CEDILANIDE 0.4 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

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CEDILANIDE 0.4 mg/2 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : CEDILANIDE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1943
    2. octroi d’AMM 18/6/1957
    3. validation de l’AMM 19/12/1986
    4. arrêt de commercialisation 21/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 301939-4

    6
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/1/1952
    2. inscription SS 28/12/1961


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01A-A07.
      GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE MAJEUR DERIVE DE LA DIGITALE LAINEUSE.
      – EFFET INOTROPE POSITIF.
      – EFFET CHRONOTROPE NEGATIF PEU MARQUE SUR LE SINUS ET LIE DE FACON PLUS IMPORTANTE A L’AUGMENTATION DU TONUS VAGAL ET A LA REDUCTION DU TONUS SYMPATHIQUE.
      – EFFET DROMOTROPE NEGATIF AU NIVEAU DU NOEUD AURICULO-VENTRICULAIRE, A L’ORIGINE DU RALENTISSEMENT DES TACHYCARDIES SUPRAVENTRICULAIRES EN REDUISANT LE NOMBRE D’INFLUX QUI TRAVERSENT LE NOEUD AURICULO-VENTRICULAIRE; PAS D’ACTION SUR LA CONDUCTION INTRAVENTRICULAIRE.
      – EFFET BATHMOTROPE POSITIF : AUGMENTE L’EXCITABILITE DE LA FIBRE MYOCARDIQUE AUX DOSES SUPRA-THERAPEUTIQUES.
      DANS L’INSUFFISANCE CARDIAQUE, L’AUGMENTATION DU DEBIT CARDIAQUE EST LIEE A L’EFFET INOTROPE POSITIF ET A DES EFFETS EXTRACARDIAQUES CONDUISANT A LA REDUCTION DE LA PRE ET DE LA POST-CHARGE.


    1. OEDEME AIGU DU POUMON; LES TROUBLES DU RYTHME SUPRAVENTRICULAIRE:
      TACHYCARDIES EN RAPPORT AVEC LES FIBRILLATIONS, FLUTTERS ET TACHYSYSTOLIES AURICULAIRES.

    1. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
    2. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      CUTANEES, PURPURA THROMBOCYTOPENIQUE.
    3. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
    4. NAUSEE
      PREMIERS SIGNES D’UN SURDOSAGE.
    5. VOMISSEMENT
      PREMIERS SIGNES D’UN SURDOSAGE.
    6. DIARRHEE
      PREMIERS SIGNES D’UN SURDOSAGE.
    7. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      A L’E.C.G., L’ASPECT EN CUPULE DU SEGMENT ST EST HABITUEL ET TRADUIT UNE IMPREGNATION DIGITALIQUE ET NULLEMENT UN SURDOSAGE.

    1. MISE EN GARDE
      L’ARRET DES DIGITALIQUES EST IMPERATIF EN CAS D’HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE (NOTAMMENT EXTRASYSTOLES) LIEE A UNE HYPERSENSIBILITE OU A UN SURDOSAGE.

      L’ARRET EST CONSEILLE AVANT UN CHOC ELECTRIQUE; CELUI-CI NE SERA EFFECTUE QU’APRES UN DELAI, PAR EXEMPLE, DE 1 A 2 DEMI-VIES.
    2. HYPOKALIEMIE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.L’HYPOKALIEMIE POUVANT AUGMENTER LA TOXICITE DES DIGITALIQUES, ON RECHERCHERA L’EXISTENCE DE FACTEURS FAVORISANTS : DIURETIQUES, LAXATIFS STIMULANTS, CORTICOIDES; AU BESOIN, AVANT TRAITEMENT UNE KALIEMIE SERA EFFECTUEE ET L’HYPOKALIEMIE CORRIGEE ET, SOUS TRAITEMENT, LA KALIEMIE SERA PERIODIQUEMENT CONTROLEE.
    3. SUJET AGE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.
    4. HYPOXIE
      PAR INSUFFISANCE RESPIRATOIRE. REDUIRE LA POSOLOGIE.
    5. HYPOTHYROIDIE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.
    7. HYPERCALCEMIE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      REDUIRE LA POSOLOGIE.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      REDUIRE LA POSOLOGIE, EN DEBUT DE TRAITEMENT SI UN AUTRE DIGITALIQUE A ETE PRESCRIT LES JOURS PRECEDENTS.
    11. SURVEILLANCE MEDICALE
      UNE SURVEILLANCE STRICTE (E.C.G.) EST NECESSAIRE EN DEBUT DE TRAITEMENT DANS LES INSUFFISANCES CARDIAQUES AVEC B.A.V. DU PREMIER DEGRE, OU EN CAS DE DEFAILLANCE CARDIAQUE AU COURS DE L’INFARCTUS DU MYOCARDE.
    12. GROSSESSE
      – CHEZ L’ANIMAL: ABSENCE D’ETUDE EXPERIMENTALE;

      – CHEZ L’ESPECE HUMAINE: MALGRE L’ABSENCE D’ETUDE EPIDEMIOLOGIQUE AUCUN EFFET NEFASTE N’A ETE RAPPORTE A CE JOUR CHEZ LES NOUVEAUX-NES DE MERES TRAITEES.IL EST CONSEILLE DE SURVEILLER LES CONCENTRATIONS SERIQUES MATERNELLES AU COURS DU TROISIEME TRIMESTRE.
    13. ALLAITEMENT
      L’EXCRETION DANS LE LAIT MATERNEL EST TRES FAIBLE.

    1. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Du 2ème et 3ème degré non appareillé.
    2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
      (NOTAMMENT EXTRASYSTOLES) SURVENANT QUAND LE MALADE EST ENCORE SOUS L’ACTION D’UN DIGITALIQUE.
      N.B.: LES EXTRASYSTOLES VENTRICULAIRES CHEZ UN INSUFFISANT CARDIAQUE NON DIGITALISE NE SONT PAS UNE CONTRE-INDICATION.
    3. TACHYCARDIE
    4. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
    5. FIBRILLATION AURICULAIRE
      ASSOCIEE A UN SYNDROME DE WOLFF-PARKINSON-WHITE.
    6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
    7. CALCITHERAPIE IV
      CHEZ UN MALADE DIGITALISE.

    Traitement

    SURDOSAGE:
    LES SIGNES HABITUELS DE L’INTOXICATION DIGITALIQUE SONT DIGESTIFS
    (ANOREXIE, NAUSEES, VOMISSEMENTS, PLUS RAREMENT DIARRHEES) CARDIAQUES
    (TOUS LES TROUBLES DE CONDUCTION ET D’EXCITABILITE PEUVENT ETRE
    OBSERVES) ET NEUROLOGIQUES (TROUBLES DE LA VISION, NEVRALGIES,
    CEPHALEES, VERTIGES, CONFUSION, DESORIENTATION, APHASIE).
    CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE :
    – DANS LE CAS D’UN SURDOSAGE THERAPEUTIQUE, ARRETER LE TRAITEMENT
    (CE QUI SUFFIT LE PLUS SOUVENT A FAIRE DISPARAITRE LES TROUBLES) ET
    REPOS AU LIT.
    * EN CAS D’HYPEREXCITABILITE MYOCARDIQUE :
    – LES MEILLEURS RESULTATS SONT OBTENUS AVEC LA LIDOCAINE EN INJECTION
    INTRAVEINEUSE LENTE. LES PATIENTS DONT LES FONCTIONS CARDIAQUES ET
    RENALES SONT NORMALES DEVRAIENT REAGIR EN 2 A 4 MINUTES A UNE
    INJECTION I.V. DE 1 A 2 MG/KG SUIVIE D’UNE PERFUSION I.V. DE 1 A 2
    MG/MN. CES DOSES DOIVENT ETRE REDUITES EN CONSEQUENCE CHEZ LES
    PATIENTS ATTEINTS D’UNE INSUFFISANCE CARDIAQUE OU RENALE.
    – AUTRES TRAITEMENTS DE L’ARYTHMIE GRAVE :
    TOSYLATE DE BRETYLIUM (DOSE MOYENNE: 5 MG/KG PAR VOIE I.M. TOUTES
    LES 6-8 HEURES);
    PHENYTOINE (200 A 500 MG/J PAR VOIE ORALE, EN 2 OU 3 PRISES, OU
    125 A 250 MG PAR VOIE I.V.; 25 MG/MN AU MAXIMUM).
    * EN CAS DE BRADYCARDIE :
    SULFATE D’ATROPINE ( 1 MG PAR VOIE S.C. 2 OU 3 FOIS PAR JOUR).
    – DANS LE CAS D’INTOXICATION MASSIVE: HOSPITALISATION POUR
    SURVEILLANCE PAR MONITEUR CARDIAQUE ET MONTEE D’UNE SONDE
    ENDOCAVITAIRE.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :

    – DIGITALISATION: VOIE INTRAVEINEUSE: 2 AMPOULES PAR JOUR.

    – URGENCE (O.A.P): VOIE INTRAVEINEUSE: 1 A 4 AMPOULES PAR JOUR.

    – DOSE D’ENTRETIEN: VOIE INTRAVEINEUSE: 1/2 AMPOULE 2 A 3 FOIS PAR
    JOUR.

    CES POSOLOGIES NE SONT DONNEES QU’A TITRE INDICATIF ET DOIVENT ETRE
    ADAPTEES A L’ETAT DU MALADE.

    .
    .
    Posologie Particulière:

    LES ENFANTS, ET EN PARTICULIER LES NOURRISSONS, NECESSITENT
    GENERALEMENT DES DOSES PLUS ELEVEES QUE LES ADULTES, COMPARATIVEMENT
    AU POIDS CORPOREL.

    – INDICATIONS D’URGENCE:

    0,04 A 0,05 MG/KG/JOUR SOIT ENVIRON 1/2 AMPOULE/10KG, 2 A 3 FOIS
    PAR JOUR.


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