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SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE solution pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : SOFRAMYCINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1958
  2. octroi d’AMM 14/10/1974
  3. validation de l’AMM 3/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 17/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 309706-9
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  15
  ml
  PEBD

  Evénements :

  1. agrément collectivités 24/10/1958
  2. inscription liste sub. vénéneuses 21/7/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 14.34 F
  
  Prix public TTC : 23 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROCORTISONE 0.10 g
  • FRAMYCETINE SULFATE 856000 U.I.

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • PHENYLMERCURE NITRATE conservateur (excipient)
  • HUILE ESSENTIELLE DE GERANIUM excipient
  • HUILE ESSENTIELLE DE FLEUR D’ORANGER excipient
  • MACROGOL 3350 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SACCHARINE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D60.
     Hydrocortisone : glucocorticoïde ayant une action anti-inflammatoire locale.
     Framycétine : antibiotique de la famille des aminosides.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint anti-inflammatoire des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
  3. RHINOPHARYNGITE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
  3. REACTION ALLERGIQUE GENERALE

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     La présence d’un corticoïde n’empêche pas les manifestations locales d’allergie à l’antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Devant des signes généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
  4. RECOMMANDATION
     Dès l’ouverture du conditionnement et, a fortiori, dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
  3. INFECTION VIRALE
     Localisation nasale d’infections telles que zona, varicelle, herpès.
  4. GROSSESSE (relative)
     L’innocuité de la framycétine pendant la grossesse n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du foetus). Son passage systémique à travers la muqueuse nasale est très probable.
     En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Les aminosides passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie nasale.
  Ne pas avaler.
  – Adulte : 4 à 5 pulvérisations dans chaque narine toutes les 3 ou 4 heures.
  – Enfant et nourrisson : 2 pulvérisations dans chaque narine toutes les 6 heures.

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