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ADIAZINE 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : ADIAZINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/4/1943
  2. octroi d’AMM 5/6/1956
  3. validation de l’AMM 12/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300123-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/9/1947
  2. inscription SS 2/1/1962

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.73 F
  
  Prix public TTC : 23.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SULFADIAZINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SULFAMIDE VOIE GENERALE (ELIMINATION SEMI-RETARD) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01E-C02.
     Antibiotique de la famille des sulfamides.
     Espèce inconstamment sensible : Nocardia.
     La sulfadiazine est active sur les toxoplasmes, en association avec la pyriméthamine.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’absorption est rapide et pratiquement totale (70% de la dose ingérée). Le pic sérique est atteint entre 3 et 6 heures. La demi-vie plasmatique est d’environ 13 heures. La liaison protéique est d’environ 50%. La sulfadiazine diffuse dans le LCR, dans le liquide amniotique et dans le sang foetal à des concentrations actives. La sulfadiazine est partiellement métabolisée (30%) en dérivés acétylés inactifs. L’élimination est essentiellement rénale. La sulfadiazine est dialysable (rapport quantité éliminée sur quantité absorbée d’environ 25% après ultrafiltration de 4 heures).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire de la sulfadiazine et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     – Traitement de la toxoplasmose, particulièrement chez l’immunodéprimé, en association habituellement avec la pyriméthamine.
     – Prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l’immunodéprimé.
     – Traitement des nocardioses.
  3. TOXOPLASMOSE
  4. NOCARDIOSE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. THROMBOPENIE
  5. ANEMIE HEMOLYTIQUE
     Immuno-allergique.
  6. NEUTROPENIE
  7. APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
  8. RASH
  9. URTICAIRE
  10. SYNDROME DE LYELL (RARE)
  11. TROUBLE RENAL (RARE)
  12. LITHIASE URINAIRE
      Le risque de précipitation rénale est prévenu par le maintien d’une bonne diurèse.
  13. HEMOLYSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEFICIT EN G6PD
      ENFANT
  14. PHOTOSENSIBILISATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Accidents graves :
     
     La gravité éventuelle des accidents doit faire pondérer le bénéfice thérapeutique attendu par le risque encouru.
     
     – Manifestations cutanées ou hématologiques :
     
     Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l’arrêt immédiat définitif du traitement.
     
     – Photosensibilisation :
     
     Un risque de photosensibilisation existe avec la prise de sulfadiazine.
     
     – Traitement prolongé ou itératif :
     
     Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé ou itérati
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la posologie doit être réduite.
  4. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     TROUBLES HEMATOLOGIQUES (ANTECEDENTS)
     INSUFFISANCE RENALE

     Une surveillance biologique particulière doit être effectuée en cas d’insuffisance hépatique (transaminases), d’antécédents hématologiques (hémogramme, plaquettes, réticulocytes) et d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

  5. RECOMMANDATION
     Assurer une diurèse alcaline abondante (2 litres par jour) pendant la durée du traitement.
  6. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
     
     En clinique, l’utilisation de la sulfadiazine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     Les sulfamides traversent la barrière placentaire. Des cas d’ictère nucléaire ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
     
     Par ailleurs, chez des enfants présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la sulfadiazine pendant la grossesse.
     
     Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.

  Contre-Indications

  2. DEFICIT EN G6PD (absolue)
     Déficit en G6PD, y compris chez l’enfant allaité : risque de déclenchement d’hémolyse.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES (absolue)
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE (absolue)
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
  6. ALLAITEMENT
     Les sulfamides passent dans le lait maternel.
     L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse.
     Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.
     En conséquence, l’allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d’un mois. Au-delà de cet âge, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de dix kilogrammes (soit environ un an).
  – Traitement de la toxoplasmose et de la nocardiose :
  . adulte : huit à douze comprimés par jour.
  . enfant de plus de dix kilogrammes (soit environ un
  an) : cent cinquante milligrammes par kilogramme par jour.
  – Prévention des rechutes de toxoplasmose viscérale de l’immunodéprimé adulte : la posologie usuelle est de deux grammes par jour, en association avec la pyriméthamine.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La
  posologie est fractionnée en quatre à six prises.
  Pour les enfants de moins de six ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée…).

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