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PHARMATEX 18.9 mg ovules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : OVULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : PHARMATEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/10/1970
  2. mise sur le marché 1/1/1976
  3. validation de l’AMM 11/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 322491-2
  
  1
  film(s) thermosoudé(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PEBD
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 29.65 F
  
  Prix public TTC : 49.20 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 320550-1
  
  1
  film(s) thermosoudé(s)
  20
  unité(s)
  PVC/PEBD
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 52.91 F
  
  Prix public TTC : 87.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 1.60
  g

  Principes actifs

  • BENZALKONIUM CHLORURE 18.90 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAVAGINAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-B.
     Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
     Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
     L’efficacité clinique s’évalue par un taux d’efficacité de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d’utilisation.
     L’efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l’observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
     Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Dôderlein est respecté.
     Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception locale : cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
     L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
     Ce mode de contraception s’adresse à toutes les femmes en âge de procréer, et plus particulièrement :
     – lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin) ;
     – après un accouchement, lors de l’allaitement, ou au cours de la préménopause ;
     – lorsque est souhaitée une contraception épisodique ;
     – lors de la contraception orale, en cas d’oubli ou de retard dans la prise d’un comprimé : dans ce cas, associer les 2 modes de contraception pendant le reste du cycle.
     Adjuvant de la contraception locale par stérilet (en particulier lors de la prise régulière de certains médicaments, tels que les AINS).
  3. CONTRACEPTION LOCALE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte.
     
     Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
     
     – placer systématiquement un ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle
     
     – s’abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l’eau savonneuse, même à l’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l’eau pure, est possible.
  3. LESION GENITALE
     En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale.
  4. TRAITEMENT ASSOCIE
     Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec ces ovules.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Médicaments utilisés par voie vaginale, savons.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En position allongée, placer l’ovule au fond du vagin cinq minutes avant les rapports. Attendre la fusion complète afin que le principe actif soit totalement libéré.
  En cas de rapports itératifs, mettre en place un autre ovule.
  La
  protection est assurée pendant quatre heures.
  Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l’eau pure, est possible.

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