TRISEQUENS comprimés pelliculés

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TRISEQUENS comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : TRISEQUENS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/12/1982
    2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
    3. mise sur le marché 15/5/1985

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325488-2

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    bleu

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    blanc

    -3- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    rouge

    Evénements :

    1. inscription SS 27/8/1995
    2. agrément collectivités 1/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 distributeur journalier

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.65 F

    Prix public TTC : 53.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 3
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-B05.
      Le 17 bêta Estradiol est de structure identique à celle de l’hormone humaine. La micronisation permet d’améliorer sa biodisponibilité. L’adjonction d’un progestatif permet de compenser les effets potentiellement nocifs des estrogènes, notamment au niveau de la prolifération endométriale.
      Le 17 bêta Estradiol assure une estrogénothérapie de substitution pour palier la carence estrogénique de la ménopause : troubles vasomoteurs, atrophies cutanées ou des muqueuses, troubles de l’humeur.
      Administré par voie orale, l’Estradiol entraîne une augmentation des triglycérides, des VLDL, une augmentation du HDL, une diminution du LDL ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogène. Dans certaines études, une diminution de l’antithrombine III est notée. L’association d’un progestatif peut limiter ou inverser l’effet de l’Estrogène. Ainsi, sous Estradiol associé à la Noréthistérone, le HDL peut diminuer.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Troubles de la ménopause chirurgicale ou naturelle liés à la carence estrogénique :
      * troubles vasomoteurs, en particulier bouffées de chaleur.
      * troubles trophiques et muqueux.
      * troubles génito-urinaires d’origine atrophique.
      * troubles de l’humeur.
      – Prévention de la perte osseuse post-ménopausique :
      chez les femmes à haut risque (tel que : ménopause précoce, aménorrhées prolongées avec hypo-estrogénie) et sous réserve d’une surveillance étroite.

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    3. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    5. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    6. DIABETE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    7. LIPIDEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie.
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    8. MASTOPATHIE (RARE)
      Bénigne ou maligne.
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    9. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    10. CEPHALEE (RARE)
      Importantes et inhabituelles.
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    11. MIGRAINE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    12. VERTIGE (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    13. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    14. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    15. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    16. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
      Effet sévère essentiellement observé, bien que rarement, avec les estrogènes de synthèse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    17. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation éventuelle du risque.
    18. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    19. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    20. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    21. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    22. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    23. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    24. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    25. SECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    26. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE (FREQUENT)
      En cas de cycle artificiel.
      Incident mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Contraception :

      Attention Trisequens n’est pas un contraceptif.

      – Etat préménopausique :

      Eviter la prescription en cas d’état préménopausique. En cas de doute, recourir à une confirmation biologique.

      – Maladies thrombo-emboliques :

      Le risque de maladies thrombo-emboliques, lié à la prise d’estroprogestatifs, s’accentue avec l’âge et l’usage du tabac.

      – Céphalées importantes, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle :

      La survenue de tels symptômes peut faire craindre l’imminence d’une complication et impose l’arrêt du traitement (cf Effets indésirables).

      – Surveillance de l’endomètre :

      L’administration en continu d’estroprogestatifs peut faire craindre une hyperplasie endométriale et incite donc à une surveillance particulière de l’endomètre (avec frottis endométriaux annuels) et exploration particulière de tout saignement intercurrent.
    3. CONTROLE MEDICAL
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.

      En cours de traitement, il y a lieu de surveiller l’éventuelle apparition d’une tension mammaire reflétant généralement un surdosage en estrogènes.
    4. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez de telles patientes.
    5. MIGRAINE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez des patientes présentant ces symptômes.
    6. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée chez de telles patientes.
    7. DEPRESSION
      Une surveillance attentive doit être exercée chez de telles patientes.
    8. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
      Une surveillance attentive doit être exercée chez de telles patientes.
    9. DIABETE
      Une surveillance attentive doit être exercée chez de telles patientes.
    10. TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements, peut entraîner une inefficacité transitoire.
    11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d’interrompre l’estroprogestatif un mois à l’avance.
    12. IMMOBILISATION PROLONGEE
      Interrompre le traitement.
    13. GROSSESSE
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

    Contre-Indications

    2. FEMME EN AGE DE PROCREER (absolue)
    3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      Artérielles ou veineuses ou antécédents.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES (absolue)
      Coronaropathies, valvulopathies.
    5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
    6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
    7. CANCER DU SEIN (absolue)
    8. CANCER DE L’UTERUS (absolue)
    9. AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
      Sévères ou récentes.
    10. TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
    11. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    12. CONNECTIVITE (absolue)
    13. PORPHYRIE (absolue)
    14. OTOSCLEROSE (absolue)
    15. AFFECTIONS METABOLIQUES (relative)
      Diabète, hyperlipidémies (hypertriglycéridémies, hypercholestérolémies), obésité.
    16. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    17. DYSTROPHIE UTERINE (relative)
      Hyperplasie, fibrome.
    18. GALACTORRHEE (relative)
      Augmentation de prolactine.
    19. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    20. ALLAITEMENT (relative)
    21. HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un comprimé par jour sans interruption dans l’ordre suivant :
    – un comprimé bleu par jour pendant douze jours.
    – un comprimé blanc par jour pendant dix jours.
    – un comprimé rouge par jour pendant six jours.

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