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ACTRAPID HM ge 40 UI/ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action rapide
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • ACTRAPID
  • INSULINE NOVO NORDISK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  3. mise sur le marché 7/11/1991
  4. arrêt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333709-4
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/10/1991
  2. inscription SS 3/10/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    Insuline humaine biogénétique : insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae transformées par insertion d’un plasmide codant pour la synthèse de l’insuline humaine.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B01.
     Insuline humaine recombinante.
     Actrapid HMge 40 UI/ml est une préparation d’insuline biogénétique dont la structure chimique est identique à celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son action hypoglycémiante est accompagnée d’un effet qui s’exerce sur les trois voies métaboliques :
     – métabolisme glucidique :
     . augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires
     . diminue la glycogénolyse et la néoglycogenèse
     – métabolisme des lipides :
     . augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux
     . diminue la lipolyse
     – métabolisme des protéines :
     . accroit la synthèse des protéines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides aminés.
     L’insuline favorise la pénétration intra-cellulaire du potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabètes insulino-dépendant ou insulino-nécessitant et leurs complications.
     – Insulinothérapie temporaire lors de grossesses, interventions chirurgicale.
     – Allergies aux insulines de boef ou aux insulines de porc.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. LIPODYSTROPHIE
     Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou répétées trop longtemps au même endroit.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Réactions générales exceptionnelles par allergie à l’insuline et/ou au métacrésol, pouvant entraîner un collapsus ; ces malades doivent subir rapidement un traitement de désensibilisation.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycémie, de la glycosurie, et de l’acétonurie et adaptation des doses en conséquence.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Répartition correcte dans la journée des doses qui doivent être adaptées aux apports glucidiques.
     
     L’administration de doses trop faibles ou un arrêt du traitement , particulièrement chez les patients insulino-dépendants, peut conduire à une hypoglycémie ou à une acidocétose. Ces conditions sont potentiellement létales.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter les boissons alcoolisées de façon immodérée, en particulier à jeun.
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilité à l’insuline d’origine animale, il convient de contrôler la tolérance par un test cutané ; si ce dernier révèle une hypersensibilité nette à l’insuline humaine, le traitement ne peut être poursuivi que sous surveillance clinique.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycémie sévère et l’hypoglycémie affectent l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
     
     Une prudence particulière est nécessaire chez les patients qui n’ont pas l’expérience des symptômes de l’hypoglycémie.
  7. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseillé de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de résorption.
  8. RECOMMANDATION
     Le transfert à cette insuline humaine peut entraîner des variations dans le contrôle glycémique ; il est conseillé au médecin de réajuster le traitement.
     
     Les patients dont la glycémie est mieux contrôlée après transfert à l’insuline humaine ont constaté que les symptômes précurseurs d’une hypoglycémie étaient moins prononcés, voire de nature différente de ceux manifestés au cours de l’insulinothérapie précédente.
     
     Ils doivent être conseillés sur les mesures à prendre.
     
     Les précautions suivantes doivent être respectées :
     
     – pour les patients utilisant habituellement de l’insuline humaine ou porcine hautement purifiée, aucun changement de posologie n’est requis sauf les réajustements de routine pour maintenir un contrôle stable du diabète.
     
     – pour les patients utilisant habituellement des insulines mélangées ou bovines, un réajustement de la posologie peut être nécessaire en fonction du dosage, de la pureté, du type d’insuline ainsi que de la formulation des préparations habituellement administrées.
     
     – en raison du risque de précipitation dans certaines pompes, Actrapid HMge 40 UI/ml ne doit pas être utilisé dans des pompes à insuline.
  9. GROSSESSE
     L’insuline ne passe pas la barrière placentaire. L’insuline ingérée par le lait maternel ne présente aucun risque pour le bébé.
     
     Un contrôle intensif du traitement des patientes insulino-dépendantes est recommandé en cas de grossesse. Le besoin en insuline chute généralement au cours du premier trimestre, puis augmente au cours des deuxième et troisième trimestres.
  10. ALLAITEMENT
      L’insuline ingérée par le lait maternel ne présente aucun risque pour le bébé.

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
     L’insuline ne doit jamais être administrée à des patients hypoglycémiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, à une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou à un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – En cas de perte de
  conscience : glucagon (0.5-1 mg) IM ou SC ou IV suivi d’une réalimentation dès le reveil
  – en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique si l’injection de glucagon n’est suivie d’aucune réponse dans les 10-15 min.
  Il n’y a aucun risque
  en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le dosage est déterminé par le médecin, varie avec chaque malade, est adapté en collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activité physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycémique. Des
  maladies concomitantes, particulièrement si elles sont accompagnées de fièvre, augmentent généralement le besoin en insuline du patient. Une surveillance du taux de sucre sanguin est recommandée.
  – En cas de passage d’une insuline d’origine animale à
  cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut s’imposer. Quelques patients ont rapporté qu’après transfert à l’insuline humaine, les premiers symptômes d’hypoglycémie sont moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline
  animale.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Une injection sous-cutanée dans la paroi abdominale assurera une absorption plus rapide qu’une injection dans une autre partie du corps. Une injection réalisée en pinçant la peau peut minimiser le risque d’injection
  intramusculaire.
  – Injection par voie sous-cutanée en général. Toutefois, une injection intramusculaire ou intraveineuse est possible. Il convient de changer chaque fois le site d’injection, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les
  variations de résorption. La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront établis cas par cas. Le traitement peut être complété par un autre type d’insuline. Lorsqu’elle est utilisée seule, cette insuline d’action rapide est administrée trois
  fois par jour ou plus. Une injection doit être suivie dans les trente minutes d’un repas ou d’une collation contenant du sucre. L’utilisation avec une insuline d’action intermédiaire ou prolongée est recommandée.
  

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