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TROPHYSAN L-GLUCIDIQUE 50 solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – EB44G `G50`

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CLINTEC NUTRITION CLINIQUE

  Produit(s) : TROPHYSAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/10/1968
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  3. mise sur le march 1/9/1970
  4. validation de l’AMM 3/2/1998
  5. rectificatif d’AMM 23/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 310906-8
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 31/12/1969
  2. agrment collectivits 20/1/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.98 F
  
  Prix public TTC : 32.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • L-ARGININE CHLORHYDRATE 0.10 g
  • GLYCINE 2.50 g
  • L-ISOLEUCINE 0.135 g
  • L-LEUCINE 0.215 g
  • L-LYSINE CHLORHYDRATE 0.334 g
  • L-METHIONINE 0.22 g
  • L-PHENYLALANINE 0.185 g
  • L-THREONINE 0.135 g
  • L-TRYPTOPHANE 0.08 g
  • L-VALINE 0.185 g
  • ASCORBIQUE ACIDE 0.04 g
  • NICOTINAMIDE 5 mg
  • PYRIDOXINE CHLORHYDRATE 3 mg
  • COBALT CHLORURE 0.20 mg
    Chlorure de cobalt hexahydrat
  • MANGANESE CHLORURE 0.20 mg
    Chlorure de manganse ttrahydrat
  • POTASSIUM CHLORURE 7 mg
  • SODIUM CHLORURE 0.0234 g
  • BICARBONATE DE POTASSIUM 70 mg
  • INOSITOL 0.10 g
  • SORBITOL 4.90 g

  Principes non-actifs

  • HYDROSULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A01.
     Il s’agit d’une solution permettant :
     – un apport nergtique azot, car contenant des acides amins appartenant la srie L;
     – un apport vitaminique (chlorhydrate de pyridoxine, nicotinamide, acide ascorbique, en quantits couvrant les besoins quotidiens);
     – un apport en sodium (6 mmol/l) et en potassium (8 mmol/l).
     Pour Trophysan L-Glucidique 50 : un apport glucidique (sorbitol). L’apport calorique du sorbitol mtabolis est identique celui du glucose (100 g apportent 400 kcal).

     Caractristiques de l’apport azot :
     – 6,7 g d’azote par litre,
     – rapport acides amins essentiels/acides amins totaux=36 %,
     – rapport acides amins ramifis/acides amins totaux=13,3 %.

     Formule ionique :
     Sodium : 6 mmol/l soit 138 mg/l
     Potassium : 8 mmol/l soit 312 mg/l
     pH : 6,6 7,2
     Osmolarit : 755 mOsm/l
     Azote total : 6,7 g/l
     Quantit totale en acides amins : 40 g/l
     Apport calorique total : 360 Kcal/l
     Apport calorique glucidique : 200 Kcal/l

     * Proprits pharmacocintiques :
     La demi-vie plasmatique des acides amins est de quelques minutes. Cette valeur augmente en cas d’insuffisance rnale.
     Aprs perfusion intraveineuse, la voie mtabolique principale du sorbitol consiste en une transformation en fructose par la sorbitol dshydrognase. Cette enzyme ne se trouve que dans le foie et demande une coenzyme.
     Sorbitol + NAD+ = fructose + NADH + H+.
     Le fructose suit alors la voie mtabolique classique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport azot (acides amins de la srie L) par voie parentrale lorsque l’alimentation orale ou entrale est impossible, insuffisante ou contre-indique.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. ACIDOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     En cas d’apport excessif en acides amins, une acidose mtabolique peut apparatre chez l’insuffisant rnal.

  3. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     En cas d’apport excessif en acides amins, une hyperazotmie peut apparatre chez l’insuffisant rnal.

  4. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  5. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
     Des effets indsirables potentiels (frissons, nauses, vomissements, fuite rnale d’acides amins) peuvent apparatre en cas de surdosage ou de dbit d’administration trop rapide.
  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     La prsence de sulfites peut entraner des ractions de type anaphylactique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce produit contient des sulfites pouvant ventuellement entraner des ractions de type anaphylactique.
     – Vrifier l’intgrit du contenant ainsi que la couleur et la limpidit de la solution.
     – Se conformer une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurse osmotique et d’une perte rnale d’acides amins.
     – Une surveillance clinique est ncessaire, particulirement lors de la mise en route, qui sera progressive.
     – L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
     – Ne pas rutiliser ; tout flacon entam doit tre utilis en une seule fois.
  3. TROUBLES DU METABOLISME DES ACIDES AMINES
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire en cas de troubles du mtabolisme des acides amins.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire en cas d’insuffisance hpatocellulaire grave (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammonimie).
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire en cas d’insuffisance rnale en l’absence d’puration extra-rnale (en raison d’apparition ou d’aggravation d’une acidose mtabolique et d’une hyperazotmie).
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire en cas d’insuffisance cardiaque.
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire en cas d’acidose mtabolique (l’administration d’hydrates de carbone est dconseille en cas d’acidose lactique).
  8. DIABETE
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire chez le diabtique.
     Surveiller la glycmie, la glycosurie, l’actonurie et si ncessaire, ajuster la posologie de l’insuline.
  9. INTOLERANCE AUX HYDRATES DE CARBONE
     Un contrle clinique et biologique est ncessaire chez tout sujet prsentant une intolrance transitoire aux hydrates de carbone.
     Surveiller la glycmie, la glycosurie, l’actonurie et si ncessaire, ajuster la posologie de l’insuline.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment aux sulfites et aux acides amins.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFITES
  4. HYPERSENSIBILITE AUX ACIDES AMINES
  5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     Intolrance hrditaire au fructose connue ou suspecte, en raison de la prsence de sorbitol.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  7. INFLATION HYDROSODIQUE
  8. HYPERKALIEMIE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VOLEMIE(AUGMENTATION)
  2. ACIDOSE METABOLIQUE

  Traitement
  
  De mauvaises conditions d’utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraner des signes d’hypervolmie et d’acidose mtabolique.
  L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement appropri doit tre
  mis en route ; une puration extrarnale peut tre ncessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  La posologie dpend des besoins mtaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azot (estim ou mesur) ainsi que de l’tat clinique du patient.
  Les besoins azots vont habituellement de 0,10 0,35 g/kg/jour, soit en moyenne 1 2 g d’acides
  amins/kg/jour ou 7 25 g d’azote par 24 heures soit 2 4 flacons de 500 ml chez l’adulte.
  Les besoins nergtiques sont en moyenne de 30 40 kcal/kg/jour et sont fonction de l’tat nutritionnel et mtabolique.

  Mode d’administration :
  Vrifier avant
  l’emploi que le flacon est indemne de flure ou d’clat.
  En perfusion par voie veineuse priphrique ou centrale (fonction de l’osmolarit finale de la solution en cas de supplmentation).
  Ne pas dpasser 120 ml de solution par heure.

  Utilisation en
  mlange nutritif :
  Ce produit peut tre supplment en lipides :
  Dans ce cas, il est impratif de vrifier la compatibilit des mlanges, de connatre l’osmolarit du mlange obtenu, de respecter les conditions d’asepsie d’usage, de ne pas conserver le
  mlange et de l’administrer dans les 24 heures (ce qui correspond la dure maximale de perfusion).

  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Toute adjonction de mdicaments dans le flacon est dconseille. Si l’adjonction de mdicaments s’avre ncessaire,
  vrifier la compatibilit et mlanger soigneusement avant l’administration au patient.

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