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SYNAPAUSE FORT 4 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : SYNAPAUSE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/9/1977
  2. mise sur le marché 15/4/1979
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1995
  5. retrait d’AMM 1/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321606-0
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/2/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ESTRIOL SUCCINATE 4 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMYLOPECTINE excipient
  • METHYLCELLULOSE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • BIOXYDE DE TITANE excipient
  • TALC excipient
  • MACROGOL excipient
  • POLYSORBATE 20 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-A04.
     Estrogène d’origine naturelle.
     Le foie est un organe cible priviligié. Dans ces conditions, il peut y avoir un risque d’augmentation nette de la synthèse d’angiotensinogènes, de VLDL et des facteurs de la coagulation considérés comme pouvant favoriser des accidents cardiovasculaires, thromboemboliques et métaboliques. De tels effets sont essentiellement le fait des estrogènes synthétiques. En effet, il n’y a pas été rapporté de variation significative des triglycérides de la glycémie des épreuves d’hyperglycémie provoquée et de l’insulinémie avec les estrogènes naturels.
     Correction continue au long cours de la carence estrogénique de la ménopause, Synapause se caractérise par ses propriétés particulières d’estrogène à action dissociée :
     – possèdant un tropisme électif sur les récepteurs vulvo-vaginaux, cutanés, vésicaux.
     – mais sans action sur l’endomètre : au cours des expertises cliniques des biopsies de l’endomètre pratiquées dans 58 cas avant et après traitement ont montré qu’il n’y avait aucun effet prolifératif.
     Aucune hémorragie n’a été observée au cours des expérimentations.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Correction des carences estrogéniques au cours de la ménopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs, troubles génito-urinaires, prévention de l’ostéoporose.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires les plus sévères sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
     Les incidents mineurs, plus fréquents, n’empêchent pas sa poursuite.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
  4. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
  5. HYPERCHOLESTEROLEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
  6. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
  7. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  8. ICTERE CHOLESTATIQUE
  9. DIABETE
  10. MASTODYNIE
      Sévère.
  11. MASTOPATHIE
      Bénigne ou maligne.
  12. TUMEUR DE L’UTERUS
  13. CEPHALEE
      Importantes ou inhabituelles.
  14. TROUBLE DE LA VISION
  15. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  16. HEPATOME
      Donne lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
  17. GALACTORRHEE
      Doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire.
  18. NAUSEE
  19. POIDS(AUGMENTATION)
  20. TENSION MAMMAIRE
      Doit faire rechercher une pathologie sous jacente.
  21. IRRITABILITE
  22. DEPRESSION
  23. CHLOASMA
  24. JAMBE LOURDE
  25. METRORRAGIE
  26. TROUBLE DE LA LIBIDO
  27. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
  28. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation du risque.

  Précautions d’emploi

  2. CONTROLE MEDICAL
     Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement estrogénique (poids, tension artérielle, sein, uterus, frottis vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie).
  3. SUJET AGE
     Augmentation du risque des maladies thrombo-emboliques artérielles.
  4. TABAGISME
     Augmentation du risque des maladies thrombo-emboliques artérielles.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. DIABETE
  7. HYPERLIPIDEMIE
     En cas d’hypertriglycéridémie ou d’hypercholestérolémie.
  8. OBESITE
  9. SEIN(TUMEUR BENIGNE)
  10. HYPERPLASIE UTERINE
  11. FIBROME
  12. GALACTORRHEE
  13. HYPERPROLACTINEMIE
  14. INSUFFISANCE RENALE
  15. ALLAITEMENT
  16. CHOLESTASE
      Récurrente.
  17. PRURIT
      Récidivant lors d’une grossesse.
  18. EPILEPSIE
  19. MIGRAINE
  20. ASTHME
  21. DEPRESSION
  22. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
      Familiaux.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Un pourcentage important d’avortements précoces est du à des accidents génétiques : un traitement estrogénique à visée substitutive ne se justifie pas. Même si les adénomatoses vaginales chez les filles de mères traitées au cours de la grossesse ont été constatées avec les estrogènes de synthèse, la prudence est de rigueur pour tout traitement estrogénique au cours de la grossesse.
  3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     Artérielle ou veineuse ou antécédents thromboemboliques.
  4. INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE
     Coronaropathie, valvulopathie.
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
  7. CANCER DU SEIN
  8. CANCER DE L’UTERUS
  9. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Sévères ou récentes.
  10. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
  11. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  12. CONNECTIVITE
  13. PORPHYRIE
  14. OTOSCLEROSE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un à deux comprimés vingt à vint cinq jours par mois.
  .
  Posologie Particulière :
  Hypoestrogénie profonde : trois comprimés par jour la première semaine, deux comprimés par jour la deuxième semaine, un comprimé par jour ensuite.
  

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