MOGADON 5 mg comprimés
MOGADON 5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – RO-4-5360
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ICN PHARMACEUTICALS FranceProduit(s) : MOGADON
Evénements :
- octroi d’AMM 17/12/1964
- mise sur le marché 1/1/1965
- publication JO de l’AMM 10/8/1965
- validation de l’AMM 23/10/1986
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306817-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
20
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 31/3/1965
- agrément collectivités 15/7/1965
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.20 F
Prix public TTC : 9.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 553330-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
100
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 18/12/1993
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 23.50 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NITRAZEPAM 5 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-D02.
Le nitrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique,
– sédatif,
– hypnotique,
– anticonvulsivante,
– amnésiante.
Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur une récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
-
INSOMNIE
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
- REACTION PARADOXALE
Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience. - IRRITABILITE
- CONFUSION ONIRIQUE
EN RAPPORT AVEC LA DOSE ET LA SUSCEPTIBILITE INDIVIDUELLE - AGRESSIVITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- DEPENDANCE PHYSIQUE
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage. - SYNDROME DE SEVRAGE
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance. - REACTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Tolérance :
Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
– Dépendance :
Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
. durée du traitement,
. dose,
. antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
L’association de plusieur benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
– Phénomène de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
– Amnésie :
Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
– Réactions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales : agitation, libération d’agressivité, actes automatiques amnésiques (cf. Effets indésirables). Elles imposent l’arrêt du traitement. L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. - DUREE DU TRAITEMENT
Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l’insomnie :
– de deux à cinq jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage, par exemple),
– deux à trois semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave). - ARRET DU TRAITEMENT
Modalités d’arrêt progressif du traitement :
Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les benzodiazépines ne constituent pas le traitement des troubles psychotiques ni de la dépression, qui pourrait être masquée en cas d’utilisation isolée.
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non. - DEPRESSION
Les benzodiazépines ne constituent pas le traitement des troubles psychotiques ni de la dépression, qui pourrait être masquée en cas d’utilisation isolée. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non. - DEPENDANCE
La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non. - ENFANT
Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. - SUJET AGE
Il est nécessaire de réduire la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Il est nécessaire de réduire la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est nécessaire de réduire la posologie. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des Benzodiazépines ( d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suit d’études épidémiologiques.
Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaîter un syndrome de sevrage.
En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machine du risque possible de somnolence.
L’association avec d’autres médicametns sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
L’AGGRAVATION DE L’HYPOXIE PEUT ELLE MEME ENTRAINER UNE ANXIETE JUSTIFIANT ALORS UNE PRISE EN CHARGE DU PATIENT EN SOINS INTENSIFS. - SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encéphalopathie. - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT
L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter. - ALCOOL
Association déconseillée : alcool.
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Traitement
En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas
bénins.
Les cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le
sujet soit traité.
En cas de surdosage oral antérieur à une heure, l’induction de vomissement sera pratiqué si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon
activé peut permettre de réduire l’absorption.
L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des
benzodiazépines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
– ADULTES: 1 A 2 COMPRIMES AVANT LE COUCHER
– PERSONNES
AGEES: UN DEMI A UN COMPRIME AVANT LE COUCHER IL EST RECOMMANDE DE DIMINUER LA POSOLOGIE; LA MOITIE DE LA POSOLOGIE MOYENNE POUR UN ADULTE PEUT ETRE SUFFISANTE.
– ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS:
* ENFANTS DE 6 A 10 ANS: UN QUART A UN DEMI COMPRIME, AVANT LE
COUCHER.
* ENFANTS AU DESSUS DE 10 ANS: UN DEMI A UN COMPRIME, AVANT LE COUCHER.
.
Mode d’Emploi :
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à quatre semaines, y compris la période de réduction de la posologie (cf. Mises en
garde et précautions d’emploi).
La durée du traitement doit être énoncée au patient :
– deux à cinq jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage par exemple),
– deux à trois semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la
survenue d’un événement grave).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.