ACTRON comprims effervescents
ACTRON comprims effervescents
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : BAYER PHARMAProduit(s) : ACTRON
Evénements :
- octroi d’AMM 6/4/1966
- mise sur le march 10/5/1967
- publication JO de l’AMM 31/12/1968
- validation de l’AMM 12/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 311834-0
1
film(s) thermosoud(s)
20
unit(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 17.80 F
Prix public TTC : 29.55 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 322138-0
1
film(s) thermosoud(s)
30
unit(s)
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 21.09 F
Prix public TTC : 35 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 0.267 g
- PARACETAMOL 0.133 g
- CAFEINE 0.04 g
- CARBONATE MONOSODIQUE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.
* Proprits Pharmacocintiques :
– Acide actylsalicylique :
L’acide actylsalicylique est hydrolys dans le plasma en mtabolite actif, l’acide salicylique. Celui-ci est en grande partie li aux protines du plasma. Sa concentration sanguine maximum est atteinte en 2 ou 4 heures. L’limination urinaire augmente le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique est de 3 9 heures et augmente avec la dose administre.
– Paractamol :
L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
L’limination du paractamol est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
– Cafine :
La cafine est rapidement et compltement absorbe. La concentration plasmatique maximale est gnralement atteinte entre quelques minutes et 1 heure aprs l’ingestion. Elle est mtabolise par le foie. Son limination est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique des doulours d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet li l’aspirine.
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet li l’aspirine.
- CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
SURDOSAGEEffet li l’aspirine.
- ULCERE GASTRIQUE
Effet li l’aspirine. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Effet li l’aspirine.
Hmorragie digestive patente (hmatmse, mlaena…) ou occulte, responsable d’une anmie ferriprive. Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est plus leve. - ANEMIE FERRIPRIVE
Effet li l’aspirine, secondaire des hmorragies digestives. - EPISTAXIS
Effet li l’aspirine. - GINGIVORRAGIE
Effet li l’aspirine. - PURPURA
Effet li l’aspirine. - TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
Effet li l’aspirine.
Cette action persiste 4 8 jours aprs arrt de l’aspirine. Elle peut crer un risque hmorragique, en cas d’intervention chirurgicale. - HEMORRAGIE
Condition(s) Exclusive(s) :
INTERVENTION CHIRURGICALEEffet li l’aspirine. Risque en cas d’intervention chirurgicale.
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Effet li l’aspirine. Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Effet li l’aspirine. Raction d’hypersensibilit.
Effet li au paractamol. Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ASTHME
Effet li l’aspirine. Raction d’hypersensibilit. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Effet li l’aspirine. Raction d’hypersensibilit. - DOULEUR ABDOMINALE
Effet li l’aspirine. - RASH (RARE)
Effet li au paractamol. Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Effet li au paractamol. Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet li au paractamol. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Effet li la cafine. - INSOMNIE
Effet li la cafine. - PALPITATION
Effet li la cafine.
- GOUTTE
L’aspirine est dconseille. - ULCERE GASTRODUODENAL
L’aspirine doit tre utilise avec prcaution. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
L’aspirine doit tre utilise avec prcaution. - INSUFFISANCE RENALE
L’aspirine doit tre utilise avec prcaution.
L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures. - METRORRAGIE
L’aspirine doit tre utilise avec prcaution. - MENORRAGIE
L’aspirine doit tre utilise avec prcaution. - DISPOSITIF INTRA-UTERIN
L’aspirine doit tre utilise avec prcaution. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Compte tenu de l’effet anti-agrgant plaquettaire de l’aspirine, apparaissant ds les trs faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prvenir le patient des risques hmorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical mme mineur (ex : extraction dentaire). - PRISE LE SOIR
En raison de la prsence de cafine, ce mdicament peut entraner une insomnie, il ne doit pas tre pris en fin de journe. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que la cafine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - REGIME DESODE
Lie la forme pharmaceutique.
En cas de rgime dsod ou hyposod, prendre en compte, dans la ration journalire, la teneur en sodium de chaque comprim effervescent : 440 mg. - SYNDROME DE REYE
Des syndromes de Reye ayant t observs chez des enfants atteints de virose (en particulier varicelle et pisodes d’allure grippale) et recevant de l’aspirine, il est prudent d’viter l’administration d’aspirine dans ces situations.
- GROSSESSE
La prsence d’aspirine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse.
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de l’aspirine.
1 / Donnes cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
– aspirine en traitement ponctuel : les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
– aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administre en traitement chronique au del de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
2 / Donnes cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
* pendant les 4me et 5me mois, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes en traitement bref n’a apparemment rvl aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
* partir du 6me mois de la grossesse, l’aspirine doses antalgiques, antipyrtiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines, peut exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardiopulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel et hypertension pulmonaire;
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrgant peut se manifester mme trs faibles doses.
En consquence:
– pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
. l’aspirine en traitement ponctuel peut tre prescrite si besoin,
. par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au del de 150 mg/j.
– partir du 6me mois de la grossesse :
. en dehors d’utilisations cardiologiques ou obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, tout mdicament base d’aspirine est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
En raison de la prsence d’aspirine. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
En raison de la prsence d’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
En raison de la prsence d’aspirine. - MALADIE HEMORRAGIQUE
Constitutionnelle ou acquise. En raison de la prsence d’aspirine. - RISQUE HEMORRAGIQUE
En raison de la prsence d’aspirine. - HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
En raison de la prsence de paractamol. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
En raison de la prsence de paractamol. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En raison de la prsence de cafine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiques :
. mthotrexate des doses suprieures ou gales 15 mg/semaine,
. anticoagulants oraux lorsque l’aspirine est administre doses leves (> ou = 3 g/j chez l’adulte).
– Associations dconseilles :
. anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
. autres AINS (pour des doses leves d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),
. hparines par voie parentrale,
. ticlopidine,
. uricosuriques,
. enoxacine. - ALLAITEMENT (relative)
La prsence d’aspirine conditionne la conduite tenir pendant l’allaitement.
L’aspirine passant dans le lait maternel, ce mdicament est dconseill pendant l’allaitement.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.
Traitement
L’intoxication lie l’aspirine et au paractamol est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente), chez qui elle peut tre mortelle.
* Symptmes :
– d’un
surdosage en aspirine :
. intoxication modre : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuit auditive, cphales, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent tre contrls par rduction de la posologie.
. intoxication svre :
fivre, hyperventilation, ctose, alcalose respiratoire, acidose mtabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycmie importante.
– d’un surdosage en paractamol :
nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage partir de 10 g de paractamol et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque :
. une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose
complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
. simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la
lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
* Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalierspcialis;
– Evacuation rapide du produit ingr
par lavage gastrique;
– Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol, contrle de l’quilibre acide-base;
– Le traitement du surdosage en paractamol comprend classiquement l’administration
aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte (plus de quinze ans).
– Adulte :
A titre indicatif : un comprim renouveler si ncessaire au bout de quatre heures. En cas de douleur plus intense, deux comprims par prise.
Ne pas dpasser la dose de sept
comprims par jour.
La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paractamol est de trois grammes.
– Sujet g :
A titre indicatif : un comprim trois cent cinquante milligrammes d’aspirine, renouveler si ncessaire au bout de quatre
heures.
En cas de douleur plus intense, deux comprims par prise.
Ne pas dpasser la prise de cinq comprims par jour.
La posologie quotidienne maximum en aspirine et en paractamol est de deux grammes.
.
.
Mode d’emploi :
Boire immdiatement aprs
dissolution complte du comprim effervescent dans un verre d’eau sucre ou non, de lait ou de jus de fruit.
Les prises systmatiques permettent d’viter les pics de fivre ou de douleur. Elles doivent tre espaces d’au moins quatre heures.
Il est
recommand d’viter la prise de ce mdicament en fin de journe en raison de la prsence de cafine.
.
.
Posologie particulire :
– Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par
minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures en raison de la prsence de paractamol.