SOLUMEDROL 500 mg poudre et solvant pour solution injectable (Hôp)
SOLUMEDROL 500 mg poudre et solvant pour solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – VNL10763-1
code expérimentation – L 104 S
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : SOLUMEDROL
Evénements :
- octroi d’AMM 12/7/1976
- publication JO de l’AMM 22/1/1977
- mise sur le marché 15/9/1978
- validation de l’AMM 23/9/1991
- rectificatif d’AMM 12/10/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 555312-3
5
ampoule(s) de solvant
7.80
ml
verre
autocassables
5
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 27/5/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES LA SOLUTION DOIT ETRE PREPAREE EXTEMPORANEMENT Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 374.15 FConditionnement 2
Numéro AMM : 558654-2
10
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrément collectivités 5/5/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE 633.65 mg
Quantité correspondant à 500 mg de méthylprednisolone
- PHOSPHATE MONOSODIQUE ANHYDRE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques incluant la méthylprednisolone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire; à forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire; leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
La diffusion est rapide. La demi-vie est de 3h30.
L’élimination est à la fois urinaire et biliaire.
Passage dans le lait et à travers le placenta.
- ***
Les indications thérapeutiques sont celles de la corticothérapie générale, lorsque des posologies élevées sont nécessaires en particulier :
– manifestations extra-rénales de certaines maladies systémiques telles que le lupus érythémateux disséminé, en cas d’échec de la corticothérapie à dose conventionnelle.
– traitement d’attaque de certaines glomérulopathies associées ou non à une maladie systémique, en cas d’échec d’un traitement usuel.
– certaines vascularites nécrosantes en association éventuelle aux échanges plasmatiques.
– transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
. traitement du rejet de greffe,
. traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.
– manifestations aiguës de la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec du traitement usuel, et de la corticothérapie à dose conventionnelle.
– certains purpuras thrombopéniques immunologiques très sévères.
– sclérose en plaques en poussée.
- COMMENTAIRE GENERAL
On peut noter chez certains malades présentant des contre-indications relatives des modifications ioniques, métaboliques ou endocriniennes diverses, ainsi que, éventuellement, des troubles digestfs, psychiques ou vasculaires. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
- TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
- OSTEOPOROSE
- FRACTURE PATHOLOGIQUE
- TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Des têtes fémorales. - TROUBLE DIGESTIF
- HOQUET
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
- PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - ACNE
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- HYPERTRICHOSE
- RETARD DE CICATRISATION
- EUPHORIE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
- ACCES MANIAQUE (RARE)
- CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - SYNDROME DE CUSHING
Iatrogène. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
- ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois définitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
- DIABETE
Révélation d’un diabète latent. - RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- CATARACTE
Certaines formes. - GLAUCOME
Certaines formes.
- MISE EN GARDE
– Antécédents allergiques :
De rares cas de réactions pseudoanaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez les sujets présentant un terrain atopique.
– Antécedents ulcéreux :
En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
– Infections :
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
– Surveillance médicale :
L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
– Sportifs :
L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - RETENTION HYDROSODEE
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit. - APPORT POTASSIQUE
La supplémentation potassique est justifiée en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant. - DIABETE
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - CONTACT A EVITER
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. - ALLAITEMENT
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé. - SPORTIFS
- INFECTION
Tout état infectieux. - INFECTION VIRALE
Notamment hépatites, herpès, varicelle, zona. - ETAT PSYCHOTIQUE
Non contrôlé par un traitement. - VACCINATION
Vaccins vivants. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
Ce médicament est réservé aux cas nécessitant
une corticothérapie à haute dose.
La posologie est variable en fonction de l’indication :
– Manifestations aiguës de polyarthrite rhumatoïde, manifestations extrarénales de certaines maladies systémiques, certaines vascularites nécrosantes, traitement
d’attaque de certaines glomérulopathies : 500 mg à 1 g par jour.
– Greffe d’organe, rejet de greffe : 10 à 15 mg/kg/jour.
– Réaction du greffon contre l’hôte : 10 à 20 mg/kg/jour et jusqu’à 500 mg/m2 toutes les 6 heures pendant 48 heures.
Cette
corticothérapie à hautes doses est généralement limitée à 3 à 5 jours.
L’administration se fera en intraveineux :
. soit directe, en injection lente; durée minimale : 20 à 30 minutes;
. soit en perfusion, dans une solution injectable isotonique de
chlorure de sodium ou de glucose.
.
.
Grossesse :
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont
décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance
surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être
prescrits pendant la grossesse, si besoin.