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EXLUTON 0.5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : EXLUTON

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1978
  2. octroi d’AMM 20/3/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 22/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333379-4
  
  1
  boîte(s)
  28
  unité(s)
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 20.95 F
  
  Prix public TTC : 33.20 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LYNESTRENOL 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • AMYLOPECTINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • FECULE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-C02.
     Contraceptif hormonal monocomposé.
     – La prise continue d’un comprimé par jour, sans interruption, entraîne des modifications de la glaire cervicale, rendant celle-ci impropre à la pénétration des spermatozoïdes.
     – Exluton inhibe la nidation au niveau de l’endomètre sans action atrophiante.
     – La caractéristique essentielle d’Exluton réside dans l’absence d’estrogène.
     – La contraception orale progestative à faible dose comporte des risques moindre que la contraception oestro-progestative.
     Ceci permet d’utiliser Exluton dans l’éventualité de contre-indications métaboliques ou vasculaires (antécédents thrombo-emboliques ou de phlébites, de cardiopathies anabolisantes, d’hypertension artérielle, de diabète, de céphalées importantes).
     – Nombre de grossesses pour 100 années/femmes (indice de Pearl) : il a été de 0.56 sur l’ensemble des études cliniques françaises (1908 cycles observés chez 334 patientes) et de 0.8 pour des travaux étrangers (plus de 53 000 cycles étudiés dans le monde entier).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Contraception orale progestative en continu.
  3. CONTRACEPTION ORALE
     Contraception orale progestative en continu.

  Effets secondaires

  2. IRREGULARITE MENSTRUELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. METRORRAGIE
  4. AMENORRHEE
  5. OEDEME
     Cycliques.
  6. MASTODYNIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Mode de contraception à éviter en cas de dystrophie ovarienne, mastodynie, mastopathie bénigne.
     
     – La prise d’un progestatif à faible dose comme contraceptif étant, d’après certains auteurs, associée à une fréquence plus élevée de grossesse extra-utérine, une vigilance particulière est conseillée chez les femmes présentant des antécédents de salpingites ou de grossesse extra-utérine.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Il est nécessaire d’effectuer un bilan clinique initial et une surveillance régulière en cours de traitement avec, plus particulièrement l’examen des seins et de l’utérus et la pratique régulière de frottis vaginaux.
     
     – Bien qu’actuellement, il n’y ait pas de mise en évidence de risque thrombo-embolique en rapport avec les progestatifs micro-dosés, il convient de surveiller les patientes prenant des progestatifs.
     
     – Aucune anomalie biologique cliniquement significative n’a été rerouvée au cours des contrôles biologiques effectués :glycémie, lipides totaux, triglycérides, cholestérol, transaminases…
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     – Si le diagnostic de grossesse est établi.
     
     – En cas d’antécédents d’ictère cholestatique de la grossesse ou de prurit gravidique car l’administration d’Exluton peut entraîner une récidive de l’ictère ou du prurit.
  5. ICTERE CHOLOSTATIQUE(ANTECEDENTS)
     Interrompre le traitement.
  6. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
     Interrompre le traitement.
  7. ICTERE CHRONIQUE HEREDITAIRE
     (Maladie de Dubin-Johnson ou de Rotor). L’ictère peut être accentué par le médicament.
  8. GROSSESSE
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. HEPATITE
     Et antécédents récents d’hépatite.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  4. CANCER DU SEIN
  5. CANCER DE L’ENDOMETRE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprimé par jour d’Exluton, à heure fixe choisie par la patiente (heure à laquelle elle risque le moins d’oublier, mais de préférence éviter l’heure du coucher) , à partir du premier jour du cycle menstruel, et sans interruption
  même pendant les règles ultérieures ou les périodes de saignements éventuels.
  .
  Mode d’Emploi:
  * Etant donné l’action retardée de l’efficacité contraceptive, il est conseillé d’utiliser simultanément une autre méthode contraceptive pendant la durée
  d’utilisation de la première plaquette.
  1. début de contraception orale : prendre le premier comprimé d’Exluton le premier jour des règles
  2. relais d’une autre micropilule : prendre le premier comprimé d’Exluton le lendemain à la même heure que le
  dernier comprimé de la plaquette de micropilule précédente
  3. relais d’un estroprogestatif : prendre le premier comprimé d’Exluton le lendemain et à la même heure que le dernier comprimé de la plaquette de pilule précédente.
  * L’oubli d’un comprimé ou
  même un retard de prise de quelques heures expose à un risque de grossesse :
  En cas d’oubli d’un comprimé :
  – Si l’oubli est constaté dans les trois heures qui suivent l’heure habituelle de la prise quotidienne, prendre le comprimé immédiatement, et
  poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
  – Si l’oubli est constaté plus de trois heures après l’heure de la prise habituelle, procéder comme dans le cas précédent, mais utiliser simultanément une autre méthode
  contraceptive (préservatif masculin, spermicides…) pendant deux semaines.

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