BRUFEN 500 mg suppositoires
BRUFEN 500 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – DR 55
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : KNOLL FRANCEProduit(s) : BRUFEN
Evénements :
- octroi d’AMM 28/10/1974
- publication JO de l’AMM 15/8/1975
- mise sur le marché 1/9/1975
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 318125-5
2
film(s) thermosoudé(s)
6
unité(s)
PVC/PEEvénements :
- agrément collectivités 15/8/1975
- inscription SS 15/8/1975
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.29 F
Prix public TTC : 19.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2.10
g- IBUPROFENE 500 mg
- POLYSORBATE 60 excipient
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E01.
L’ibuprofène est un antiinflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.
– activité antalgique et activité antipyrétique à faibles doses;
– activité antiinflammatoire à doses élevées.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
– Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale et par voie rectale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose.
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2è et la 8è heure après la prise orale, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
– Métabolisme :
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs. La forme rectale est bioéquivalente à la forme orale.
– Excrétion :
L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’ibuprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans, au :
– traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
– traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires (périarthrite scapulo-humérale, tendinites, bursite),
. arthroses,
. arthrites microcristallines,
. lombalgies, radiculalgies sévères,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- ARTHROSE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- ARTHROPATHIE POST-TRAUMATIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE
Occulte ou non.
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - RASH
Réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité. - OEDEME
Réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSLa survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
TRANSITOIRE - OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La découverte d’une méningite aseptique doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Liée à la voie d’administration.
Risque de toxicité locale, d’autant plus intense que la durée du traitement est prolongée. - DOULEUR RECTALE
Liée à la voie d’administration. - PRURIT ANAL
Liée à la voie d’administration. - INTOLERANCE RECTALE
En cas d’intolérance rectale, le traitement par suppositoire doit être interrompu.
- MISE EN GARDE
– Manifestations gastro-intestinales :
En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
Les suppositoires d’ibuprofène à 500 mg sont réservés à l’adulte et à l’enfant à partir de 15 ans. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…). - TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue, quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - SUJET AGE
L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel); à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Liée à la voie d’administration. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Liée à la voie d’administration. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association généralement déconseillée avec les anticoagulants oraux, les autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte), l’ héparine, le lithium, le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et la ticlopidine.
Traitement
La forme suppositoire limite les risques de surdosage.
Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un suppositoire à cinq cents milligrammes matin et soir, en traitement d’entretien.
En cas de traitement d’attaque, il est possible de prendre jusqu’à quatre suppositoires par jour en quatre prises (soit deux mille milligrammes par
jour).
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajouté aux risques de la voie orale.