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HEXAGRIP VIT C comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : HEXAGRIP

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/6/1971
  2. octroi d’AMM 19/1/1976
  3. publication JO de l’AMM 25/8/1976
  4. rectificatif d’AMM 10/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 311861-8
  
  1
  bote(s)
  12
  unit(s)
  PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Paractamol RHODAPAP DC3 515 mg , quantit exprime en paractamol.
  • CAFEINE 50 mg
    Acide ascorbique granule 111.11 mg, quantit exprime en acide ascorbique.
  • ASCORBIQUE ACIDE 100 mg

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • TALC excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • JAUNE ORANGE S LAQUE ALUMINIQUE colorant (glule)
  • AMIDONS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient de la glule
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     – Paractamol
     Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine), rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %).
     Moins de 5 % sont limins sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     – Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
     – Vitamine C
     L’absorption est bonne.
     En cas d’apport suprieur aux besoins, l’excs est limin par voie urinaire.
     – Cafine :
     La cafine est rapidement et compltement absorbe. La concentration plasmatique maximale est gnralement atteinte entre quelques minutes et 60 minutes aprs ingestion.
     Elle est mtabolise par le foie. Son limination est urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Effets lis au paractamol :
     Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire et ncessitent l’arrt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet li au paractamol :
  4. LITHIASE OXALIQUE
     Des doses leves de vitamine C (suprieure 1 g) favorisent, chez certains sujets, l’apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accrotre l’hmolyse chez les sujets dficients en G6PD dans les formes hmolyse chronique.
  5. LITHIASE URIQUE
     Des doses leves de vitamine C (suprieure 1 g) favorisent, chez certains sujets, l’apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accrotre l’hmolyse chez les sujets dficients en G6PD dans les formes hmolyse chronique.
  6. HEMOLYSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEFICIT EN G6PD
     FORTE DOSE

     Des doses leves de vitamine C (suprieure 1 g) favorisent, chez certains sujets, l’apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accrotre l’hmolyse chez les sujets dficients en G6PD dans les formes hmolyse chronique.

  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     lie la cafine.
  8. INSOMNIE
     lie la cafine.
  9. PALPITATION
     lie la cafine.

  Précautions d’emploi

  2. REMARQUE
     En raison de sa teneur en cafine, ce mdicament n’est pas adapt l’enfant de moins de quinze ans.
  3. RECOMMANDATION
     Ce mdicament peut entraner une insomnie, il ne doit pas tre pris en fin de journe.
  4. SPORTIFS
     La cafine risque d’induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal : il n’existe pas d’tude de tratogense.
     
     Chez la femme :
     
     – premier trimestre : une tude pidmiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en vidence d’effet tratogne.
     
     – aucune toxicit foetale au jou d’aujourd’hui n’a t dcrite lors de l’administration au cours des deuxime et troisime trimestres de la grossesse.
     
     En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant la grossesse.
     
     Cependant, il faut tenir compte dans cette spcialit de la prsence de cinquante mg de cafine par comprim.
  6. ALLAITEMENT
     A dose thrapeutique, l’administration du paractamol est possible pendant l’allaitement.
     
     Cependant, il faut tenir compte dans cette spcialit de la prsence de cinquante mg de cafine par comprim.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE
     au paractamol et/ou autres composants du produit.
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’enoxacine : augmentation importante des taux de cafine dans l’organisme (diminution du catabolisme hpatique de la cafine).

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Lie au paractamol :
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie,
  pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Il faut savoir qu’un surdosage partir de dix g de paractamol chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant peut provoquer une
  cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une
  augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier,
  –
  Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol.
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de
  l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprim cinq cents mg de paractamol, renouveler en cas de besoin a ubout de quatre heures.
  En cas de douleurs importantes ou de fivre leve, il est possible de prendre deux comprims cinq cents mg de paractamol.
  Dans
  tous les cas, en pas dpasser six comprims par jour, la posologie quotidienne maxiame tant de trois grammes de paractamol.
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler les comprims avec un grand verre d’eau.
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations
  de douleur ou de fivre.
  Elles doivent tre espaces de quatre heures minimum chez l’adulte.
  En raison de la prsence de vitamine C et de cafine, viter la prise en fin de journe.
  En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine
  infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.

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