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INOCOR IV 100 mg/20 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : INOCOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/7/1985
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
  3. mise sur le marché 15/1/1987

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 555169-6
  
  10
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/3/1986

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1450 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555167-3
  
  3
  ampoule(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/3/1986

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • AMRINONE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
  • BISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. STIMULANT CARDIAQUE (INHIBITEUR DES PHOSPHODIESTERASES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01C-E01.
     L’effet vasodilatateur de l’amrinone, du à son effet myorelaxant direct sur le muscle lisse vasculaire, entraîne une diminution de la postcharge et de la précharge.
     – L’amrinone est une molécule associant à la fois des propriétés inotropes positives et vasodilatatrices dont la structure et le mode d’action diffèrent de ceux des glucosides digitaliques et des catécholamines. Ses mécanismes d’action n’ont pas encore été complètement élucidés ; les résultats expérimentaux indiquent que l’amrinone n’est pas un agoniste béta-adrénergique ; elle inhibe l’activité de l’adénosine monophosphate phosphodiestérase cyclique ( c ampase) du myocarde et augmente les concentrations cellulaires en c amp. Contrairement à la digitaline, l’amrinone n’inhibe pas l’activité de l’adénosine triphosphate sodium-potassium.
     – Chez les patients ayant une fonction myocardique déprimée, l’amrinone entraîne une augmentation rapide du débit cardiaque due à ses effets inotropes et vasodilatateurs. A la suite d’une injection unique d’amrinone de 0,75 à 3 mg/kg a des sujets souffrant d’insuffisance cardiaque congestive, on observe une augmentation du débit cardiaque proportionnelle à la dose (au maximum de 28% pour 0,75mg/kg et 61% pour 3mg/kg) ; l’effet maximum apparaît en 10mn avec toutes les doses. La durée de l’effet dépend de la dose et va d’environ 30mn à 0,75mg/kg jusqu’à environ 2 heures à 3mg/kg.
     – Dans le même intervalle de doses, la pression capillaire pulmonaire et les résistances périphériques totales diminuent proportionnellement à la dose administrée (diminution moyenne maximale de 29% pour la pression capillaire pulmonaire et de 33% pour les résistances vasculaires systémiques) . Pour des doses allant jusqu’à 3mg/kg, on observe une diminution de la pression diastolique proportionnelle à la dose administrée (jusqu’à 13%) ; à la dose de 3mg/kg, la pression artérielle moyenne diminue (9,7%) . La fréquence cardiaque reste en général inchangée.
     – L’amélioration des paramètres hémodynamiques se maintient tout au long de la perfusion intraveineuse continue ainsi que plusieurs heures après.
     – L’amrinone est efficace chez les sujets totalement digitalisés et n’entraîne pas de signes de toxicité digitalique ; ses effets inotropes s’ajoutent à ceux de la digitaline. En cas de flutter ou de fibrillation auriculaire, l’amrinone pourrait parfois augmenter légèrement la fréquence ventriculaire en raison de l’augmentation modérée de la conduction auriculo-ventriculaire qu’elle produit ; dans ce cas, un traitement préliminaire par la digitaline est recommandé.
     – Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque d’origine ischémique, on a pu observer une amélioration de la fonction ventriculaire gauche et de l’insuffisance cardiaque congestive sans qu’apparaissent des symptômes ou des signes électrocardiographiques d’ischémie myocardique.
     – A fréquence cardiaque et pression artérielle constantes, l’augmentation du débit cardiaque apparaît sans augmentation mesurable de la consommation en oxygène du myocarde et sans modification de la différence artérioveineuse en oxygène.
     – L’activité inotrope se maintient lorsque l’on répète les injections intraveineuses d’Inocor.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement à court terme de l’insuffisance cardiaque aiguë congestive.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE AIGUE

  Effets secondaires

  2. FIEVRE (RARE)
  3. CEPHALEE (RARE)
  4. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
  5. ANOSMIE (RARE)
  6. DYSGUEUSIE (RARE)
     Diminution du goût.
  7. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
     Augmentation des enzymes sériques (asat, alat, ldh, phosphatases alcalines), réversible à l’arrêt du traitement ou à la réduction de posologie.
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Augmentation des enzymes sériques (asat, alat, ldh, phosphatases alcalines), réversible à l’arrêt du traitement ou à la réduction de posologie.
  9. THROMBOPENIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’injection intraveineuse d’Inocor a provoqué chez 2,4% des patients une diminution du taux des plaquettes en-dessous de 100 000/mm3 ; cette diminution asymptomatique est réversible lorsque la posologie est diminuée ou à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Les conditions d’emploi n’ont pas encore été déterminées, il n’est par conséquent pas recommandé d’utiliser ce produit chez l’enfant.
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
     Les conditions d’emploi n’ont pas encore été déterminées, il n’est par conséquent pas recommandé d’utiliser ce produit dans ce cas.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     En raison de survenue possible d’hypotension, de tachycardie, d’arythmie supraventriculaire et ventriculaire, l’Inocor devra être administré avec précaution et sous contrôle continu de la pression artérielle systémique, de la fréquence cardiaque, et/ou de l’électrocardiogramme.
  5. ***
     Dans le flutter ou la fibrillation auriculaire, l’Inocor ne corrigeant pas la conduction auriculo-ventriculaire, le traitement par les glucosides cardiotoniques doit être maintenu.
  6. EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
     En cas de rythme ventriculaire rapide, d’extrasystoles ventriculaires nombreuses ou prématurées ou multifocales, on recommandera une surveillance particulière (posologie et contrôle continu électrocardiographique) .
  7. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     – La numération des plaquettes devra être surveillée ; en cas de thrombopénie, il conviendra de diminuer la posologie ou d’arrêter le traitement jusqu’à la normalisation du taux des plaquettes.
     
     – En raison des modifications du débit cardiaque et donc de la perfusion rénale, il convient de surveiller l’équilibre hydro-électrolytique.
     
     – Il convient chez les patients atteints d’insuffisance rénale de surveiller plus régulièrement l’apparition d’éventuels effets indésirables en répétant notamment le dosage des enzymes sériques (asat, alat, pa) et la numération des plaquettes sanguines.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rénale modérée avec une créatininémie entre 20 et 40mg/l, l’Inocor sera initialement administré aux posologies habituellement recommandées ; si la créatininémie reste supérieure à 20mg/l, la posologie du traitement d’entretien sera réduite de moitié.
     
     Surveiller de façon plus régulière l’apparition d’éventuels effets indésirables en répétant notamment le dosage des enzymes sériques (alat, asat, pa) et la numération des plaquettes sanguines.

  Contre-Indications

  2. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
  3. VALVULOPATHIE
     Obstructive sévère.
  4. HYPOVOLEMIE
     Sévère non compensée.
  5. ARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
     Non contrôlées par les glucosides cardiotoniques.
  6. ANEVRISME VENTRICULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. GROSSESSE
  10. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage accidentel ou volontaire n’a été observé à ce jour ; un traitement symptomatique sera instauré en milieu hospitalier dans ce cas.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Pour obtenir un effet thérapeutique rapide, habituellement Inocor s’utilise en bolus : une ampoule pour soixante dix kilogrammes de poids à la vitesse de zéro milligramme cinq (0.5) par seconde soit un milligramme cinq par
  kilogramme suivi d’une perfusion continue de cinq à dix microgrammes par kilogramme et par minute. Une posologie maximale totale de quatre milligrammes par kilogramme pendant la première heure peut parfois être nécessaire pour obtenir une réponse
  hémodynamique significative.
  – Le traitement pourra également débuter par une perfusion continue à la dose de trente microgrammes par kilogramme et par minute pendant deux à trois heures. la vitesse de perfusion sera adaptée à la réponse individuelle de
  chaque patient.
  Il convient toutefois de ne pas dépasser une dose totale de dix milligrammes par kilogramme par vingt quatre heures.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – L’extravasation d’Inocor étant très irritante, il conviendra de surveiller régulièrement la
  bonne mise en place de la perfusion.
  – L’utilisation d’Inocor ne pourra être envisagée que chez des patients hospitalisés dans une unité de soins intensifs et soumis à un contrôle continu hémodynamique.
  – La perfusion d’Inocor sera établie à l’aide
  d’une pompe à débit constant reliée à une aiguille ou à un cathéter place dans une veine aussi grosse que possible.
  Inocor doit être dilué avant injection. La dilution doit se faire uniquement dans du sérum salé isotonique et la solution doit être
  utilisée, au plus tard, dans les vingt quatre heures suivant sa préparation.
  – Le volume de dilution à utiliser doit être adapté aux besoins liquidiens du patient. Aucune substance quelle qu’elle soit ne doit être mélangée à la perfusion
  d’Inocor.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Inocor solution injectable intra-veineuse ne doit pas être dilué avant injection dans des solutions à base de dextrose (glucose) par suite d’une réaction chimique lente.
  

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