE
- OTITE
- BRONCHITE AIGUE
- BRONCHITE CHRONIQUE
- PNEUMONIE BACTERIENNE
- INFECTION URINAIRE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Manifestations d’hypersensibilité :
Oedème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens-johnson, érythème polymorphe. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de Quincke. - URTICAIRE
- PRURIT
- ERUPTION CUTANEE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une énième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants régressent sans séquelle quelques jours après l’arrêt du traitement.
L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie et les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d’agranulocytose. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- TROUBLE DIGESTIF
Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, de très rares cas d’enterocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés. - VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
- TOXICITE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
ASSOCIATION AUX DIURETIQUESDes altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation des transaminases (ALAT, ASAT).
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.– L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament. - NAUSEES
L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie
-Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
Adultes :
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfant de plus de 6 ans :
50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.-Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas
d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
-> 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;
– 20 à 40 ml/min : 500 mg toutes les 12 heures ;
– < 20 ml/min : 500 mg toutes les 24 heures. La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies. Mode d’administration
Les gélules sont à avaler avec un peu d’eau, avant ou
pendant les repas.Grossesse :
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances
responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet
malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
.
.
Allaitement :
Le
passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le
médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.