MELLERIL 40 mg/ml solution buvable en gouttes

Donnez-nous votre avis

MELLERIL 40 mg/ml solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : MELLERIL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1961
    2. octroi d’AMM 2/5/1961
    3. validation de l’AMM 1/10/1990
    4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 306571-5

    1
    flacon(s)
    30
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription SS 28/12/1961
    2. agrément collectivités 12/2/1962


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : seringue
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 17.16 F

    Prix public TTC : 27.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 330759-0

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre brun

    Evénements :

    1. agrément collectivités 23/7/1989


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : seringue
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER DANS SON EMBALLAGE
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 28.17 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    30 gouttes par ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERIDINIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05A-C02.
      Neuroleptique à composante sédative.
      Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
      de l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
      d’effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
      Dans le cas de la thioridazine, cette activité antidopaminergique est d’importance moyenne : l’activité antipsychotique est modérée ; les effets extrapyramidaux sont très modérés.
      La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation non négligeable, éventuellement recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      L’absorption du produit est complète et rapide (temps d’obtention du maximum : 2 à 4 h). Après administration de 100 mg, en une dose unique, la concentration plasmatique maximale déterminée par chromatographie en phase gazeuse varie de 0,13 à 0,52 microg/ml. Le volume de distribution est de 0,8 à 1,3 l/kg en fonction des individus. La liaison aux protéines est en moyenne de 90 %.
      Le métabolisme de la thioridazine est intense. Les principales voies de biotransformation sont :
      – l’oxydation des atomes de soufre de la chaîne latérale et du noyau ;
      – la déméthylation du noyau pipéridyl.
      Le métabolite apolaire principal, non conjugué, dans le plasma et dans l’urine est le sulfoxyde sur le noyau. Les deux métabolites d’oxydation du soufre de la chaîne latérale (mésoridazine et sulforidazine) présentent des propriétés pharmacologiques.
      Le temps de demi-vie moyen chez le sujet normal est de 10 h. Environ 35 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. La voie biliaire est toutefois la voie majeure d’excrétion.
      A doses itératives, l’état d’équilibre est atteint, tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 4 jours après le début du traitement.
      Aucun phénomène anormal d’accumulation ou d’induction enzymatique n’a pu être observé à long terme.

    1. ***
      – Etats psychotiques aigus.
      Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
      – Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.
    2. PSYCHOSE AIGUE
    3. PSYCHOSE CHRONIQUE
    4. SCHIZOPHRENIE
    5. DELIRE CHRONIQUE
    6. ANXIETE

    1. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    3. CONSTIPATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    4. ILEUS PARALYTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    6. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Effet anticholinergique.

    7. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
      DEBUT DU TRAITEMENT

      plus marquée en début de traitement.

    8. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
      DEBUT DU TRAITEMENT

      plus marquée en début de traitement.

    9. INDIFFERENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    10. ANXIETE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    11. CYCLOTHYMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES
    12. DYSKINESIE PRECOCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…).

    13. TORTICOLIS SPASMODIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    14. CRISE OCULOGYRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    15. TRISMUS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    16. DYSKINESIE TARDIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE ELEVEE ET PROLONGEE

      Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

    17. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
      – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
      – akathisie.

    18. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie : aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.

    19. AMENORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    20. GALACTORRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    21. GYNECOMASTIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    22. IMPUISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    23. FRIGIDITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Hyperprolactinémie.

    24. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    25. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    26. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      altération de la tolérance au glucose.

    27. QT(ALLONGEMENT) (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    28. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
    29. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
    30. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    31. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
    32. LEUCOPENIE (RARE)
    33. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’oeil, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
    34. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Positivité des anticorps antinucléaires sans lupus érythémateux clinique.
    35. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
    36. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

    1. MISE EN GARDE
      * Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
      * Syndrome malin :
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
      Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
      * Allongement de l’intervalle QT :
      La thioridazine prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
      Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
      bradycardie < 55 battements/min,
      hypokaliémie,
      allongement congénital de l’intervalle QT,
      traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
      Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
      * En dehors de situation exceptionnelle, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
      * La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominal impose une prise en charge en urgence.
      * Tenir compte du risque d’apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
      En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
    2. EPILEPSIE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EPILEPSIE

      La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement

    4. SUJET AGE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique),
      – une éventuelle hypertrophie prostatique.
    5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      La surveillance du traitement par la thioridazine doit être renforcée en raison du risque d’accumulation.
    8. ALCOOL
      L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
      Le titre alcoolique de la solution est de 3.5 % (V/V) soit 28 mg d’alcool pour 30 gouttes.
      Cette présentation est déconseillée chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.
    10. GROSSESSE
      Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la thioridazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral ftal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont été rarement décrits :
      – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
      – des syndromes extrapyramidaux.
      En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
      Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse à la fois pour les neuroleptiques et pour les correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques.
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      ou à l’un des autres constituants.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
    3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
    4. AGRANULOCYTOSE
      Antécédents.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Contre-indications absolues :
      Antiparkinsoniens dopaminergiques : antagonisme réciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
      – Contre-indications relatives :
      . Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques.
      . lithium : syndrome confusionnel, hypertonie, hyperréflexivité avec parfois augmentation rapide de la lithémie.
      . sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
    6. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. SYNDROME PARKINSONIEN
    2. COMA

    Traitement

    Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
    Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte.
    La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
    30 gouttes = 40 mg de
    thioridazine = 1 ml.
    – Etats psychotiques aigus, états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) :
    La posologie est de 100 à 400 mg/jour.
    Dans certains
    cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée jusqu’à 800 mg/j maximum.
    La posologie sera réduite chez le sujet âgé.
    – Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles :
    La posologie
    est de 30 à 60 mg/jour.
    La durée du traitement est limitée à 4 semaines.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts