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SOLUDECADRON 4 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V01507

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : SOLUDECADRON

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/2/1960
  2. octroi d’AMM 14/5/1962
  3. validation de l’AMM 20/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 13/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 309740-2
  
  3
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/10/1971
  2. inscription SS 21/10/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue stérile + 1 aiguille stérile de 1 mm
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.89 F
  
  Prix public TTC : 22.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550977-7
  
  20
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 4.37 mg
    Quantité correspondant à 4 mg de dexaméthasone phosphate acide anhydre

  Principes non-actifs

  • CREATININE excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B02.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.
     Les corticoïdes synthétiques, incluant la dexaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire ; à fortes doses, ils diminuent la réponse immunitaire ; leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1 / Usage systémique :
     Les indications sont :
     * Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
     * Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
     – Infectieuses :
     . fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma;
     . laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     – Neurologiques : oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
     – ORL : dyspnée laryngée.
     – Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale.
     2/ Usage local :
     Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
     Ce médicament est indiqué dans les affections :
     – Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
     – Rhumatologiques :
     . Injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée.
     . Injections périarticulaires : tendinites, bursites.
     . Injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogène.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois définitive.

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Révélation d’un diabète latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  16. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Augmentation du catabolisme protidique.

  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE
  18. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  19. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  21. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des têtes fémorales.

  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  38. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT
  39. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  40. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  41. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

  42. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  43. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  44. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  45. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue précoce.

  46. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  47. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      VOIE PARENTERALE

      – Effet dû à l’usage systémique.
      – En raison de la présence de parahydroxybenzoates, risque de réactions allergiques, y compris urticaire, eczéma de contact.

  48. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      – Effet dû à l’usage local.
      – En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

  49. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparaît habituellement en un jour ou deux.

  50. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  51. HOQUET
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      INJECTION LOCALE
  52. MYOCARDIOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      INJECTION LOCALE
      ENFANT

      Hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.

  Précautions d’emploi

  2. PRESENCE DE SULFITES
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
  3. SPORTIFS
     L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     – Usage systémique :
     De rares cas de réactions pseudoanaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez les sujets présentant un terrain atopique.
  5. ANTECEDENTS ULCEREUX
     – Usage systémique :
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
     En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
  6. INFECTION
     – Toutes voies:
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
  7. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Usage systémique :
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  8. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systémique :
     Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.
  9. RETENTION HYDROSODEE
     – Usage systémique :
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
  10. APPORT POTASSIQUE
      – Usage systémique :
      La supplémentation potassique est justifiée en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
  11. DIABETE
      – Toutes voies :
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      – Toutes voies :
      Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  13. CONTACT A EVITER
      – Usage systémique :
      Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  14. ETAT PSYCHOTIQUE
      – Usage local :
      L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique.
  15. TRAITEMENTS REPETES
      – Usage local :
      Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
  16. HEMODIALYSE
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés.
  17. PORT DE PROTHESE
      L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse.
  18. ASEPSIE RIGOUREUSE
      – Usage local :
      Il est nécessaire d’observer une asepsie rigoureuse.
  19. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.
  20. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection.
  3. HEPATITE
     Usage systémique.
  4. HERPES
     Usage systémique.
  5. VARICELLE
     Usage systémique.
  6. ZONA
     Usage systémique.
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé encore par un traitement : usage systémique.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systémique.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. TROUBLES DE LA COAGULATION
  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 4 – INTRALESIONNELLE
  
  – 5 – INTRABURSALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : 0.75 mg de dexaméthasone.
  1 / Usage systémique :
  Injections
  IV ou IM.
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
  La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à
  traiter.
  L’éventail de posologie par voie parentérale est habituellement 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
  Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
  Lorsqu’il est associé à une
  solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
  * En cas d’oedème cérébral :
  D’abord 10 mg (2.5 ml) en IV puis 4 mg (1 ml) en IM, toutes les 6 heures jusqu’à régression de la symptomatologie de l’oedème cérébral. On obtient
  habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
  Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d’un oedème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
  Schéma posologique recommandé à
  fortes doses dans l’oedème cérébral, par voie IV :
  – Adultes : posologie initiale : 50 mg, J1 à J3 : 8 mg/2 h, J4 : 4 mg/2 h, J5 à J8 : 4 mg/4 h, ensuite diminuer de 4 mg/jour.
  – Enfants >35 kg : posologie initiale : 25 mg, J1 à J3 : 4 mg/2 h, J4 : 4
  mg/4 h, J5 à J8 : 4 mg/6 h, ensuite diminuer de 2 mg/jour.
  – Enfants <35 kg : posologie initiale : 20 mg, J1 à J3 : 4 mg/3 h, J4 : 4 mg/6 h, J5 à J8 : 2 mg/6 h, ensuite diminuer de 1 mg/jour.
  2 / Usage local :
  A titre indicatif, exemples de doses
  uniques habituellement utilisées :
  – Bourses séreuses : 0.5 à 0.75 ml ou 2 à 3 mg,
  – Gaines tendineuses : 0.1 à 0.25 ml ou 0.4 à 1 mg,
  – Infiltration des parties molles : 0.5 à 1.52 ml ou 2 à 6 mg,
  – Petites articulations (interphalangiennes) : 0.2 à
  0.25 ml ou 0.8 à 1 mg.
  .
  .
  Grossesse :
  Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
  Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé
  aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale
  néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
  Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits
  pendant la grossesse, si besoin.

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