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GENTALLINE 0.3 % collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : GENTALLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1981
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1981
  3. mise sur le march 10/6/1982
  4. rectificatif d’AMM 26/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324443-5
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/10/1982
  2. inscription SS 27/10/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.10 F
  
  Prix public TTC : 14.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 300 mg
    gentamicine sulfate (quantite correspondant en gentamicine baseanhydre)

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :
     – streptocoques, entrocoques : S < ou = 250 mg/l et R > 500 mg/l
     – autres bactries : S < ou = 4 mg/l et R > 8 mg/l
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
     1 / Espces sensibles :
     – Arobies Gram positif :
     Corynebacterium,
     Cisteria monocytogenes,
     Staphylococcus mti-S,
     Staphylococcus mti-R* (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 60%. La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
     – Arobies Gram ngatif :
     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (frquence de rsistance acquise en France : 50 – 75%),
     Branhamella catarrhalis,
     Campylobacter,
     Citrobacter fieundii,
     Citrobacter koseri,
     Enterobacter aerogenes (frquence de rsistance acquise en France : 40 – 70%),
     Enterobacter cloacae (frquence de rsistance acquise en France : 0-15%),
     Escherichia coli,
     Francisella,
     Haemophilus influenzae,
     Klebsiella (frquence de rsistance acquise en France : 0 -10%),
     Morganella morganii,
     Proteus mirabilis (frquence de rsistance acquise en France : 0 – 20%),
     Proteus vulgaris,
     Pseudomonas aeruginosa (frquence de rsistance acquise en France : 5 -40%),
     Salmonella,
     Serratia (frquence de rsistance acquise en France : 5-30%),
     Shigella,
     Yersinia.
     – Autres :
     Bartonella.
     2 / Espces modrment sensibles :
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)
     – Arobies Gram ngatif :
     Pasteurella.
     3 / Espces rsistantes :
     – Arobies Gram positif :
     Entrocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine (5 – 20% des souches),
     Nocardia asterodes,
     Streptococcus.
     – Arobies Gram ngatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     Burkholderia,
     Flavobacterium sp,
     Providencia stuartii,
     Stenotrophomonas maltophilia.
     – Anarobies :
     Bactries anarobies strictes.
     – Autres :
     Chlamydia,
     Mycoplasmes,
     Rickettsies.
     * Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de la gentamicine. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la gentamicine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites au traitement local :
     – des infections svres des structures externes de l’oeil et de ses annexes dues des germes sensibles ; en particulier :
     * conjonctivites bactriennes
     * kratoconjonctivites bactriennes
     * ulcres et abcs de la corne et kratites bactriennes
     * blpharites et blpharoconjonctivites
     * chalazions infects et orgelets
     * meibomites aiges
     * dacryocystites.
     – des complications infectieuses :
     * des corps trangers de la corne ou de la conjonctive
     * des traumatismes dus un agent physique ou chimique
     * de la chirurgie oculaire (en particulier dans les interventions globe ouvert et dans les greffes de la corne… ) .

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Aucun cas d’effet secondaire gnral n’a t rapport.
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Soit sous la forme d’irritation passagre lors de l’instillation soit sous la forme de ractions allergiques purement locales.
  4. REACTION ALLERGIQUE
     La possibilit de ractions allergiques croises a t envisage notamment avec la nomycine. Les ractions allergiques rendent ncessaire l’interruption du traitement qui amne leur disparition.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Si l’amlioration sous traitement n’est pas rapide, ou en cas de traitement prolong, il est recommand d’instaurer une surveillance mdicale rgulire comportant des contrles bactriologiques avec tude de la sensibilit du germe, pour dpister une rsistance la gentamicine et ventuellement adapter le traitement.
     
     – Le collyre ne doit pas tre employ en injection pri ou intra-oculaire.
  3. SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
     Ne pas employer titre prventif (risque de slection de souches rsistantes) .
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Ne pas utiliser au-del de 15 jours aprs ouverture du flacon.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Instillation d’une ou deux gouttes de collyre, trois huit fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival infrieur de l’oeil trait.
  – Dans le traitement initial des infections les plus svres, la posologie peut tre
  augmente, le produit peut tre instill toutes les heures pendant les premiers jours sous contrle mdical.
  – La posologie sera rduite, par la suite, en fonction de l’volution clinique.
  – La dure du traitement est en moyenne de cinq douze jours et
  peut tre allonge dans certains cas.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas utiliser au del de quinze jours aprs ouverture du flacon.
  

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