BRUFEN 400 mg comprimés enrobés

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BRUFEN 400 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 10783


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : KNOLL FRANCE

    Produit(s) : BRUFEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/1/1977
    2. publication JO de l’AMM 2/8/1977
    3. mise sur le marché 1/9/1977
    4. rectificatif d’AMM 8/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 320495-0

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    rose

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/8/1977
    2. inscription SS 19/8/1977


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 17.85 F

    Prix public TTC : 28.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E01.
      L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire.
      – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
      – Absorption :
      La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
      Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 30.3 + ou – 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
      L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
      – Distribution :
      L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumumlation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
      Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
      Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
      – Métabolisme :
      L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
      – Excrétion :
      L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
      La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
      Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      1 / Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire de l’ibuprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
      – Traitement symptomatique au long cours :
      . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
      . de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
      – Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      . rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
      . arthroses,
      . arthrites microcristallines,
      . lombalgies,
      . radiculagies,
      . affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
      – Dysménorrhées, après recherche étiologique.
      – Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    6. SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER
    7. RHUMATISME PSORIASIQUE
    8. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    9. TENDINITE
    10. BURSITE
    11. ARTHROSE
    12. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
    13. DOULEUR LOMBAIRE
    14. RADICULALGIE
    15. DYSMENORRHEE
    16. DOULEUR
    17. FIEVRE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
    3. VOMISSEMENT
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
    5. DYSPEPSIE
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
    6. TROUBLE DU TRANSIT
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
    7. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Occulte ou non.
      Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
    8. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.
    9. RASH
      Réaction d’hypersensibilité.
    10. PRURIT
      Réaction d’hypersensibilité.
    11. OEDEME
      Réaction d’hypersensibilité.
    12. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.
      Aggravation d’urticaire chronique.
    13. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Réaction d’hypersensibilité.
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

    14. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction générale d’hypersensibilité.
    15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
    16. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    18. OLIGURIE
    19. INSUFFISANCE RENALE
    20. MENINGITE ASEPTIQUE
      La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
    21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
    22. AGRANULOCYTOSE
    23. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.

      – Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire. En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
    3. SUJET AGE
      – L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine (cf. contre-indications).
    5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…)
    6. SURVEILLANCE RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. En cas d’insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l’état du malade peut survenir.

    7. TROUBLES VISUELS
      En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
    8. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
    9. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue (de même pour les utilisateurs de machines).

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6e mois.
    3. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
    8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
    10. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
    11. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Surdosage

    Traitement

    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
    – Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
    – Indications rhumatologiques :
    * Traitement d’attaque : deux comprimés de quatre cents milligrammes, trois fois par jour, soit deux mille quatre cents milligrammes par jour.
    * Traitement
    d’entretien : un comprimé à quatre cents milligrammes, trois à quatre fois par jour, soit mille deux cents à mille six cents milligrammes par jour.
    – Dysménorrhée :
    Un comprimé à quatre cents milligrammes, à renouveler si nécessaire, sans dépasser
    quatre comprimés à quatre cents milligrammes, soit mille six cents milligrammes par jour.
    – Affections douloureuses et/ou fébriles :
    Un comprimé à quatre cents milligrammes, à renouveler si nécessaire toutes les six heures, sans dépasser trois comprimés
    à quatre cents milligrammes, soit mille deux cents milligrammes par jour.
    Dans les indications antalgiques et antipyrétiques, les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d’au moins
    six heures.
    .
    Mode d’emploi :
    Ce médicament existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
    Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.

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