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AFERADOL 500 mg comprimés effervescents (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : OBERLIN

  Produit(s) : AFERADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/6/1984
  2. mise sur le marché 15/5/1985
  3. publication JO de l’AMM 28/7/1985
  4. arrêt de commercialisation 2/1/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327189-2
  
  1
  boîte(s)
  16
  unité(s)
  polypropylène

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 2/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 12.77 F
  
  Prix public TTC : 21.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Se manifestant par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Réaction allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
  3. REMARQUE
     Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant de moins de seize kg (soit environ moins de quatre ans).
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures.
  5. REGIME DESODE
     En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 412.4 mg par comprimé effervescent.
  6. GROSSESSE
     – Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogenèse
     
     – Chez la femme :
     
     . premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet malformatif
     
     . aucune toxicité foetale n’a été décrite à ce jour, lors de l’administration au cours des deuxième et troisième trimestre de la grossesse.
     
     En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la durée de la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  * symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, paleur, douleurs
  abdominales apparaîssent généralement dans les 24 premières heures.
  Bien que la forme comprimé effervescent soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de 10 g de paracetamol
  chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irreversible, se traduisant une insuffisance hépatocelluaire, une acidose métabolique, une
  encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodeshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures
  après l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  – transfert immédiat en milieu hospitalier;
  – évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;
  – avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du
  paracétamol
  – le traitement du surdosage, variable selon les auteurs, comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  – traitement
  symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de seize kg (soit environ à partir de quatre ans).
  – Adulte : la posologie quotidienne maximale recommandée est de trois g par jour.
  un à deux comprimés à cinq cent mg, à renouveler en cas de
  besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six comprimés à cinq cent mg par jour.
  – Enfant : la posologie quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante mg/kg/jour, à répartir de préférence en quatre prises par jour,
  soit quinze mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif
  . de seize à vingt kg (soit environ de quatre à six ans) : un demi comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans
  dépasser deux comprimés par jour.
  . de vingt à vingt cinq kg (soit environ six à huit ans ) : un demi comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser deux à trois comprimés par
  jour.
  . de vingt cinq à trente kg (soit environ de huit à dix ans ) un demi comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser trois comprimés par jour.
  . de trente à trente cinq kg (soit environ de dix à douze
  ans) : un demi à un comprimé à cinq cents mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, sans dépasser trois à quatre comprimés par jour
  . de trente cinq à cinquante kg (soit environ douze à quinze ans) : un comprimé à cinq cents mg, à
  renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser quatre à six comprimés par jour.
  . à partir de cinquante kg (soit environ quinze ans) : un comprimé à cinq cents mg, à renouveler, en cas de besoin, de
  préférence au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
  Les âges approximatis en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  * Fréquence d’administration :
  Les prises systématiques permettent d’éviter
  les oscillations de douleur ou de fièvre.
  Chez l’enfant elles doivent être espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures minimum.
  Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
  En cas d’insuffisance rénale sévère
  (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’Emploi :
  Boire immédiatement après dissolution complète dans un grand verre d’eau.

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