GARDENAL 200 mg/4 ml lyophilisat et solution pr us parentéral (Hôp)

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GARDENAL 200 mg/4 ml lyophilisat et solution pr us parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – V0004844
    code expérimentation – 5515 RP


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : GARDENAL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/6/1933
    2. octroi d’AMM 8/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 15/11/1994
    5. rectificatif d’AMM 4/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 304248-2

    5
    ampoule(s) de solvant
    verre

    5
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960
    2. inscription SS 24/8/1976
    3. arrêt de commercialisation 1/10/1992
    4. radiation SS 31/1/1996
    5. radiation collectivités 24/3/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 7.99 F

    Prix public TTC : 14 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 550427-7

    50
    ampoule(s) de solvant
    verre

    50
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/12/1960


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 74.62 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 339969-8

    1
    ampoule(s) de solvant
    4
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/3/1996


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 4
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
      Le Gardénal est constitué par :
      – du phénobarbital : le phénobarbital est un barbiturique. Il présente des propriétés anticonvulsivantes, sédatives et hypnotiques.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration parentérale, le pic plasmatique, chez l’enfant comme chez l’adulte, est vraisemblablement atteint plus rapidement que pour une même dose administrée par voie orale (en 4 heures environ).
      Le phénobarbital est partiellement lié aux protéines plasmatiques (50% chez l’adulte et 60% chez l’enfant).
      La demi-vie plasmatique est de 40 à 70 h chez l’enfant et de 50 à 140 h chez l’adulte.
      Elle augmente en cas d’insuffisance hépatique ou rénale chez le sujet âgé.
      Le phénobarbital diffuse dans tout l’organisme, notamment dans le cerveau en raison de sa liposolubilité ; il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
      Il est à la fois métabolisé dans le foie (en un dérivé hydroxylé inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugué) et excrété par le rein sous forme inchangée (d’autant plus que les urines sont alcalines).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      * Traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte après échec des benzodiazépines et/ou de la phénytoïne.
      * Traitement temporaire des épilepsies de l’adulte, en relais de la voie orale lorsque la voie orale est inutilisable :
      – épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonicocloniques ;
      – épilepsies partielles : avec ou sans généralisation secondaire.
    3. ETAT DE MAL EPILEPTIQUE
    4. EPILEPSIE(GRAND MAL)
    5. EPILEPSIE PARTIELLE

    Effets secondaires

    2. SOMNOLENCE
      En début de journée.
    3. REVEIL DIFFICILE
      Avec parfois difficultés pour articuler.
    4. ATAXIE
    5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
    6. VERTIGE (RARE)
    7. CEPHALEE (RARE)
    8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Morbiliforme ou scarlatiniforme.
    9. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    11. GAMMA GT(AUGMENTATION)
      Une augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase, liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du phénobarbital, peut être observée. En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique.
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Une élévation isolée et modérée d’une transaminase est très occasionnellement observée.
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    13. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Une élévation isolée et modérée des phosphatases alcalines est très occasionnellement observée.
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    14. HEPATITE (TRES RARE)
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    15. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Des réactions d’hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L’existence de rares cas de réactions croisées entre le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l’une ou l’autre des molécules.
      Les effets graves imposent l’arrêt du traitement.
    16. SYNDROME EPAULE-MAIN
      Arthralgies (syndrome épaule-main ou rhumatisme gardénalique).
    17. TROUBLE DE L’HUMEUR
    18. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      Par carence d’acide folique.
    19. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg par jour pendant 3 mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Non indications :
      Le phénobarbital n’est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
      – Réaction paradoxale :
      L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
      – Traitement prolongé :
      La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
      – Arrêt du traitement :
      Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme avec tout antiépileptique, l’arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition des crises et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
    3. INTERRUPTION DU TRAITEMENT
      L’administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d’hypersensibilité, d’atteinte cutanée ou hépatique.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Diminuer la posologie chez les insuffisants rénaux.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Diminuer la posologie chez les insuffisants hépatiques (surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique).
    6. SUJET AGE
      Diminuer la posologie chez les sujets âgés.
    7. ETHYLISME
      Diminuer la posologie chez les éthyliques.
    8. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation réciproque).
    9. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      TRAITEMENT PROLONGE

      Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine D2 (1 200 à 2 000 UI/j) ou 25 OH-vitamine D3.

    10. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la teneur en sodium (5,55 mg de sodium par ml) chez les sujets suivant un régime hyposodé strict.
    11. GROSSESSE
      – Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
      Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale; bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
      Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
      L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.
      – Risque lié au phénobarbital :
      . Chez l’animal : l’expérimentation effectuée sur une seule espèce (souris) met en évidence un effet tératogène de type fente palatine.
      . Dans l’espèce humaine : le nombre de femmes exposées au phénobarbital pendant le premier trimestre dans les diverses études prospectives est encore trop limité pour qu’on puisse tirer une conclusion précise en ce qui les concerne; cependant, le risque, s’il existe, est faible.
      – Compte tenu de ces données :
      . Chez une femme épileptique traitée par le phénobarbital, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception.
      . Si une grossesse est envisagée, c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.
      . Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
      * Nouveau-né :
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
      – parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 (10 à 20 mg par 24 heures per os) chez la mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection IV) semblent efficaces;
      – rarement, un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).
    12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi du phénobarbital.

    Contre-Indications

    2. PORPHYRIE
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiquées :
      Saquinavir, ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).
      – Associations déconseillées :
      Alcool, estroprogestatifs et progestatifs utilisés comme contraceptifs.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      Déconseillé car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l’origine d’une mauvaise courbe pondérale dans la période immédiatement néonatale.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. CEPHALEE
    4. OBNUBILATION
    5. CONFUSION MENTALE
    6. COMA

    Traitement

    Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
    artérielle).
    Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE
    Exceptionnel

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Voie IM (exceptionnellement IV).
    – Adultes : 200 à 400 mg par jour, voire 600 mg dans les états de mal épileptique.
    Par voie IM, dissoudre le flacon dans 4 ml d’eau pour préparations injectables.
    Par voie IV, diluer le flacon dans 10
    ml d’eau pour préparations injectables.

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