MELADININE 10 mg comprimés
MELADININE 10 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : CHIESIProduit(s) : MELADININE
Evénements :
- octroi d’AMM 24/4/1953
- mise sur le marché 10/10/1953
- validation de l’AMM 28/3/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 306566-1
1
tube(s)
30
unité(s)
blancEvénements :
- inscription SS 1/1/1962
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 14.51 F
Prix public TTC : 23.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METHOXSALENE 10 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- SACCHAROSE excipient
- GOMME ARABIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIPSORIASIQUE VOIE GENERALE (PSORALENE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D05B-A02.
Le méthoxalène (ou 8 méthoxypsoralène) possède un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peu à l’action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels. Son spectre d’action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d’efficacité étant obtenu avec 365 nm.
- ***
Dans le cadre de la photochimiothérapie :
– psoriasis, vitiligo, mycosis fongoïde, lymphomes T cutanés, lichen plan, pelade décalvante, photodermatose, mastocytose cutanée, dermatite atopique. - PSORIASIS
- VITILIGO
- MYCOSIS FONGOIDE
- LYMPHOME CUTANE
- LICHEN PLAN
- PELADE
- MASTOCYTOSE
- DERMATITE DE CONTACT
- SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
- DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
- METEORISME (RARE)
- NAUSEE (RARE)
Que l’on peut atténuer en prenant les comprimés avec des aliments, du lait par exemple. - PRURIT
Effet lié au surdosage en UVA. - ERYTHEME CUTANE
Effet lié au surdosage en UVA. - PHOTOSENSIBILISATION
Effet lié au surdosage en UVA. - PHENOMENE DE KOEBNER
Effet lié au surdosage en UVA. - DERMATOSE BULLEUSE
Induction de phemphigoïdes bulleuses. Effet lié au surdosage en UVA. - LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
Effet lié au surdosage en UVA.
- MISE EN GARDE
Risque de brûlure :
La méladinine ne doit pas être utilisée à des fins cosmétiques, en particulier pour le bronzage. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Toute exposition au soleil après prise orale ou traitement local par la meladinine entraîne un risque important de brûlures.
– Respecter rigoureusement la progressivité des durées d’exposition aux UV (soleil ou lampe ) et d’éviter, après chaque séance, toute surexposition supplémentaire au soleil en se couvrant et en utilisant pour les parties découvertes, une crème écran total antisolaire, cela afin d’écarter tout risque de brûlure (ces précautions doivent être plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
Conseiller le port de lunettes noir efficaces contre les UVA pendant les séances et durant les 8 à 10 heures et parfois même 24 heures qui suivent.
Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la durée du traitement. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Tenir compte des risques potentiels à long terme de la photochimiothérapie : vieillissement cutané, modifications pigmentaires, risque d’induction d’épiythéliomas spinocellulaires, risque cataractogène qui imposent une stricte surveillance du malade. - GROSSESSE
Le méthoxalène n’est pas tératogène chez l’animal. Dans l’espèce humaine, les données cliniques sur de petits effectifs ne montrent pas d’effet malformatif spécifique. Néanmoins, l’insuffisance des données justifie d’éviter le traitement pendant la grossesse.
- EXPOSITION AU SOLEIL
A des fins cosmétiques, pour le bronzage. Contre-indication liée à la présence de méladinine. - LUPUS ERYTHEMATEUX
Affection cutanée aggravée par le soleil. Contre-indication liée à la présence de méladinine. - PORPHYRIE
Affection cutanée aggravée par le soleil. Contre-indication liée à la présence de méladinine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Contre-indication liée à la présence de méladinine. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Contre-indication liée à la présence de méladinine. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Contre-indication liée à la présence de méladinine. - INSUFFISANCE RENALE
Contre-indication liée à la présence de méladinine. - CATARACTE
Contre-indication liée à la PUVA thérapie. - CANCER
Antécédent de cancer cutané. Contre-indication liée à la PUVA thérapie. - ENFANT
Contre-indication liée à la PUVA thérapie.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Pour un patient jusqu’à trente kilos de poids corporel, la posologie est de un comprimé.
– Pour un poids corporel compris entre trente et un et cinquante kilos, la posologie est de deux comprimés.
– Pour un poids corporel compris
entre cinquante et un et soixante cinq kilos, la posologie est de trois comprimés.
– Pour un poids corporel compris entre soixante six et quatre vingts kilos, la posologie est de quatre comprimés.
– Pour un poids corporel compris entre quatre-vingt un
et quatre-vingt dix kilos, la posologie est de cinq comprimés.
– Pour un poids corporel au delà de quatre-vingt dix kilos, la posologie est de six comprimés.
.
Mode d’Emploi :
– L’administration de la Meladinine doit être suivie de deux à trois heures
plus tard, d’une exposition au soleil ou une irradiation UVA.
1 – L’exposition au soleil (souvent préconisée dans le traitement du vitiligo) doit être progressive :
* dix à quinze minutes d’exposition en début de traitement. Le temps d’exposition peut
être étendue à trente minutes, voire un heure, si l’érythème lié au traitement n’est pas excessif.
* Attention : les réactions érythémateuses sont observées quarante huit heures après l’exposition. L’augmentation des durées d’exposition ne peut donc se
faire avec le minimum de risque que tous les deux jours.
2 – L’irridiation UVA (photochimiothérapie, PUVA) :
* Elle est contre-indiquée lors de traitement antérieur par des agents arsénicaux ou des radiations ionisantes
* elle néccesite un équipement
spécial avec des lampe émettant des UVA entre 320 et 380 nm, avec un pic à 365 nm, et n’émettant pas d’UVB. Les modalités du traitement (durée, rythme des séances) dépendent de l’intensité des lampes et du phototype.
* la durée d’expositon peut
également être déterminée par la Dose Phototoxique Minimale (DPM). Le rythme des séances est, selon les indications, de deux à quatre semaines. La durée d’exposition établie selon le phototype ou selon le résultat de la DPM est augmentée à chaque
séance, selon la tolérance du malade et l’évolution de la maladie. Ne pas dépasser la dose maximum d’UVA par séance, qui va de dix joules par centimètres carrés pour le type I jusqu’à vingt joules par centimètres carrés pour le type VI.
* habituellement
le nombre de séances pour obtenir un blanchiment satisfaisant d’un psoriasis est de quinze à vingt cinq.
* le Mycosis Fungoïde nécessite un plus grand nombre de séances. Le traitement d’entretien (de une fois par semaine à une fois par mois) est conduit
avec la même dose que celle utilisée à la dernière séance.
* les modalités peuvent être différentes pour les ‘mauvais répondeurs’ au traitement classique. Celui-ci peut être adapté en fonction de la cinétique individuelle.