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DEXAMBUTOL 250 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SERB-L’ARGUENON

  Produit(s) : DEXAMBUTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/10/1969
  2. mise sur le marché 1/9/1970
  3. validation de l’AMM 5/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303013-1
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1969
  2. inscription SS 29/8/1970
  3. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.56 F
  
  Prix public TTC : 24.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETHAMBUTOL DICHLORHYDRATE 250 mg

  Principes non-actifs

  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • GELATINE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • EUDRAGIT L 12,5 pelliculage
  • EUDRAGIT S 12,5 pelliculage
  • PARAFFINE LIQUIDE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUBERCULEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J04A-K02.
     Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines (bacilles de la tuberculose) et atypiques.
     La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 mcg/ml pour la plupart des souches de bacilles de la tuberculose. A cette concentration, le produit peut être bactéricide sur certaines souches.
     L’action sur les mycobactéries atypiques est habituellement modérée mais l’éthambutol potentialise souvent l’action d’autres antibiotiques actifs.
     – On retrouve dans le tissu pulmonaire des taux bactéricides pour l’ensemble des souches du bacille de Koch.
     – L’éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu’ils soient extra ou intracellulaires.
     – Il n’existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l’éthambutol sont inférieures à 1%. Pour éviter l’émergence de résistance acquise en monothérapie, l’éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’absorption digestive est rapide. Le pic est atteint au bout de 2 à 3 heures.
     L’absorption orale est de l’ordre de 75-80%.
     L’absorption n’est pas modifiée par la prise d’aliments.
     Elle est, par contre, diminuée de 10 à 30% en cas de prise d’anti-acides.
     L’absorption digestive de l’éthambutol est réduite d’au moins 40 à 50% chez la majorité des sujets HIV positif.
     La demi-vie d’élimination est de 9 à 12 heures.
     L’éthambutol est éliminé par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l’adminisration orale. L’élimination de l’éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d’environ 8 à 15%.
     La demi-vie d’élimination augmente donc en cas d’insuffisance rénale.
     L’éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.
     Ceci explique un volume de distribution de l’ordre de 6 l/kg.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extrapulmonaire.
     – Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.
     – Chimioprophylaxie : l’éthambutol peut être utilisé pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l’utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication.
     Dans ce cas, l’éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un antituberculeux majeur.
     – Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d’antibiotiques actifs.
  3. TUBERCULOSE
  4. INFECTION A MYCOBACTERIES ATYPIQUES

  Effets secondaires

  2. NEVRITE OPTIQUE (RARE)
     Axiale ou périaxiale.
  3. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION) (RARE)
  4. SCOTOME (RARE)
     Central.
  5. DYSCHROMATOPSIE (RARE)
     Pour le vert et le rouge.
  6. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  7. ANOREXIE (EXCEPTIONNEL)
  8. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Allergique.
  9. URICEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  10. LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Insuffisance rénale :
     
     En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine en raison du risque de surdosage par accumulation.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La prescription d’éthambutol devra toujours être précédée d’un examen ophtalmologique comportant une étude de l’acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d’oeil.
     
     Il faut savoir que l’insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l’éthambutol. Le bilan rénal sera fait avant traitement.
  4. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TABAGISME
     INSUFFISANCE RENALE
     DIABETE

     Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15ème et le 21ème jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis un autre tous les deux mois.
     
     Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l’éthambutol. Les troubles régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolotabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.
     
     Il faut savoir que l’insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l’éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l’adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance de la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.

  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’éthambutol.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de l’éthambutol au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
     
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de l’éthambutol ne doit être envisagée au cour de la grossesse que si nécessaire, tout en sachant que, chez la femme enceinte, le traitement efficace d’une tuberculose active doit être maintenu tel qu’il était prescrit avant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     L’éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles.
     
     En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d’administration de ce médicament.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine, sur les risques de troubles visuels (baisse d’acuité, diminution du champ visuel et dyschromatopsie d’axe rouge-vert) attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. NEVRITE OPTIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’intoxication, l’éthambutol est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Règles générales du traitement de la tuberculose :
  Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes :
  – un traitement bien conduit et bien suivi est, avec la négativation durable des examens
  bactériologiques, le critère de guérison essentiel;
  – le traitement ne doit être administré qu’après preuve bactériologique de la tuberculose.
  L’examen bactériologique comprend systématiquement l’examen direct, la mise en culture et
  l’antibiogramme.
  Toutefois, s’il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l’on disposera de la culture.
  * Un traitement efficace doit :
  –
  associer trois antituberculeux (traitement d’attaque) jusqu’aux résultats de l’antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l’émergence d’une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d’entretien);
  – associer quatre antituberculeux en
  cas d’antécédent de tuberculose traitée ou de rechute;
  – la phase d’attaque peut être poursuivie jusqu’à trois mois si le résultat de l’antibiogramme n’est pas disponible;
  – utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses
  efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage);
  – être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins six mois en cas de tri ou quadrithérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le
  pyrazinamide; de neuf mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n’incluant pas ces deux antibiotiques.
  * Posologie usuelle :
  – Adulte : quinze à vingt milligrammes par kilogramme par jour.
  Cette posologie peut être portée à vingt cinq
  milligrammes par kilogramme par jour :
  . en cas de rechute,
  . en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.
  Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (inférieure ou égale à deux mois) en fonction des indications
  et nécessite une surveillance accrue du patient.
  – Enfant : vingt cinq à trente milligrammes par kilogramme par jour.
  – Nourrisson : on pourra recalculer la dose en fonction de la surface corporelle, en sachant que la dose pour un adulte moyen d’un
  mètre carré soixante treize est de mille deux cents miiligrammes par jour, ce qui correspond, pour un nourrisson de moins de dix kilogrammes, à quarante milligrammes par kilogramme par jour. Les comprimés seront écrasés et mélangés à l’alimentation ou à
  une boisson.
  .
  .
  Posologie particulière :
  – Insuffisant rénal :
  . clairance de la créatinine supérieure à cent millilitres par minute : quinze à vingt milligrammes d’éthambutol par kilogramme par jour.
  . clairance de la créatinine entre soixante dix et
  cent millilitres par minute : quinze milligrammes d’éthambutol par kilogramme par jour.
  . clairance de la créatinine inférieure à soixante dix millilitres par minute : dix milligrammes d’éthambutol par kilogramme par jour.
  entre 70 et 100
  . sous
  hémodialyse : cinq milligrammes d’éthambutol par kilogramme par jour.
  . le jour de la dialyse : sept milligrammes d’éthambutol par kilogramme par jour.
  Dans ce cas, il est souhaitable d’adapter la posologie après dosage sérique du produit.
  .
  .
  Mode
  d’emploi :
  Ce médicament est administré par voie orale, en une prise unique quotidienne.

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