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CALCIPARINE INTRAVEINEUSE 10 000 UI/2ml Sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – CY 55

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHOAY

  Produit(s) : CALCIPARINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/9/1960
  2. mise sur le marché 1/1/1964
  3. validation de l’AMM 20/6/1986

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301675-7
  
  3
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 13/2/1962
  2. arrêt de commercialisation 1/3/1993
  3. radiation SS 9/9/1993
  4. radiation collectivités 29/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552430-5
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 48.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 10000 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immédiate.
     L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prévention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des états thrombogènes.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations allergiques à l’héparine (phénomènes généraux, accidents généraux) sont devenues rarissimes par suite de progrès réalisés dans la purification de ce médicament.
     Dans certains cas leur existence doit conduire à un arrêt total du traitement.
  3. HEMORRAGIE
  4. THROMBOPENIE
     Isolées ou sévères.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  8. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  9. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  10. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. REACTION IMMUNO-ALLERGIQUE
     Mise en garde :
     
     des observations rares mais graves de thrombopénies sévères associées à des thromboses artérielles ou veineuses ont été rapportées. Ces accidents de nature immuno-allergique probable surviennent vers le 10ème jour du traitement (avec des extrêmes allant du 6ème au 25ème jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurables et comtemporaines de la thrombopénie.
     
     L’aggravation de la thrombose motivant le traitement héparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artériels ou veineux chez un malade efficacement anticoagulé doit faire discuter ce diagnostic et faire pratiquer une numération plaquettaire.
  3. THROMBOPENIE
     La notion de thrombopénie à l’héparine dans les antécédents n’est pas une contre-indication formelle, si le délai écoulé est supérieur à 3 mois, mais elle justifie certaines précautions (test d’agrégation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes).
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé de plusieurs mois et avec des doses élevées, surveiller un éventuel retentissement osseux.
  5. TRAUMATISME
     Prudence chez les malades ambulatoires, susceptibles d’être soumis à un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  7. INSUFFISANCE RENALE
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Ou toute autre lésion organique susceptible de saigner.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
  11. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Pratiquer régulièrement une numération plaquettaire pour dépister la survenue d’une éventuelle thrombopénie.
  12. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, subsistent les risques obstétricaux liés à l’hypocoagulabilité maternelle.
  13. ALLAITEMENT
      L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.

  Contre-Indications

  2. MALADIE HEMORRAGIQUE
     (ou tendances hémorragiques) Dues en particulier à des déficits des facteurs de la coagulation (thrombopénie, hypofibrinogénémie, hémophilie…) et/ou à des troubles de la perméabilité vasculaire (purpuras…) à l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. ULCERE GASTRIQUE
     Et toute lésion hémorragique en période d’activité.
  5. ULCERE DUODENAL
     Et toute lésion hémorragique en période d’activité.
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. INTERVENTION NEUROCHIRURGICALE
     Période post-opératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine réalisée pour neutraliser
  l’activité héparinique peut être renouvelée toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’à la 12ème heure, si le moment de la neutralisation est tel que la résorption totale de l’héparine administrée n’est pas terminée.
  En règle générale et pour les posologies
  habituellement utilisées à titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie intraveineuse 3ml (3 000 uah) de protamine si la neutralisation est faite dans les 6 premières heures qui suivent l’injection et 2ml si la neutralisation est faite au-delà
  des 6 premières heures.
  1 mg (= 100 uah) de protamine neutralise 100 ui d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est à adapter suivant les cas en se référant aux tests biologiques habituels de la surveillance de l’héparinothérapie.
  Les posologies nécessaires seront réparties en plusieurs injections intraveineuses, au mieux toutes
  les 2 heures ou en perfusion. En cas de perfusion à débit constant, l’état d’équilibre n’étant atteint qu’après 3 à 6 heures, il est nécessaire d’injecter une dose de charge de 50 ui par kilogramme environ.
  La posologie s’échelonne habituellement entre
  400 et 600ui par kilogramme par 24heures chez l’enfant et l’adulte. Elle est généralement réduite de moitié chez le vieillard.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Voie intraveineuse et perfusion ne pas administrer par voie intramusculaire les posologies nécessaires
  seront réparties en plusieurs injections intraveineuses, au mieux toutes les 2 heures ou en perfusion.
  En cas de perfusion à débit constant, l’état d’équilibre n’étant atteint qu’après 3 à 6 heures , il est nécessaire d’injecter une dose de charge de 50
  ui par kilogramme environ.
  Surveillance du traitement :
  à titre curatif :
  les posologies à administrer en perfusion continue seront celles qui allongent suffisamment les tests mesurant la coagulabilité globale (comme par exemple, le temps de Howell sur
  plasma citrate et activé égal à 2 ou 3 fois le temps témoin, le temps de Céphaline-Kaolin égal à 1,5 fois a 3 fois suivant la sensibilité de la céphaline utilisée) en cas d’injection intraveineuse discontinue, les posologies adéquates seront celles qui
  déterminent 2 heures avant l’injection suivante une faible hypocoagulabilité résiduelle (temps de Howell allongé de 30 secondes par exemple).
  En cas d’insuffisance hépatique, rénale, d’hypertension artérielle, d’antécédents d’ulcère digestif et de
  toutes autres lésions organiques susceptibles de saigner, éviter les injections intraveineuses discontinues en raison des clochers d’hypocoagulabilité qu’elles entraînent, et se contenter d’un niveau d’hypocoagulabilité modérée.
  A titre préventif dans
  les indications médicales, les posologies varient entre 10 000 et 20 000 ui par jour suivant le poids du sujet et l’importance du risque thrombo-embolique.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  Ne pas associer à d’autres médicaments dans le même flacon
  à perfusion.

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