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MYAMBUTOL INH comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : MYAMBUTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/8/1972
  2. mise sur le marché 1/6/1973
  3. arrêt de commercialisation 5/10/1989
  4. retrait d’AMM 2/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314901-0
  
  1
  boîte(s)
  50
  unité(s)
  plastique

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1969
  2. arrêt de commercialisation 5/10/1989
  3. radiation collectivités 18/8/1991
  4. radiation SS 21/8/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 0.40 g
    ETHAMBUTOL CHLORHYDRATE
  • ISONIAZIDE 0.15 g

  Principes non-actifs

  • SUCRE excipient
  • SORBITOL excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • GELATINE excipient
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • TALC excipient
  • GOMME LAQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX EN ASSOCIATION (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-M10.
     L’ETHAMBUTOL AGIT ELECTIVEMENT SUR LES MYCOBACTERIES TYPIQUES HUMAINES ET BOVINES ET ATYPIQUES . LA CMI EST DE 1 MCG/ML POUR LA PLUPART DES SOUCHES . A CETTE CONCENTRATION, LE PRODUIT PEUT ETRE BACTERICIDE SUR CERTAINES SOUCHES.
     ON RETROUVE DANS LE TISSU PULMONAIRE DES TAUX BACTERICIDES POUR L’ENSEMBLE DES SOUCHES DU BACILLE DE KOCH . L’ETHAMBUTOL AGIT SUR LES BACILLES TUBERCULEUX QU’ILS SOIENT EXTRA OU INTRACELLULAIRES.
     IL N’EXISTE PAS DE RESISTANCES CROISEES AVEC LES AUTRES ANTITUBERCULEUX . LES RESISTANCES PRIMAIRES A L’ETHAMBUTOL SONT < 1%.
     POUR EVITER L’EMERGENCE DES RESISTANCES ACQUISES EN MONOTHERAPIE L’ETHAMBUTOL SERA TOUJOURS ASSOCIE A UN OU PLUSIEURS ANTITUBERCULEUX.
     L’ISONIAZIDE EST UN ANTIBIOTIQUE BACTERICIDE AGISSANT ELECTIVEMENT SUR LE BACILLE DE KOCH

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – CHIMIOPROPHYLAXIE :
     .VIRAGE ISOLE ET REACTIONS CUTANEES TUBERCULINIQUES .SUJET A REACTION TUBERCULINIQUE NEGATIVE AYANT EU UN CONTACT AVEC DES TUBERCULEUX BACILLAIRES .TUBERCULEUX TRAITES A L’EPOQUE PRECHIMIOTHERAPIQUE .PATIENTS IMMUNODEPRIMES SUSCEPTIBLES D’UN REVEIL TUBERCULEUX OU EN PRESENCE D’UN CONTACT INFECTANT
     – TUBERCULOSE PLEURO-PULMONAIRE RECENTE OU INVETEREE, RECHUTE DE TUBERCULOSE, PRIMO-INFECTION
     – TUBERCULOSE EXTRA-PULMONAIRE : MENINGEE, GENITO-URINAIRE, OSTEO-ARTICULAIRE, GANGLIONNAIRE
     – AFFECTIONS A MYCOBACTERIES ATYPIQUES

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets oculaires, digestifs et sanguins sont dus à l’ethambutol. Les effets hépatiques, neurologiques et rhumatologiques sont liés à l’isoniazide.
  3. TROUBLE OCULAIRE
  4. NEVRITE OPTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     SURDOSAGE

     AXIALE OU PERIAXIALE, AVEC BAISSE DE L’ACUITE VISUELLE, SCOTOME CENTRAL ET DYSCHROMATOPSIE POUR LE VERT ET LE ROUGE . LE MOINDRE SIGNE DE NEVRITE OPTIQUE EXIGERA LA SUSPENSION IMMEDIATE DU TRAITEMENT PAR L’ETHAMBUTOL . LES TROUBLES OCULAIRES REGRESSENT HABITUELLEMENT EN QUELQUES MOIS

  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. ANOREXIE
  7. RASH
  8. REACTION ALLERGIQUE
  9. URICEMIE(AUGMENTATION)
  10. LEUCOPENIE
  11. TOXICITE HEPATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SURDOSAGE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      ASSOCIATION A LA RIFAMPICINE

      LA RIFAMPICINE RISQUE DE REVELER L’HEPATOTOXICITE DE L’ISONIAZIDE.
      D’AUTRES INDUCTEURS ENZYMATIQUES POURRAIENT AVOIR LE MEME EFFET (BARBITURIQUES, ANESTHESIQUES). DANS CE CAS IL EST PREFERABLE DE DETERMINER LA VITESSE D’ACETYLATION DU SUJET AFIN DE POUVOIR DETERMINER LA PLUS PETITE DOSE ACTIVE . SI CETTE DOSE AJUSTEE NE PEUT ETRE DETERMINEE, LA POSOLOGIE MAXIMALE DE L’INH EN PRESENCE DE RIFAMPICINE SERA DE 5 MG/KG/J DE PLUS, L’ASSOCIATION AVEC LA RIFAMPICINE DOIT ENTRAINER UNE SURVEILLANCE REGULIERE DES FONCTIONS HEPATIQUES : DOSAGE HEBDOMADAIRE LE PREMIER MOIS, PUIS MENSUEL LES MOIS SUIVANTS, DES TRANSAMINASES.
      UNE ELEVATION SUPERIEURE A DIX FOIS LA NORMALE DOIT ENTRAINER L’ARRET TEMPORAIRE OU DEFINITIF DE L’ISONIAZIDE.

  12. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      UN EXAMEN CLINIQUE NEUROLOGIQUE REGULIER SERA EFFECTUE EN PARTICULIER CHEZ L’ETHYLIQUE.
      ON POURRA FAIRE REGRESSER LES RARES CAS DE NEUROPATHIE PROVOQUES PAR L’INH GRACE A L’ADMINISTRATION DE PYRIDOXINE
  13. CRISE CONVULSIVE
  14. HYPERSENSIBILITE
  15. POLYARTHRITE
  16. ALGODYSTROPHIE
      SYNDROME EPAULE-MAIN
  17. SYNDROME LUPIQUE
      INDUIT

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     LA PRESCRIPTION D’ETHAMBUTOL DEVRA TOUJOURS ETRE PRECEDEE D’UN EXAMEN OPHTALMOLOGIQUE COMPORTANT UNE ETUDE DE L’ACUITE VISUELLE DU CHAMP VISUEL, DE LA VISION DES COULEURS ET DU FOND D’OEIL.
     
     UN DEUXIEME EXAMEN SERA PRATIQUE ENTRE LE 15EME ET LE 21EME JOUR DE TRAITEMENT, UN TROISIEME AU DEUXIEME MOIS, PUIS UN AUTRE TOUS LES DEUX MOIS.
  3. PORTEURS DE LESIONS OCULAIRES ANTERIEURES
     SURVEILLANCE EN RAISON DU RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE
  4. ALCOOLO-TABAGISME
     SURVEILLANCE EN RAISON DU RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE
  5. DIABETE
     SURVEILLANCE EN RAISON DU RISQUE DE NEVRITE OPTIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
     IL CONVIENT DE VERIFIER LA POSOLOGIE PRESCRITE (POUR EVITER LE SURDOSAGE) ET DE L’ADAPTER EVENTUELLEMENT EN FONCTION DU BILAN RENAL, (UREE, CREATINEMIE, CLAIRANCE DE LA CREATININE) QUI SERA AUSSI EFFECTUE AVANT LE DEBUT DU TRAITEMENT.
  7. GROSSESSE
     L’ETHAMBUTOL SEUL N’EST PAS CONTRE-INDIQUE MAIS IL CONVIENT DE S’ABSTENIR PAR PRINCIPE D’ADMINISTRER L’INH DANS LES PREMIERS MOIS DE LA GROSSESSE, SAUF NECESSITE ABSOLUE ET EN ASSOCIATION AVEC UNE VITAMINOTHERAPIE . L’EFFET SUR LE FOETUS DE L’ETHAMBUTOL EN ASSOCIATION AVEC LES AUTRES MEDICAMENTS ANTITUBERCULEUX N’EST PAS CONNU
  8. EPILEPSIE
     L’ISONIAZIDE PEUT INTENSIFIER LES CRISES EPILEPTIQUES EN CAS DE SURDOSAGE (ACETYLEURS LENTS) OU SUR TERRAIN PRIVILEGIE .UNE SURVEILLANCE ETROITE ET L’ADMINISTRATION CONCOMITANTE D’ANTICONVULSIVANTS SONT ESSENTIELS DANS CE CAS.

  Contre-Indications

  2. NEVRITE OPTIQUE
  3. HYPERSENSIBILITE
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     EN PARTICULIER LORS DE L’ASSOCIATION A LA RIFAMPICINE

  Surdosage

  Traitement
  
  – POUR L’ETHAMBUTOL, IL N’EXISTE PAS DE SIGNES D’INTOXICATION AIGUE.
  – POUR L’INH, LA DOSE LETHALE EST SUPERIEURE A 200MG/KG.
  L’INTOXICATION SE MANIFESTE D’ABORD PAR: NAUSEES, VERTIGES,
  HALLUCINATIONS VISUELLES ET PEUT ALLER JUSQU’AU COMA AVEC CONTRACTURE
  DETRESSE RESPIRATOIRE, ACIDOSE, ACETONURIE ET HYPERGLYCEMIE.
  TRAITEMENT D’URGENCE: LAVAGE D’ESTOMAC, REANIMATION CARDIO-
  RESPIRATOIRE, ADMINISTRATION D’ANTICONVULSIVANTS ET DE PYRIDOXINE
  (20MG PAR FRACTION DE 100 MICROGRAMMES D’INH INGERE), LUTTE CONTRE
  L’ACIDOSE, EPURATION PAR HEMODIALYSE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  TROIS A QUATRE COMPRIMES PAR JOUR SELON LE POIDS.
  
  LA POSOLOGIE DE L’ETHAMBUTOL EST DE 20MG/KG/J CE QUI CORRESPOND,
  LES 2 ANTIBIOTIQUES ETANT ASSOCIES EN PROPORTION FIXE, A 7,5MG/KG/J
  D’INH CHEZ UN ADULTE.
  
  LORSQU’ON VOUDRA ADAPTER LA POSOLOGIE D’ISONIAZIDE ,NOTAMMENT EN CAS
  D’ISONIAZIDEMIE,ON ASSOCIERA LE MYAMBUTOL INH AVEC DU MYANBUTOL
  SIMPLE OU AVEC DE L’INH SIMPLE.
  
  LA POSOLOGIE DE L’ETHAMBUTOL PEUT ETRE PORTEE A 25MG/KG/J EN CAS CE
  RECHUTE ,EN CAS DE RESISTANCE DU BACILLE DE KOCH AUX AUTRES
  ANTIBIOTIQUES.
  
  CETTE DOSE NE DOIT ETRE PRESCRITE QUE PENDANT UNE COURTE DUREE
  EN FONCTION DES INDICATIONS ET NECESSITE UNE SURVEILLANCE ACCRUE
  DU PATIENT
  ENFANTS:
  
  25 A 30MG/KG/J
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  – INSUFFISANCE RENALE:(POSOLOGIE DE L’ETHAMBUTOL)
  CLAIRANCE DE LA CREATININE >100ML/MN : 20MG/KG/J
  CLAIRANCE DE LA CREATININE : 70 A 100ML/MN : 15MG/KG/J
  CLAIRANCE DE LA CREATININE : <70 ML/MN :10 MG/KG/J
  – SUJETS SOUS HEMODIALYSE:
  
  LA DOSE SERA DE 5MG/KG/J SAUF LE JOUR DE L’HEMODIALYSE OU CETTE DOSE
  SERA PORTEE A 7MG/KG/J
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  LE TRAITEMENT CURATIF DE LA TUBERCULOSE DOIT RESPECTER LES
  PRINCIPALES REGLES SUIVANTES : UN TRAITEMENT BIEN CONDUIT ET BIEN
  SUIVI EST AVEC LA NEGATIVATION DURABLE DES EXAMENS BACTERIOLOGIQUES,
  LE CRITERE DE GUERISON ESSENTIEL .
  
  LE TRAITEMENT DOIT ETRE ADMINISTRE APRES PREUVE BACTERIOLOGIQUE DE
  LA TUBERCULOSE PERMETTANT L’ETUDE DE L’ANTIBIOGRAMME.
  
  L’EFFICACITE DU TRAITEMENT EST ASSUREE PAR L’ASSOCIATION DE 3
  ANTITUBERCULEUX LES PLUS ACTIFS EN UNE PRISE QUOTIDIENNE UNIQUE
  JUSQU’AU RESULTAT DE L’ANTIBIOGRAMME ET PENDANT 2 OU 3 MOIS, POUR
  EVITER L’EMERGENCE D’UNE RESISTANCE PRIMAIRE .
  
  2 ANTITUBERCULEUX ENSUITE, SELON LES RESULTATS DE L’ANTIBIOGRAMME
  POUR EVITER L’APPARITION D’UNE RESISTANCE ACQUISE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT DOIT ETRE D’AU MOINS 9 MOIS.
  
  LA POSOLOGIE QUOTIDIENNE DE L’ASSOCIATION ETHAMBUTOL INH TIENDRA
  COMPTE DE L’INSUFFISANCE RENALE ET DU TAUX SERIQUE D’ISONIAZIDE
  POUR DISTINGUER LES ACETYLEURS LENTS ET RAPIDES.
  
  EVENTUELLEMENT ON POURRA PRESCRIRE LES DEUX SUBSTANCES SEPAREMMENT.
  

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