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PNEUMOREL 0,2 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 3612S

  
  Forme : SIROP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : PNEUMOREL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1973
  2. mise sur le marché 1/10/1973
  3. publication JO de l’AMM 22/3/1974
  4. validation de l’AMM 8/12/1993
  5. rectificatif d’AMM 25/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313798-1
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  PVC

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 21/11/1970
  2. agrément collectivités 19/8/1973
  3. inscription SS 19/8/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.50 F
  
  Prix public TTC : 13.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FENSPIRIDE CHLORHYDRATE 0.20 g

  Principes non-actifs

  • AROME MIEL aromatisant
  • REGLISSE aromatisant
  • VANILLE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • SACCHARINE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-B30.
     Le fenspiride possède des propriétés antibronchoconstrictrices et antiinflammatoires. Ces propriétés feraient intervenir plusieurs mécanismes intriqués :
     – une activité antagoniste aux niveaux des récepteurs H1 et des effets spasmolytiques de type papavérinique (ou musculotropes);
     – l’activité antiinflammatoire résulterait d’une diminution de la production de différents facteurs pro-inflammatoires (cytokines-TNF alpha – dérivés de l’acide arachidonique et radicaux libres) dont certains ont aussi une activité bronchoconstrictice. Les effets ne sont toutefois observés qu’à doses ou concentrations très élévés.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La concentration maximale est atteinte à un Tmax observé en moyenne de 2,3 heures +/- 2,5 (valeurs extrêmes de 0,5 à 8 heures) après prise orale.
     Demi-vie : 12 heures.
     L’élimination est essentiellement urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des signes fonctionnels (toux et expectoration) au cours des bronchopneumopathies.
     Remarque : ce traitement ne doit pas retarder la mise en route d’un traitement antibiotique.
  3. TOUX GRASSE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. SOMNOLENCE
  6. TACHYCARDIE (RARE)
     Tachycardie modérée, cédant après diminution de la posologie.
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     -possibilité de réactions d’hypersensibilité, due à la présence de jaune orangé S.

  Précautions d’emploi

  2. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café (9 g par cuillère à soupe): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
  3. GROSSESSE
     Dans les études effectuées chez l’animal, il a été observé dans deux espèces (rat et lapin),certains foetus porteurs de fentes palatines. En clinique, il n’existe pas à l’heure actuelle de données pertinentes sur un éventuel effet malforamtif ou foetotoxique du fenspiride lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation du fenspiride est déconseillée pendant la grossesse, toutefois, la découverte d’une grossesse sous fenspiride n’en justifie pas l’interruption.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT (relative)
     Le passage dans le lait n’est pas connu. Par conséquent, la prescription de fenspiride est déconseillée durant l’allaitement.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -antécédent de réaction d’hypersensibilité à l’un des constituants.
  4. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     -En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. TACHYCARDIE SINUSALE

  Traitement
  
  – signes :
  somnolence ou agitation, nausée, vomissements, tachycardie sinusale.
  – conduite à tenir :
  . lavage gastrique
  . surveillance ECG.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Nourrissons et enfants : quatre mg/kg/jour, soit :
  . en dessous de dix kg : deux à quatre cuillères à café (5 ml) par jour
  . au dessus de dix kg : deux à quatre cuillères à soupe (15 ml) par jour.
  – Adulte : trois à six cuillères à
  soupe (15 ml) par jour.

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