TIMPILO 4 Collyre en flacon bicompartiment

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TIMPILO 4 Collyre en flacon bicompartiment

Introduction dans BIAM : 1/6/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : TIMPILO

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/2/1989
    2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
    3. mise sur le march 20/5/1992
    4. rectificatif d’AMM 8/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331579-6

    1
    flacon(s)
    5
    ml
    verre
    bicompartiment

    Evénements :

    1. inscription SS 7/5/1995
    2. agrment collectivits 16/6/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE
    A L’ABRI DU GEL
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 52.05 F

    Prix public TTC : 68.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D51.
      *Antiglaucomateux et myotiques, association btabloquant-parasympathomimtique (S : organes sensoriels).
      Le timolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :

      – btabloquant non cardioslectif ;

      – absence de pouvoir agoniste ou absence d’activit sympathomimtique intrinsque (ASI) ;

      – effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) non significatif.

      La pilocarpine est un agent parasympathomimtique action cholinergique directe (myotique).
      Ce collyre est une association de timolol et de pilocarpine qui rduisent l’hypertonie intraoculaire, associe ou non un glaucome, par des mcanismes diffrents mais complmentaires :

      – le timolol diminue la scrtion d’humeur aqueuse ;

      – la pilocarpine augmente son excrtion hors de la chambre antrieure de l’oeil.

      *Pharmacocintique
      Comme avec les autres collyres, le timolol et la pilocarpine contenus dans Timpilo peuvent passer dans la circulation gnrale.
      Isolment, la pilocarpine doit tre administre 4 fois par jour, mais lorsqu’elle est associe au timolol, 2 instillations quotidiennes suffisent.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Timpilo est indiqu pour rduire la pression intra-oculaire leve en cas – -d’hypertonie oculaire,
      – de glaucome chronique angle ouvert,
      – glaucome secondaire.

      Chez les patients dont le tonus oculaire est mal quilibr sous monothrapie par bta-bloquant ou pilocarpine ou bien justiciables du traitement associ.

    3. HYPERTENSION OCULAIRE
    4. GLAUCOME CHRONIQUE
    5. GLAUCOME
      glaucome secondaire;

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE L’OEIL
      Lie au btabloquant
    3. IRRITATION OCULAIRE
      li la prsence de btabloquant.
    4. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lie au btabloquant

    5. PICOTEMENT OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lie au btabloquant

    6. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
      Lie au btabloquant, et la pilocarpine.
    7. CONJONCTIVITE
      Lie au btabloquant
    8. BLEPHARITE
      Lie au btabloquant.
    9. KERATITE
      Lie au btabloquant
    10. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Lie au btabloquant.
    11. REFRACTION(MODIFICATION)
      Lie au btabloquant.
      -troubles visuels comprenant des modifications de la rfraction (dues parfois l’arrt du traitement par les myotiques).
    12. DIPLOPIE
      Lie au btabloquant.
    13. PTOSIS
      Lie au btabloquant
    14. DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
      -Lie au btabloquant
      -aprs traitement chirurgical du glaucome ( cf prcautions)
    15. SPASME CILIAIRE
      Li la pilocarpine.
    16. LARMOIEMENT
      Li la pilocarpine.
    17. CEPHALEE
      Li la pilocarpine.
      sphales temporales ou supraorbitaires.
    18. MYOPIE
      Li la pilocarpine.
      -myopie provoque.s
    19. MYOSIS
      Li la pilocarpine.
    20. HEMERALOPIE
      -Li la pilocarpine.
      – difficults d’adaptation l’obscurit: baisse d’acuit visuelle en conditions de faible clairage surtout chez les sujets ags et les patients porteurs d’opacit cristalline;
    21. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :

      TRAITEMENT PROLONGE

      -Li la pilocarpine.

    22. DECOLLEMENT DE LA RETINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      JEUNE ENFANT

      Lie la prsence de pilocarpine. Surtout observs chez les myopes de jeune ge.

    23. EFFETS SYSTEMIQUES

      Gnraux : Lis aux btabloquants :
      Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des btabloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Sur le plan clinique :
      – Le plus frquemment rapports : cphales, asthnie, refroidissement des extrmits, bradycardie, svre le cas chant, insomnie, cauchemars, troubles digestifs (gastralgies, nauses, diarrhes, vomissements).

      – Beaucoup plus rarement : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycmie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, manifestations cutanes incluant urticaire, angio-dme (dme de Quincke), ruptions cutanes, ruptions psoriasiformes (cf Mises en garde et Prcautions d’emploi).

      Sur le plan biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
      Lis la pilocarbine :
      Trs rarement : hypertension, tachycardie, spasme bronchiolaire, dme pulmonaire ; hypersialorrhe, sueurs, nauses, vomissements et diarrhe.
      Lis au chlorure de benzalkonium :
      Risque d’eczma, d’irritation et de gne respiratoire.

    Précautions d’emploi

    2. MYOPIE
      A n’utiliser chez les myopes qu’aprs avoir vrifi l’tat de la priphrie rtinienne (peut entraner un dcollement de la rtine).
    3. TRAITEMENT CHIRURGICAL DU GLAUCOME
      Des dcollements de la chorode, contemporains d’hypotonie oculaire, ont t rapports aprs traitement chirurgical du glaucome, lors de l’administration d’antiglaucomateux diminuant la scrtion de l’humeur aqueuse (timolol, actazolamide).
    4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Il existe un risque d’intolrance aux lentilles de contact par diminution de la scrtion lacrymale, lie d’une manire gnrale aux btabloquants.

      Le conservateur de TIMPILO peut se dposer sur les lentilles de contact souples ; par consquent, TIMPILO ne doit pas tre utilis en prsence de lentilles souples. Les lentilles doivent tre enleves avant application des gouttes et ne pas tre remises avant un dlai minimum de 15 mns aprs l’utilisation de TIMPILO.

    5. ENFANT
      Utilisation chez l’enfant : ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommande chez ces patients.
    6. PRECAUTION GENERALE
      Gnrales :
      Il convient de garder l’esprit les mises en garde et prcautions d’emploi des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    7. SPORTIFS
      Attention, cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles ‘antidopage’.
    8. ARRET DU TRAITEMENT
      – Arrt du traitement :
      Ne jamais interrompre brutalement le traitement btabloquant par voie gnrale, en particulier chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
      La posologie des btabloquants par voie gnrale doit tre diminue progressivement, c’est–dire sur une deux semaines.
    9. BRADYCARDIE
      – Bradycardie : si la frquence cardiaque s’abaisse au-dessous de 50 55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
    10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      – Bloc auriculoventriculaire du premier degr : tant donn l’effet dromotrope ngatif des btabloquants, les btabloquants ne doivent tre administrs qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculoventriculaire du premier degr.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Phochromocytome : l’utilisation des btabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.
    12. SUJET AGE
      – Sujet g: chez ces sujets risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale avec un btabloquant, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    13. INSUFFISANCE RENALE
      chez ces sujets risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale avec un btabloquant, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      chez ces sujets risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale avec un btabloquant, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    15. DIABETE

      – Sujet diabtique :
      Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique.
      Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

    16. PSORIASIS
      – Psoriasis : des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous btabloquant, l’indication mrite d’tre pese.
    17. REACTION ALLERGIQUE
      Ractions allergiques : chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine (cf Interactions), ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement btabloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
    18. ANESTHESIE GENERALE

      – Anesthsie gnrale :
      Les btabloquants vont entraner une attnuation des phnomnes rflexes sympathiques. La poursuite du traitement par btabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives peropratoires. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un btabloquant.
      Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.
      Dans certains cas, le traitement btabloquant ne peut tre interrompu :
      – chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des btabloquants ;

      – en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.

      La majoration du risque anaphylactique lie la prise de btabloquants devra tre prise en considration.
      La pilocarpine peut potentialiser l’action des curarisants. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par la pilocarpine.

    19. THYROTOXICOSE
      – Thyrotoxicose : les btabloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
    20. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Les btabloquants sont excrts dans le lait.
      Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
    21. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Ce collyre peut entraner des troubles visuels ou gnraux susceptibles d’altrer chez certains partients l’aptitude conduire un vhicule ou utiliser des machines et, en particulier, un myosis qui provoque des difficults d’adaptation l’obscurit. En consquence, la conduite nocturne ou la pratique d’autres activits dangereuses sous faible lumire (utilisation de machines) est dconseille tant que les troubles persistent.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
    3. ASTHME
      -li au btabloquant.
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      -li au btabloquant..
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      -li au btabloquant.
      -non contrle par le traitement
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    6. CHOC CARDIOGENIQUE
      -li au btabloquant.
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    7. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      -li au btabloquant.
      -bloc auriculo-ventriculaire de second et troisime degrs non appareills.
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    8. ANGOR DE PRINZMETAL
      -li au btabloquant
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.

      .

    9. MALADIE DU SINUS
      -li au btabloquant.
      -maladie du sinus ( y compris bloc sino-auriculaire);
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    10. BRADYCARDIE
      -li au btabloquant..
      -bradychardie < 45-50 contractions par minute.
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    11. SYNDROME DE RAYNAUD
      -li au btabloquant
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      -li au btabloquant
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.

      –

    13. PHEOCHROMOCYTOME
      -non trait
      – li au btabloquant
      – Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    14. HYPOTENSION
      -li au btabloquant
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
      -li au btabloquant
      -association la floctafnine.
      -association au sultopride.
    16. ASSOCIATION A L’AMIODARONE (relative)
      -li au btabloquant
      -Il convient de garder l’esprit les contre-indications des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.

      .

    17. IRIDOCYCLITE
      -Lies la pilocarpine.
      -Affections dans lesquelles le myosis est indsirable (iridocylites).
    18. GROSSESSE (relative)
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis pendant la grossesse.

      Grossesse :
      Ce collyre n’a pas t tudi chez la femme enceinte.
      Pilocarpine :
      La prsence de pilocarpine conditionne la conduite tenir en cas de prise de ce collyre pendant la grossesse.
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
      Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de la pilocarpine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation de la pilocarpine est dconseille pendant la grossesse.
      Btabloquant :

      – Aspect tratogne : chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence. Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.

      – Aspect nonatal : chez le nouveau-n de mre traite, l’action btabloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), en vitant les solutions de remplissage (risque d’dme aigu du poumon) ; par ailleurs, bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.

    Surdosage

    Traitement

    Bien que les quantits de principes actifs passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit.
    Les symptmes et la conduite tenir sont identiques ceux d’un surdosage en
    bta-bloquant et en parasympathomimtique action directe par voie gnrale.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Instiller dans l’oeil atteint une goutte de collyre Timpilo 4 dans l’oeil malade deux fois par jour.
    – la posologie journalire ne doit pas dpasser 2 goutes.
    -Toutefois, il existe une prsentation plus faiblement dose.
    -Lorsque
    TIMPILO est substitu un autre traitement, celui-ci doit tre arrt aprs une administration normale sur la journe, et le traitement avec Timpilo commencera le jour suivant..
    Mode d’emploi :
    Timpilo se prsente en flacon unique double
    compartiment. L’un contient une solution concentre de malate de timolol et de chlorhydrate de pilocarpine, l’autre contient une solution tampon. Avant utilisation, les deux solutions sont mlanges par pression excerce sur le fond du flacon. Les 2
    solutions sont spares par un bouchon interne.
    -instiller la goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas et regardant vers le haut;

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