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PROFENID 100 IM lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 19 583 R.P.

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : PROFENID

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1980
  2. mise sur le marché 15/8/1980
  3. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  4. arrêt de commercialisation 21/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323307-0
  
  6
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  6
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1980
  2. inscription SS 19/7/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • GLYCINE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Le Profenid est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l’acide arylcarboxylique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du Profenid, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées à :
     – traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires en poussée aiguë, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante.
     – traitement symptomatique des poussées aigues des arthroses ( coxarthroses, gonarthrose).
     – traitement des :
     * rhumatismes ab-articulaires (épaules douloureuses aigues, tendinites, …)
     * arthrites microcristallines,
     * lombalgies aigues, radiculagies sévères.
     – algies d’origine néoplasique.

  Effets secondaires

  2. GENE GASTRO-INTESTINALE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. DIARRHEE
  8. ULCERE GASTRODUODENAL
  9. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  10. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
  11. CEPHALEE
  12. VERTIGE
  13. SOMNOLENCE
  14. ERUPTION CUTANEE
  15. RASH
  16. PRURIT
  17. CRISE D’ASTHME
      En particulier, chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres A.I.N.S.
  18. ANEMIE
      Chez les sujets anémiques, une baisse modérée des hématies a pu être constatée.
  19. LEUCOPENIE
  20. INSUFFISANCE RENALE
      Chez les sujets présentant une atteinte rénale vasculaire, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, quelques cas d’insuffisance rénale ayant été signalés sur ce terrain.
  21. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
  22. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  23. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  4. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  6. CIRRHOSE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  7. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  8. SUJET AGE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets agés.
  9. PORT DU STERILET
     Il a été décrit une possibilité de réduction d’efficacité.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible d’étourdissements. (y compris pour les utilisateurs de machines).
  11. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie avérée au kétoprofène, et aux substances d’activite proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergique à l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     Risque d’hématome comme pour tous les médicaments injectables par voie I.M.
  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Le kétoprofène ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  le Profenid s’administre par voie I.M. à la dose journalière habituelle de 100 à 200 mg, répartie le plus souvent en deux injections. Au cas ou la seconde injection de la journée ne pourrait être pratiquée, on pourrait la remplacer
  par l’administration d’un suppositoire le soir au coucher.
  .
  Mode d’Emploi:
  La voie parentérale n’est utile que les tout premiers jours du traitement.

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