BRIEM 10 mg comprimés pelliculés sécables

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BRIEM 10 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

    Produit(s) : BRIEM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/7/1990
    2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
    3. mise sur le marché 15/5/1991
    4. rectificatif d’AMM 19/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 333064-3

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/PE/PVDC/alu
    jaune foncé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/4/1991
    2. inscription SS 26/4/1991


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 99.22 F

    Prix public TTC : 122 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 556827-7

    10
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PE/PVDC/alu
    jaune foncé

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/4/1991


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C09A-A07.
      – Mécanisme de l’action pharmacologique :
      Le bénazépril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais également stimulant la sécrétion d’aldostérone par le cortex surrénalien.
      Il en résulte :
      . une diminution de la sécrétion d’aldostérone,
      . une élévation de l’activité rénine plasmatique, l’aldostérone n’exerçant plus de rétrocontrôle négatif,
      . une baisse des résistances périphériques totales avec une action préférentielle sur les territoires musculaire et rénal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rétention hydrosodée ni de tachycardie réflexe, en traitement chronique.
      L’action antihypertensive du bénazépril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rénine basses ou normales.
      Le bénazépril agit par l’intermédiaire de son métabolite actif, le bénazéprilate, les autres métabolites étant inactifs.
      – Caractéristiques de l’activité antihypertensive :
      Le bénazépril est actif à tous les stades de l’hypertension artérielle : légère, modérée ou sévère. On observe une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique, en decubitus et en orthostatisme, sans modification du rythme cardiaque.
      L’activité antihypertensive après une prise unique se manifeste dès la 1ère heure, est maximale entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.
      Le blocage résiduel de l’enzyme de conversion à 24 heures est très élevé : il se situe aux environs de 90 à 95%.
      Chez les patients répondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans échappement. L’arrêt du traitement ne s’accompagne pas d’un rebond de l’hypertension artérielle.
      En cas de nécessité, l’adjonction d’un diurétique thiazidique entraîne une synergie de type additif. L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et d’un thiazidique diminue en outre le risque d’hypokaliémie induite par le diurétique seul.
      Une étude clinique a été menée chez des patients, hypertendus traités pour la plupart, atteints d’une néphropathie glomérulaire avec protéinurie et dont la clairance de la créatinine était comprise entre 30 et 60 ml/mn, 583 patients ont été randomisés pour être traités en double aveugle soit par bénazépril 10 mg/jour soit par placebo pendant 24 voire 36 mois.
      Le critère principal de jugement de l’efficacité était la progression de l’insuffisance rénale : nombre de patients ayant soit un doublement de la créatininémie soit l’indication à traitement rénal de suppléance.
      Pendant la durée de l’étude, 88 patients ont atteint ce critère : 57 sous placebo, 31 sous bénazépril (p<0.01); 14% des patients ont eu, en cours d'étude, une kaliémie > ou = 6 mmol/l.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      Par voie orale, le bénazépril est rapidement absorbé.
      La quantité absorbée représente au moins 37% de la dose administrée et n’est pas influencée par la prise d’aliments, celle-ci retardant seulement l’absorption.
      Il est hydrolysé en bénazéprilate, qui est un inhibiteur spécifique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du bénazéprilate est atteint en 1 heure 30.
      Le bénazéprilate est lié à 95% aux protéines plasmatiques.
      Après administration répétée de bénazépril en prise unique quotidienne, l’état d’équilibre des concentrations plasmatiques du bénazéprilate est atteint en 2 à 3 jours en moyenne. La demi-vie effective d’accumulation du bénazéprilate est de 10 à 11 heures.
      Le bénazéprilate est éliminé essentiellement par voie rénale.
      Les concentrations plasmatiques de bénazéprilate sont significativement plus élevées chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.
      Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques de bénazéprilate ne sont pas augmentées.
      La cinétique et la biodisponibilité du bénazéprilate ne sont pas modifiées chez les patients atteints de cirrhose du foie.
      Il existe un passage des inhibiteurs de l’enzyme de conversion dans le placenta.
      Le bénazépril passe dans le lait maternel.

    1. ***
      – Hypertension artérielle.
      – Ralentissement de la progression de l’insuffisance rénale chez les patients atteints d’une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml/mn.
      Le risque de survenue d’hyperkaliémie chez ces patients doit être pris en compte, une surveillance adaptée est indispensable.
    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
    3. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE

    1. CEPHALEE
    2. ASTHENIE
    3. SENSATION DE VERTIGE
    4. PALPITATION
    5. REACTION VASOMOTRICE
    6. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Orthostatique ou non.
    7. ERUPTION CUTANEE
    8. PEMPHIGUS
    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
    10. TROUBLE DIGESTIF
      Nausée, vomissement, douleur abdominale, en raison notamment de la présence d’huile de ricin.
    11. TOXICITE HEPATIQUE
      Cas isolés.
    12. DYSGUEUSIE
    13. TOUX SECHE
      Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme.
    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
      Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

    16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
      Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.

    17. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      GLOMERULONEPHRITE
    18. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement transitoire.
    19. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HEMODIALYSE

      Une anémie a été rapportée avec des IEC, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés). On a pu observer une anémie hémolytique.

    1. MISE EN GARDE
      – Risque de sensibilisation :
      En raison de la présence d’huile de ricin risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
      – Terrain immunodéprimé :

      Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés :

      . à doses élevées,

      . chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.

      Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces évènements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.

      – Oedème de Quincke :

      Un angio-oedème de la face, des extrêmités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, bénazépril inclus. Dans de tels cas, le bénazépril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu’à disparition de l’oedème. Lorsque l’oedème n’intéresse que la face et les lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.

      L’angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d’adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0.3 ml à 0.5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.

      La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients.

      L’incidence des angio-oedèmes lors du traitement par enzyme de conversion est supérieure chez les patients de race noire.
      Les patients ayant un antécédent d’oedème de Quincke non lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’oedème de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.

      – Hémodialyse :

      Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d’hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Il est recommandé d’éviter cette association.
    2. TOUX
      Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des IEC. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d’un IEC s’avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
    3. ENFANT
      L’efficacité et la tolérance du bénazépril chez l’enfant n’ont pas été établies.
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Risque d’hypotension artérielle et/ou d’insuffisance rénale (en cas d’insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée…) :
      Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedémato-ascitique.
      Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
      Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive.
    5. SUJET AGE
      La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose de départ est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d’éviter toute hypotension de survenue brutale.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie est réduite.
      Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.
    7. ATHEROSCLEROSE
      Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
    8. HYPERTENSION RENOVASCULAIRE
      Le traitement de l’hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent être utiles chez ces malades dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l’arrêt du traitement.
    9. HEMODIALYSE
      Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez ces patients, baisse d’autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
      Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois, puis reste stable. Elle est réversible à l’arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
    10. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
    11. DIABETE INSULINODEPENDANT
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
    12. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Ne pas interrompre un traitement par bêta-bloquant chez un hypertendu atteint d’insuffisance coronarienne : l’IEC sera ajouté au bêta-bloquant.
    13. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’anesthésie, et plus encore lorsque l’anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont à l’origine d’une hypotension. L’interruption thérapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommandée l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion à durée d’action longue, comme le bénazépril.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. OEDEME DE QUINCKE(ANTECEDENT)
      Antécédent d’angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
    3. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetoxicité sur plusieurs espèces.
      En clinique :
      – il n’y a pas d’étude épidémiologique disponible,
      – des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont à priori rassurantes sur le plan malformatif,
      – l’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu’à l’accouchement, expose à un risque d’atteinte rénale pouvant entraîner :
      . une diminution de la fonction rénale foetale avec éventuellemnt oligohydramnios,
      . une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non).
      – quelques rares cas d’anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
      En conséquence :
      Le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. L’IVG ne semble pas justifiée en cas de découverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.
      En revanche, la découverte d’une grossesse sous inhibiteur de l’enzyme de conversion nécesite l’arrêt impératif du traitement et ce, pendant toute la grossesse.
      Au 2ème et 3ème trimestre, la prescription du bénazépril est contre-indiquée.
    4. GALACTOSEMIE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
    5. MALABSORPTION DES SUCRES
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    6. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la présence d’huile de ricin.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, l’administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.
    8. STENOSE DE L’ARTERE RENALE (relative)
      Sténose bilatérale de l’artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique.
    9. HYPERKALIEMIE (relative)
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE

    Traitement

    L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension.
    Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête basse, et au besoin par une perfusion IV de soluté isotonique de chlorure
    de sodium ou par toute autre moyen d’expansion volémique. Le bénazéprilate, forme active du bénazépril, est faiblement dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Hypertension artérielle essentielle :
    – En l’absence de déplétion hydrosodée préalable ou d’insuffisance rénale (soit en pratique courante) :
    La posologie efficace est de 10 mg par jour en une prise unique.
    Si nécessaire, un
    diurétique non hyperkaliémiant peut être associé, afin d’obtenir une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
    – Dans l’hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques :
    . soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le
    réintroduire par la suite si nécessaire,
    . soit administrer des doses initiales de 2,5 mg et les ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue.
    Il et recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les
    15 jours qui suivent la mise en route du traitement.
    – Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, instaurer le traitement par une posologie plus faible (cinq milligrammes par jour), augmentée, si nécessaire, jusqu’à 10 mg par jour au bout d’un mois de
    traitement.
    – Dans l’hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 2,5 mg par jour, pour l’ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.
    La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de
    détecter l’apparition d’une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle.
    – Insuffisance rénale : ajuster la posologie du bénazépril au degré de cette insuffisance :
    * si la clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 30 ml par minute, il
    n’est pas nécessaire de modifier la posologie.
    * si la clairance de la créatinine est inférieure à trente millilitres par minute, une posologie quotidienne de 5 mg par jour est recommandée.
    Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un
    contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
    Les diurétiques à associer dans ce cas sont les diurétiques dits de l’anse.
    Le bénazéprilate est faiblement dialysable.
    2 / Dans
    le ralentissement de la progression de l’insuffisance rénale chez les patients atteints d’une néphropathie glomérulaire avec hypertension et protéinurie et ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 60 ml par minute :
    La dose recommandée est de 10
    mg par jour. Une surveillance de la kaliémie est indispensable. D’autres thérapies antihypertensives peuvent être associées au Briem si nécessaire.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Le bénazépril, comprimés, peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise
    d’aliments ne modifiant pas la biodisponibilité, mais retardant l’absorption.
    Le bénazépril est administré en une prise quotidienne.


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