CLAMOXYL 500 mg poudre pour sirop
CLAMOXYL 500 mg poudre pour sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SIROP
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : CLAMOXYL
Evénements :
- octroi d’AMM 13/6/1977
- mise sur le marché 15/5/1980
- publication JO de l’AMM 9/8/1980
- validation de l’AMM 22/3/1983
- rectificatif d’AMM 24/6/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323000-2
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 10/6/1980
- inscription SS 10/6/1980
- inscription liste sub. vénéneuses 13/6/1983
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
jour(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- AMOXICILLINE 500 mg
Sous forme trihydratée : 584.79 mg, quantité exprimée sous forme anhydre.
- CROSPOLYVIDONE excipient
- AROME CITRON-PECHE-FRAISE aromatisant
- GOMME XANTHANE excipient
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- ASPARTAM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
L’ amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines de type A (aminopénicilline) .
Spectre d’activité antibactérienne :
1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pénicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes,
C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
N. meningitidis, B. pertussis,
Clostridium sp., P. acnes,
Peptostreptococcus, Actinomyces,
Leptospires, Borrelia, Treponema,
S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
H. pylori*
* L’éradication de Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rémission prolongée de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
L’éradication bactériologique n’est obtenue à des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotiques à un anti-sécrétoire.
2 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
Staphylocoques, B. catarrhalis,
Klebsiella pneumoniae et oxytoca,
Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii,
P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica,
Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae
Rickettsies, Legionella, Mycobactéries,
B. fragilis.
3 / Espèces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R,
E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoeae,
Fusobacterium, Prevotella,
Veillonella,
Capnocytophaga,
Porphyromonas.
NB : Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ Amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations :
– respiratoires
– ORL et stomatologiques
– rénales et uro – génitales
– gynécologiques
– digestives et biliaires.
Et aux infections méningées ( bon passage de la barrière méningée ) , septicémiques et endocarditiques, en traitement de relais de la voie injectable.
– Maladie de Lyme :
Traitement de la phase primaire ( érythème chronique migrant ) et de la phase primo – secondaire ( érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies … ) .
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - DIARRHEE
- CANDIDOSE
- VOMISSEMENT
- NAUSEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques ( SGOT ) . - ANEMIE (RARE)
Réversible. - THROMBOPENIE
Réversible. - LEUCOPENIE
Réversible. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
- ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas rapportés.
- MISE EN GARDE
– Manifestations allergiques :
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
Des réactions d’hypersensibilité ( anaphylaxie ) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par le Pénicillines A.
Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.
L’administration de Pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux Pénicillines est croisée avec l’allergie aux Céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les Pénicillines lorsqu le sujet est un allergique connu aux Céphalosporines.
– Réactions de Jarish – Herxheimer :
Des réactions de Jarish – Herxheimer peuvent survenir. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. - GROSSESSE
Tenir compte du passage transplacentaire. - ALLAITEMENT
Tenir compte du passage dans le lait maternel. - REGIME HYPOSODE
Tenir compte de la teneur en sodium : 10.7 mg soit 0.47 meq par cuillère – mesure. - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
Tenir compte de la teneur en saccharose : environ 2.5 g par cuillère – mesure.
- HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phénomènes cutanés.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
A de très fortes concentrations, l’Amoxicilline tend à :
– diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
– interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
– donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
Traitement
Aucune manifestation de surdosage n’a encore été rapportée.
Les manifestations plausibles pourraient être d’ordre neuropsychique.
En cas de surdosage, l’ Amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Chez le sujet à fonction rénale normale
Adulte :
La posologie usuelle est de 1-1.5 ou 2 g par jour en 2 ou 3 prises.
Cas particuliers :
– Angine : 500 mg toutes les 12 heures.
Dans l’angine aiguë streptococcique, un traitement de
6 jours à la posologie de 2 g/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.
– Pneumopathies aiguës : 3 g par jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
– Maladie de Lyme :
+ érythème chronique migrant strictement isolé : 4 g par 24 heures
+ en cas de
manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g par 24 heures ; la durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
– Endocardites et septicémies (relais de la voie
injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 g par 24 heures en au moins 3 prises.
– Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
+ protocole oral : 3 g en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque,
+ relais du
protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l’administration parentérale.
– Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : sont recommandés les schémas posologiques suivants :
– amoxicilline 1 g matin et soir,
associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère
gastrique évolutif ;
ou
. amoxicilline 1 g matin et soir, associée à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d’ulcère duodénal évolutif
ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
Enfant :
La posologie usuelle est la suivante
:
– pour l’enfant de moins de 30 mois : cinquante à cent mg/kg/jour toutes les huit heures,
– pour l’enfant de plus de 30 mois : vingt cinq à cinquante mg/kg/jour en 2 ou 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
Pour les infections plus sévères,
ainsi que pour les endocardites et les septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à cent cinquante mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
Cas particulier :
Maladie de Lyme :
–
erythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg par 24 heures.
– en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 100 mg/kg par 24 heures sans
dépasser 6 g/jour. La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
– protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque,
– relais du protocole parentéral : 25 mg/kg
per os 6 heures après l’administration parentérale.
* Chez le sujet insuffisant rénal de plus de 30 mois :
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite, puis selon le degré de sévérité de la pathologie :
.
pour une clairance à la créatinine supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
. pour une clairance à la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schéma
posologique est de Do/2 toutes les 12 heures.
. pour une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
* Hémodialyse :
Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la
séance de dialyse.
.
Grossesse :
L’amoxicilline peut être prescrite si nécessaire à n’importe quel moment de la grossesse.