HYPNOVEL 5 mg/1 ml solution injectable(IM ouIV ou intrarectale) (Hôp)

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HYPNOVEL 5 mg/1 ml solution injectable(IM ouIV ou intrarectale) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : HYPNOVEL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/7/1986
    2. publication JO de l’AMM 4/10/1986
    3. mise sur le marché 19/7/1987
    4. rectificatif d’AMM 8/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 556370-7

    6
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/7/1987


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 33.60 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 329252-3

    1
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/7/1987


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05C-D08.
      *Propriétés pharmacodynamiques
      Le midazolam, principe actif d’Hypnovel, est un dérivé du groupe imidazobenzodiazépine.
      -sédatif et hypnoinducteur
      -anxiolytique
      -myorelaxant
      -anticonvulsivant
      -amnésiant (amnésie antérograde)
      le midazolam présente une action sédative et hypnotique intense.
      L’activité pharmacologique du midazolam est caractérisée par sa rapidité et sa courte durée d’action, due à une métabolisation rapide.
      *Propriétés pharmacocinétiques:
      Absorption: après une injection IM la résorption est rapide et totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteines en 30 minutes. La biodisponibilité après injection IM est de 90%.
      Absorption après administration par voie rectale
      le midazolam est absorbé rapidement. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La biodisponobilité est d’environ 50% compte tenu de l’effet de premier passage hépatique.
      Distribution
      Après injection IV, la concentration plasmatique du midazolam décroît à 10 pour cent de la concentration initiale en 2 heures , en raison d’une demi-vie de distribution très brève (t1/2 alpha= 0,5h)
      Le volume de distribution à l’état d’équilibre est compris entre0,7 et 1,2 l/kg.
      La fixation protéique est de 98 pour cent et s’effectue principalement sur l’albumine indépendamment de la concentration.
      Le midazolam passe dans le placenta et la circulation foetale, et de faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
      Métabolisme
      le midazolam est en tièrement métabolisé.
      le métabolite alphahydroxyméthyl, le plus important quantitaitvement, exite sous forme libre et pharmacologiquement active: de e fait, il participe à l’action pharamacologique du midazolam, mais n’en prolonge pas les effets car sa demi-vie est plus courte.
      La métabolisation du midazolam fait intervenir le CYTOCHROME P450 III A 4. La fraction de la dose exttraite par le foie a été estimée à 40-50%.
      Elimination
      L’excrétion du midazolam est essentiellement urinaire, mais elle s’effectue en totalité après biotransformation (hydroxylations suivies d’une glucuroconjugaison)
      La demi-vie d’élimination plasmatique est de 2 à 3 heures, elle peut être plus élevée chez le sujet âgé (pouvant atteindre 3 fois celle de l’adulte), l’insuffisant cardiaque, l’insuffisant hépatique et l’insuffisant rénal. La clairance plasmatique du midazolam se situe en tre 300 et 400 ml/mn.
      Pharmacocinétique en situations cliniques particulières
      chez les patients traités en unités de soins intensifs, par perfusion IV, la demi-vie d’élimination est augmentée et peut atteindre 6 fois la demi-vie habituelle.
      Enfant
      La demi-vie d’élimination aprèsa administration IV ou rectale ets plus courte chez l’enfant de 3 à 10 ans (entre 1 et 1,5 h) comparativement à l’adulte.
      Les proprités pharmacocinétiques du midazolam au cours d’une perfusin IV en unités de soins intensifs ou en appoint à l’anesthésie générale sont similaires à celles de l’adulte.
      Chez le nné
      chez le nné, la demi-vie d’élimination est rpolongée. Elle est en moyenne de 6 ehrues (3 à 12 h) en raison de l’immaturité des enzymes hépatiques, la clairance plasmatique est diminuée.

    Indications Thérapeutiques

    2. Anesthésie
      . prémédication avant une anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 mois.
      Sédation vigile chez l’enfant de plus de 6 mois :
      Pour procédures à visée diagnostique ou thérapeutique.
      Anesthésies loco-régionales et rachidiennes.

    Effets secondaires

    2. HYPOXIE
      -même aux doses thérapeutiques et par la méthode de titration, avec un risque majoré lors d’augmentation de la dose et pour la voie IV, en fonction de la rapidité d’injection.
      Ces effets sont survenus essentiellement lors de la sédation vigile et sont majorés lors d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
    3. BRADYPNEE
      -même aux doses thérapeutiques et par la méthode de titration, avec un risque majoré lors d’augmentation de la dose et pour la voie IV, en fonction de la rapidité d’injection.
      Ces effets sont survenus essentiellement lors de la sédation vigile et sont majorés lors d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
    4. APNEE
      -même aux doses thérapeutiques et par la méthode de titration, avec un risque majoré lors d’augmentation de la dose et pour la voie IV, en fonction de la rapidité d’injection.
      Ces effets sont survenus essentiellement lors de la sédation vigile et sont majorés lors d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
    5. ARRET CARDIAQUE
      -même aux doses thérapeutiques et par la méthode de titration, avec un risque majoré lors d’augmentation de la dose et pour la voie IV, en fonction de la rapidité d’injection.
      Ces effets sont survenus essentiellement lors de la sédation vigile et sont majorés lors d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
    6. HYPOTENSION ARTERIELLE
    7. TACHYCARDIE
    8. BRADYCARDIE
    9. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      agitation, irritabiliét, agressivité, troubles du comportement, en particulier chez l’enfant.

    10. SEDATION
      -prolongation de la sédation
    11. AMNESIE ANTEROGRADE
    12. AMNESIE
      -actes automatiques amnésiques
    13. CRISE CONVULSIVE
    14. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      -douleur fugace au point d’injection
    15. PHLEBITE
    16. MANIFESTATION CUTANEE
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      -le plus souvent lors d’associations médicamenteuses.
    18. URTICAIRE
      -le plus souvent lors d’associations médicamenteuses.
    19. BRONCHOSPASME
      -le plus souvent lors d’associations médicamenteuses.
    20. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      -le plus souvent lors d’associations médicamenteuses.
    21. CHOC
      -le plus souvent lors d’associations médicamenteuses.
    22. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Dans le contexte de la sédation en réanimation, l’utilisation du midazolam, même aux doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance physique.
    23. SYNDROME DE SEVRAGE
      Après administration IV prolongée,l’arrêt brutal peut provoquer un syndrome de sevrage et notamment des convulsions de sevrage.
    24. EFFET HEMODYNAMIQUE
      -les effets hémodynamiques sont majorés en cas d’hypovolémie.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Des cas d’hypoxie, bradypnée, apnée , arrêt respiratoire et/ou cardiaque ont été rapportés (même aux doses thérapeutiques et pour les formes IV par la méthode de titration) avec un risuqe majoré lors d’augmentation de la dose et pour la voie IV, en fonction de la rapidité d’injection. Ces efftes sont survenus essentiellement lors de la sédation vigile et sont majorés lors d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du système nerveux central.
      Ces effets ont été rapportés plus fréquemment chez des sujets âgés ou à risuqe notamment l’insuffisant respiatoire, l’insuffisant cardiaque et chez les patients présenatnt une instabilité hémodynamique.
      Des hypotensions ont été rapportées en particuleir chez le nouveau-né et le prématuré lors de bolus IV
      De grandes variabilités interindividuelles de réponse au midazolam ont été rapportées, il est donc recommandé d’appliquer la méthode de titration, en particulier dans la sédation vigile.
      L’association aux morphiniques et aux autres médicaments dépresseurs du SNC majoer l’effet dépresseur respiratoire du midazolam.
      Mettre en garde les patients ambulatoires contre l’absorption d’alcool
      et la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines pendant au moins 18 heures compte tenu de la somnolence résiduelle importante.
      Des échappements thérapeutiques ont été rapportés lors d’une sédation prolongée.
    3. DEPENDANCE
      Le traitement prolongé avec midazolam dans le contexte des unités de soins intensifs peut entraîner un phénomène de dépendance physique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.
    4. SYNDROME DE SEVRAGE
      un arrêt brutal du traitement peut donc entrâiner un syndrome de sevrage et notamment des convulsions de sevrage. En conséquence, il est recommandé d’arrêter progressivement le traitement.
    5. TROUBLES PSYCHIQUES
      une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. En situation ambulatoire, cette propriété devra, par conséquent, être prise en compte.
      La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.
    6. MANIFESTATIONS PSYCHOTIQUES
      Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales:
      -aggravation de l’insomnie, cauchemars
      -agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité,
      -idées délirantes, hallucinations, délire oniroÏde, sypmtômes psychotiques, comportement innaproprié, et autres troubles du comportement.
      L’enfatn et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement.
    7. SURVEILLANCE MEDICALE
      assurer une surveillance médicalisée de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation en oxygène, de la fonction respiratoire, de la fréquence respiratoire, de l’absence d’obstruction des voies aériennes supérieures et l’état de conscience y compris durant les heures qui suivent l’injection car l’effet du midazolam peut se prolonger.
      -Disposer impérativement de possibilités d’assisance cardiorespiratoire lors de l’utilisation en IV?en IM ou rectale, en particulier chez les enfants, les sujets âgés ou à risque et tout particulièrement, chez l’insuffisant respiratoire.
      _si possible disposer de flumazénil (antagoniste des benzodiazépines) en particuleir lors de la sédation vigile chez les sujets à risque et chez l’enfant.
    8. PRECAUTIONS PARTICULIERES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE CARDIAQUE

      une prudence particulière en ce qui concerne la posologie et le mode d’administration est recommandée chez le sujet âgé et les sujets à risques (insuffisance respiratoire, sujet obèse, insuffisant rénal, insuffisant hépatique, insuffisant cardiaque),ainsi que chez le nné et le rpématuré (dont certaines fonctions sont immatures) et en particuleir lors de l’association aux morphiniques)

    9. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
      il est recommandé d’adapter les posologies des agents anesthésiques et/ou morphiniques lorsqu’ils sont associés au midazolam en raison de la synergie d’action.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison du risque de somnolence résiduelle importante, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines sont déconseillées pendant au moins 18 heures après l’administration de midazolam.
    11. HYPOVOLEMIE
      corriger une éventuelle hypovolémie avant toute injection de midazolam.
    12. REMARQUE
      l’élimination du midazolam peut être retardée chez les patients recevant des produits qui inhibent certaines enzymes hépatiques (particulièrement cytochrome P450 IIIA) chez les insuffisants hépatiques, chez les patients ayant un débit cardiaque bas et chez les nouveaux nés
    13. INJECTION INTRAVASCULAIRE
      les injections intraveineuses en bolus doivent être déconseillées chez les prématurés, les nouveaux nés, les enfants et tous les patients ayant une instabilité hémodynamique.

    Contre-Indications

    2. MYASTHENIE
    3. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
      Antécédents d’intolérance et d’hypersensibilité aux benzodiazépines ou autres composants du produit.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      ALCOOL: majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilsation de machine.
      Eviter la prise de boisssons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

      ITRACONAZOLE ET KETOCONAZOLE: augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration (importante avec l’itraconazole) de la sédation.

    5. GROSSESSE
      les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’abence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dns l’espèce humaine n’est pas attendu.En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du midazolam lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      Par mesure de rpécautions, il est préférable de ne pas utiliser le midazolam pendant les 3 premiers mois de grossesses.
      L’emploi de doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse, et notamment lors de l’induction de césariennes ou à proximité de l’accouchement, peut être à l’origine à la naissance d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, l’utilisation du midazolam est déconseillée en induction d’anesthésie au cours des césariennes.
      de plus, les enfants nés de mères ayant reçu un traitement au long cours par des benzodiazépines en fin de grossesse peuvent présenter une sédation et /ou des symptômes de sevrage dans la période post-natale.

    6. ALLAITEMENT
      le midazolam passe faiblement dans le lait maternel. En conséquence, compte tenu de la demi-vie du midazolam, il est conseillé de suspendre l’allaitement quelques heures après l’administration.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. COMA
    2. APNEE
    3. DEPRESSION CARDIORESPIRATOIRE

    Traitement

    signes cliniues d’un surdosage: hypnose profonde, pouvant aller jusqu’au coma, apnée, dépression cardiorespiratoire.
    conduite à tenir: traitement symptomatique, mise en oeuvre des mesures de réanimation cardiorespiratoires. L’antagonisme par le
    flumazénil est possible.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1/ANESTHESIE

    PREMEDICATION
    chez l’adulte:
    voie IM: 30 minutes avant l’induction: de 0,07 à0,12mg/kg chez les patients de moins de 60 ans (ASA I&II), de 0,025 à 0,5mg:kg chez les sujets âgés ou à risques.

    chez l’enfant de plus de 6
    mois: ce dosage n’est pas adapté à l’enfant ayant un poids inférieur à 15 kg
    voie rectale
    -15 à 30 minutes avant l’induction, 0,30 à 0,40 mg/kg

    2/Sedation vigile chez l’enfant de plus de 6 mois
    chez l’enfant de plus de 6 mois:
    ce dosage n’est pas
    adapté à l’enfant ayant un poids inférieur à 15 kg
    voie rectale: une dose moyenne de 0,3 à 0,4 mg/kg est recommandée.

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