ANANXYL 50 mg comprimés pelliculés sécables (arrêt de commercialisation)
ANANXYL 50 mg comprimés pelliculés sécables (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : ANANXYL
Evénements :
- octroi d’AMM 6/5/1988
- publication JO de l’AMM 17/7/1988
- mise sur le marché 7/10/1991
- AMM suspendue 22/10/1993
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330917-5
1
boîte(s)
30
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 3/10/1991
- inscription SS 3/10/1991
- arrêt de commercialisation 22/10/1993
- radiation collectivités 13/8/1995
- radiation SS 29/9/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 64.79 F
Prix public TTC : 83.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 330919-8
1
boîte(s)
50
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 3/10/1991
- arrêt de commercialisation 22/10/1993
- radiation collectivités 13/8/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A TEMPERATURE AMBIANTEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ALPIDEM 50 mg
- LACTOSE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)
- MACROGOL 400 pelliculage
- ANXIOLYTIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-X10.
L’Alpidem est un anxiolytique appartenant à la famille chimique des imidazopyridines. Au plan pharmacologique, ses propriétés sont celles de la classe des benzodiazépines : anxiolytique, sédatif, hypnotique, anticonvulsivant, myorelaxant et amnésiant.
Cependant, chez l’animal l’effet anticonvulsivant est observé à des doses légèrement supérieures aux doses anxiolytiques, des effets sédatifs et myorelaxants seulement à forte dose.
Chez l’homme, aux doses thérapeutiques, l’Ananxyl est essentiellement anxiolytique.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe – récepteurs macromoléculaires GABA – OMEGA – ( également appelés BZD 1 et BZD 2 ) modulant l’ouverture du canal chlore.
Cependant l’Alpidem est un agoniste partiel préférentiel de la sous – classe OMEGA 1 ( BZD 1 ).
Etude du potentiel de pharmacodépendance :
1 / Chez l’Animal :
– Dans les études classiques de conditionnement pour discrimination, l’Alpidem n’est pas recoonu par les animaux ( rat ) comme étant proche des benzodiazépines.
– Très faible potentiel pro – convulsivant à l’arrêt.
– Pas de syndrome de sevrage chez le singe traité pendant 4 semaines.
2 / Chez l’Homme :
Dans les études cliniques comparatives l’arrêt brutal d’Alpidem après 6 semaines de traitement, n’a entraîné que des effets mineurs ( céphalées, insomnie légère, anxiété, palpitations, dyspepsie ) .
-
– Anxiété :
* Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post – traumatique.
* Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses ( notamment hystérie, hypocondrie, phobie ) .
* Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douleureuse.
* Anxiété généralisée.
- SOMNOLENCE
En rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient. - TROUBLE HEPATIQUE
Des observations d’atteinte hépatique (augmentation des transaminases, hépatites cytolytiques parfois sévères) ont été rapportées chez des patients ayant reçu un traitement par l’alpidem presque toujours associé à des médicaments pouvant donner lieu à des manifestations d’hépatotoxicité.
En dehors de la coïncidence chronologique, aucun lien de causalité n’est actuellement établi entre cette pathologie et la prise d’alpidem. Cependant, toute manifestation clinique évoquant la possibilité d’une atteinte hépatique doit faire pratiquer un dosage de transaminases et éventuellement arrêter le traitement. - VERTIGE
En rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient. - SENSATION DE VERTIGE
En rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient. - ASTHENIE
En rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient. - CEPHALEE
En rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient.
Peuvent apparaître également à l’arrêt du traitement. - TROUBLE DIGESTIF
Mineurs.
En rapport avec la dose et la sensibilité individuelle du patient. - CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE (EXCEPTIONNEL)
- DEPENDANCE PHYSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
UTILISATION PROLONGEE
POSOLOGIES ELEVEESBien que des études expérimentales et cliniques suggèrent un potentiel de dépendance significativement plus faible que celui des benzodiazépines, un traitement par l’Alpidem pourrait entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent classiquement favoriser la survenue de la dépendance : durée du traitement, dose, association à d’autres médicaments ( psychotropes, anxiolytiques, hypnotiques ) , association à l’alcool, antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non. I
- INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTLégère.
Effet mineur observé à l’arrêt du traitement. - ANXIETE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTEffet mineur observé à l’arrêt du traitement.
- PALPITATION
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTEffet mineur observé à l’arrêt du traitement.
- DYSPEPSIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTEffet mineur observé à l’arrêt du traitement.
- AMNESIE ANTEROGRADE
Bien que les études cliniques effectuées à doses thérapeutiques n’aient pas montré l’altération des processus cognitifs, on ne peut exclure la possibilité de survenue d’une amnésie antérograde liée à la dose.
- MISE EN GARDE
– Dépendance :
Bien que des études expérimentales et cliniques suggèrent un potentiel de dépendance significativement plus faible que celui des benzodiazépines, un traitement par l’Alpidem pourrait entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent classiquement favoriser la survenue de la dépendance : durée du traitement, dose, association à d’autres médicaments ( psychotropes, anxiolytiques, hypnotiques ) , association à l’alcool, antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non. Dans les études actuellement disponibles sur le sevrage et après traitement de 4 à 6 semaines aux doses thérapeutiques, les symptômes notés après l’arrêt brutal ont été mineurs, avec prépondérance de céphalées.
Il peut être utile d’expliquer d’emblée au patient la durée limitée du traitement, qui ne devrait pas être supérieure à 4 à 12 semaines et les modalités d’arrêt du traitement.
– Amnésie antérograde :
Bien que les études cliniques effectuées à doses thérapeutiques n’aient pas montré l’altération des processus cognitifs, on ne peut exclure la possibilité de survenue d’une amnésie antérograde liée à la dose.
– Etat dépressif :
L’Alpidem ne constitue pas le traitement de l’état dépressif. - DEPRESSION
L’Alpidem agit essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression.
Utilisé seul, il ne constitue pas un traitement de la dépression et peut éventuellement en masquer les signes. - ALCOOL
L’absorption concomittante de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement, bien que l’Alpidem ne potentialise pas les effets de l’alcool. - SUJET AGE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Adapter la posologie. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
Les études de pharmacologie animale et clinique n’ont pas démontré d’effet sur les centres respiratoires. Néanmoins, l’utilisation de l’Alpidem chez l’insuffisant respiratoire sévère doit être prudente. - ARRET DU TRAITEMENT
Après une utilisation prolongée ou lorsque l’on a des raisons de suspecter l’existence d’une pharmacodépendance, il convient d’avertir le patient d’une éventuelle difficulté d’arrêt du traitement. Dans ces cas, il faut prévoir un arrêt progressif du traitement même si les données actuellement disponibles sont en faveur d’un potentiel de pharmacodépendance plus faible pour l’Alpidem que pour les benzodiazépines. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association aux Benzodiazépines est inutile et risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque éventuel de somnolence attaché à l’emploi de ce médicament. Il convient donc d’être prudent bien que différents tests psychométriques n’aient pas montré d’effet de l’Alpidem sur les fonctions cognitives aux doses thérapeutiques recommandées. (Y compris pour les utilisateurs de machines). - ATTEINTE HEPATIQUE
Bien qu’aucun lien de causalité n’ait été actuellement établi entre les atteintes hépatiques et la prise d’alpidem, il est recommandé de doser les enzymes hépatiques en cas de signes cliniques évoquant la possibilité d’une atteinte hépatique. Une élévation des transaminases, l’apparition d’un ictère, doivent conduire à interrompre définitivement le traitement.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de données insuffisantes. - GROSSESSE
– Chez l’animal il n’a pas été rapporté d’effet tératogène.
– Dans l’espèce humaine, en l’absence de données spécifiques, et en raison du passage transplacentaire observé chez l’animal, la prise de ce médicament est contre – indiquée. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est contre – indiquée.
Traitement
En cas de surdosage, il convient de prendre les mesures habituelles de précaution : transfert en milieu spécialisé pour surveillance des paramètres cardiorespiratoires et, si nécessaire, lavage gastrique.
Le produit n’est pas dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Durée du traitement :
Il doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser quatre à douze semaines y compris la période de diminution éventuelle de la posologie.
* anxiété réactionnelle, traitement d’appoint de l’anxiété
au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : quatre à douze semaines y compris la période de diminution de la posologie.
* anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
– Doses
:
Il est recommandé d’adapter la posologie en fonction du tableau clinique, de l’âge et de l’état du patient. La prise du produit se fera au cours du repas.
Chez le sujet de moins de soixante cinq ans : en règle générale, commencer par soixante quinze
milligrammes par jour ( soit un demi – comprimé trois fois par jour ) ou cents milligrammes par jour ( soit un comprimé deux fois par jour ) . En fonction de la réponse thérapeutique, la posologie peut être augmentée à cent cinquante milligrammes par
jour ( soit un comprimé trois fois par jour ) sans toutefois dépasser deux cents milligrammes par jour ( soit quatre comprimés par jour ) .
– Modalités d’arrêt du traitement :
Après une utilisation prolongée ou lorsque l’on a des raisons de suspecter
l’existence d’une pharmacodépendance, il convient d’avertir le patient d’une éventuelle difficulté d’arrêt du traitement. Dans ces cas, il faut prévoir un arrêt progressif du traitement même si les données actuellement disponibles sont en faveur d’un
potentiel de pharmacodépendance plus faible pour l’Alpidem que pour les benzodiazépines.
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.
Poslogie Particulière :
– Sujet de plus de soixante cinq ans :
Commencer par cinquante milligrammes par jour ( soit un demi – comprimé deux fois par jour ) .
La posologie peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique, mais sans dépasser cent cinquante milligrammes par jour ( soit trois comprimés par jour ) .
– Insuffisant rénal ou hépatique :
Commencer par cinquante milligrammes par jour ( soit
un demi – comprimé deux fois par jour ) . La posologie peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique mais sans dépasser cent cinquante milligrammes par jour ( soit trois comprimés par jour ) .