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DEBEKACYL 10 mg/1 ml sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : DEBEKACYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 15/2/1986
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1991

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326954-7
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 13/6/1983
  2. inscription SS 15/9/1985
  3. agrément collectivités 19/9/1985
  4. radiation SS 31/1/1996
  5. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554620-6
  
  20
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 13/6/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DIBEKACINE SULFATE 10 mg
    sulfate de dibekacine quantite correspondant en dibekacine

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • SULFURIQUE ACIDE excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01G-B09.
     La dibékacine est un antibiotique hémi-synthétique de la famille des aminoglycosides du groupe des déoxystreptamines.
     La dibékacine exerce une action bactéricide par inhibition de la synthèse protéique des bactéries au niveau du ribosome 30 S.
     Les espèces habituellement sensibles, sont les entérobactéries (colibacilles, klebsielles, enterobacter, serratia, proteus indole (+) et (-), les pseudomonas et acinetobacter, les staphylocoques.
     Les espèces habituellement résistantes sont les méningocoques, les streptocoques, les anaérobies, le treponeme pale.
     Compte tenu de l’activité antibactérienne de la dibékacine, de ses paramètres pharmacocinétiques et des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament, les souches bactériennes dont les CMI sont inférieures ou égales à 4 mcg/ml, sont dites sensibles.
     Les souches sont dites `intermédiaires` jusqu’à 16 mcg/ml et résistantes pour les valeurs supérieures.
     Bien qu’inactive in vitro sur les streptocoques, la dibékacine possède une activité synergique avec les bêtalactamines sur ces germes. Cette activité synergique existe aussi, mais à un degré moindre sur les staphylocoques.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Les indications procèdent à la fois de l’activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de ce produit. Elles sont limitées aux infections à germes sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mcg/ml).
     – L’association de la dibékacine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
     .rénales, urologiques et génitales, .septicémiques et endocarditiques, .méningées (en y adjoignant un traitement local), .respiratoires, .cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), .articulaires.
     Chez le nouveau-né, elle sont limitées :
     – aux états septiques néo-nataux ou aux infections urinaires à bacilles gram-négatif définis ci-dessus comme sensibles,
     – l’association de la dibékacine avec un autre antibiotique (habituellement une bêta-lactamine) peut être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans les états septiques néo-nataux avec une localisation méningée, respiratoire, digestive ou urinaire et dans les septicémies sur cathéter ombilical;
     – la dibékacine peut être utilisée en association à une bêta-lactamine en cas d’infection à streptocoque B ou de listériose néonatale.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE (PEU FREQUENT)
     Observée surtout chez l’adulte avec d’autres dosages, elle est en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits néphrotoxiques. En pratique, il s’agit d’effet secondaire peu fréquent : 5 à 10% de cas de montée de créatinémie.
  3. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
     Ce produit appartenant à la famille des aminosides pour lesquels des cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés, ils étaient alors favorisés (posologie trop élevée, longue durée de traitement, insuffisance rénale pre-existante ou des associations à des produits ototoxiques).
     Cependant, les expérimentations comparatives ont démontré que le potentiel toxique de la dibékacine sur la fonction auditive est pratiquement nul même chez l’animal nouveau-né.
  4. RASH
     Réaction allergique mineure, les phénomènes cessent à l’arrêt du traitement.
  5. URTICAIRE
     Réaction allergique mineure, les phénomènes cessent à l’arrêt du traitement.
  6. NEUTROPENIE
     Régressive.

  Précautions d’emploi

  2. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Comme pour tous les aminosides, la néphrotoxicité et l’ototoxicité potentielle de la dibékacine imposent les précautions d’emploi suivantes : en cas d’insuffisance rénale et/ou cochléo-vestibulaire n’utiliser la dibékacine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Traitements prolongés et/ou itératifs :
     
     en raison de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité potentielle.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
     Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
  3. MYASTHENIE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, les techniques d’épuration extrarénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale) peuvent être pratiquées pour accélérer l’élimination de l’antibiotique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
  – Enfants et nourrissons : 3 milligrammes par kilogramme par jour en 3 injections également réparties dans la journée à 8 heures d’intervalle.
  Cette posologie peut être réduite à 2
  milligrammes par kilogramme par jour en deux injections dans les infections qui ne mettent pas en jeu le pronostic vital.
  – Nouveaux-nés :
  .chez le nouveau-né à terme : 5 à 7,5 milligrammes par kilogramme par jour en 2 ou 3 injections, selon la gravité
  de l’infection.
  .chez le nouveau-né prématuré ou dysmaturé : 5 milligrammes par kilogramme par jour en 2 injections, sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
  .
  .
  Posologie Particulière:
  Chez les sujets insuffisants rénaux :
  il est
  indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
  Les valeurs de la
  créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la dibékacine.
  a) Posologie conseillée en fonction de la clairance de la
  créatinine (CCR) .CCR sup. à 30 millilitres par minute : posologie conseillée: 1 milligramme par kilogramme toutes les 12 heures.
  .CCR entre 15 et 30 millilitres par minute : posologie conseillée: 1 milligramme par kilogramme toutes les 24 à 36
  heures.
  . CCR entre 5 et 15 millilitres par minute: posologie conseillee: 0,5 milligramme par kilogramme toutes les 24 à 36 heures.
  . CCR inf. à 5 millilitres par minute : posologie conseillée : 0,5 milligramme par kilogramme toutes les 36 à 48
  heures.
  .Chez le malade hémodialysé : posologie conseillée : 1 injection de 1 milligramme par kilogramme à la fin de chaque hemodialyse.
  b) Posologie conseillée en fonction de la créatininemie sachant que [t1/2] = CR/3 .[t1/2] = demi-vie plasmatique
  d’élimination (heures) . CR = valeur de la créatininemie en milligramme par litre.
  – si [t1/2] inf à 12 heures :
  la posologie conseillée est de 1 milligramme par kilogramme toutes les 3 [t1/2].
  – si [t1/2] sup à 12 heures :
  la posologie conseillée est
  de 0,5 milligramme par kilogramme toutes les [t1/2].
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Lorsque la voie IM est contre-indiquée, ou chez le nouveau-né, la dibékacine peut être administrée par voie IV en perfusion lente.
  La dose unitaire de ce produit est alors
  administrée en 30 à 60 minutes dans 5 à 10 millilitres de sérum physiologique ou de soluté isotonique de glucose.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  Il est recommandé de ne pas administrer simultanément ce produit et l’héparine dans la même
  tubulure.
  Le mélange extemporané dans la même perfusion avec d’autres médicaments n’est pas recommandé en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.
  

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