BETOPTIC 0.25 pour cent suspension ophtalmique
BETOPTIC 0.25 pour cent suspension ophtalmique
Introduction dans BIAM : 18/4/1994
Dernière mise à jour : 5/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLYRE EN SUSPENSION
Etat : commercialisé
Laboratoire : ALCONProduit(s) : BETOPTIC
Evénements :
- octroi d’AMM 16/6/1992
- publication JO de l’AMM 11/12/1992
- mise sur le marché 5/4/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335129-5
1
flacon(s) compte-gouttes
3
ml
PEEvénements :
- inscription SS 26/3/1994
- agrément collectivités 22/4/1994
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 23.28 F
Prix public TTC : 35 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- BETAXOLOL CHLORHYDRATE 0.2778 g
Quantité correspondant à 0.25 g en bétaxolol base
- CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
- AMBERLITE IRP 69 excipient
- CARBOMERE 934 P excipient
- EDETATE DE SODIUM excipient
- MANNITOL excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01E-D02.
Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif du Betoptic, sont :
– bêta-1 sélectivité ou ‘cardiosélectivité’ : d’ou une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique.
– l’absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (A.S.I.),
– un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
Après instillation oculaire, le bétaxolol abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. La suspension ophtalmique de Betoptic 0,25% possède un effet hypotensif oculaire équivalent à Betoptic 0,5%. Une chute de la pression est obtenue trente minutes après l’instillation unique d’une goutte de Betoptic 0,25%, l’effet maximum intervient au bout de deux heures et la baisse est toujours significative douze heures après.
La stabilité de l’effet hypotenseur a été observée sur une période de trois ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l’absence de tachyphylaxie au bétaxolol du moins la faible fréquence des cas ‘d’échappement thérapeutique’.
Le bétaxolol n’entrane pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l’accommodation. Aucun cas de vision floue ni d’héméralopie, habituelles aux myotiques, n’a été observé et les sujets atteints d’opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis.
– En raison de sa nature polaire, le bétaxolol peut induire une gêne à l’installation. Dans la présente formule, les molécules de bétaxolol sont fixées par des liaisons ioniques à la résines amberlite. Lors de l’instillation, les molécules de bétaxolol sont échangées avec les ions sodium contenus dans le film lacrymal. Cet échange nécessite plusieurs minutes, ce qui améliore le confort à l’instillation du bétaxolol.
- ***
– Glaucome chronique à angle ouvert
– Hypertonie intra-oculaire. - GLAUCOME CHRONIQUE
- HYPERTENSION OCULAIRE
- INSOMNIE (RARE)
- DEPRESSION (RARE)
- IRRITATION OCULAIRE (RARE)
Une légère sensation désagréable de courte durée peut être observée. - SECHERESSE DE L’OEIL (RARE)
- HYPOESTHESIE CORNEENNE (RARE)
- LARMOIEMENT
- HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
- KERATITE PONCTUEE
superficielle. - PHOTOPHOBIE (RARE)
- ANISOCORIE (RARE)
Et diminution de la sensibilité cornéenne.
- ASTHME
La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée. - BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée. - DIABETE
Cas de diabète non équilibré. La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée. - DYSTHYROIDIES
La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée. - PHENOMENE DE RAYNAUD
La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée. - EFFETS SYSTEMIQUES
Prendre toujours en compte le risque de survenue d’un effet bêtabloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses, traitement associé à l’amiodarone). - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés. - GROSSESSE
Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte. - ALLAITEMENT
La possibilité d’un passage dans le lait n’a pas été étudiée. - ENFANT
Absence d’études cliniques pédiatriques. - SPORTIFS
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages. - SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque de mydriase). - PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Bien que Betoptic utilisé chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait été bien toléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé d’une manière générale, en raison du risque :
– de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d’une manière générale, aux bêta-bloquants.
– d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre. - TRAITEMENT PROLONGE
Une diminution de la réceptivité au bétaxolol pourrait apparaître après traitement prolongé; l’augmentation des doses serait sans effet.
Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence ‘d’échappement thérapeutique’.
- INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
- BRADYCARDIE IMPORTANTE
Inférieur à 45 – 50 battements/min. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie conseillée est d’une goutte de Betoptic 0,25% dans l’oeil malade, deux fois par jour (matin et soir).
.
Posologie Particulière:
– Dans le cas ou Betoptic doit prendre le relais d’un traitement antiglaucomateux antérieur,
superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec Betoptic seul.
– Quand on doit substituer Betoptic à plusieurs médicaments antiglaucomateux associés, le médecin peut, en
fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu’un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d’une semaine au minimum entre deux suppressions
successives.
– L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer au traitement par Betoptic:
. soit un collyre antiglaucomateux sympathomimétique ou parasympathomimétique.
. soit un traitement par voie générale à l’aide d’un inhibiteur de
l’anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximum.
.
Mode d’Emploi :
– Chez certains patients, la normalisation de la pression intra-oculaire par Betoptic requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une
détermination de la pression intra-oculaire apres une période de traitement par Betoptic d’un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intra-oculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l’appréciation du médecin.
–
En raison des variations normales nycthémérales de la tension intra-oculaire, il est préférable d’évaluer l’efficacité du Betoptic en mesurant la tension à différents moments de la journée.
– Le malade se conformera strictement à la prescription
médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d’ajustement de la posologie.