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CHIBRO-PROSCAR 5 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 13/10/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 17911

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : CHIBRO-PROSCAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1992
  2. mise sur le marché 9/10/1992
  3. publication JO de l’AMM 11/12/1992
  4. rectificatif d’AMM 4/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335248-4
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 14/3/1993
  2. agrément collectivités 17/3/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 170.55 F
  
  Prix public TTC : 201.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FINASTERIDE 5 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • DOCUSATE DE SODIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE pelliculage
  • INDIGOTINE LAQUE ALUMINIUM pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (INH. 5 A-REDUCTASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-B01.
     Le finastéride est un inhibiteur spécifique de la 5-alpha réductase, enzyme intracellulaire, qui métabolise la testotérone (T) en dihydrotestostérone (DHT), témoin biologique de l’activité de cette enzyme.
     Il a été démontré que le développement de la glande prostatique et, par conséquent, l’hypertrophie bénigne de la prostate, est influencé par la DHT résultant de la transformation de la T en DHT dans la prostate, via l’activité de la 5-alpha réductase.
     Les sujets ayant un déficit congénital en 5-alpha réductase ont un niveau très bas de DHT, une petite prostate et ne développent pas d’hypertrophie bénigne de la prostate.
     Le finastéride fait chuter la DHT intraprostatique et circulante. La réduction significative de la DHT circulante apparaît dans les 24 heures suivant la prise orale de finastéride.
     Le finastéride n’a pas d’affinité pour les récepteurs androgéniques.
     Une différence significative de son activité comparée au placebo a été observée au cours des études cliniques :
     – à 3 mois pour la diminution du volume prostatique,
     – à 4 mois sur le flux maximal urinaire,
     – à 7 mois sur les scores symptomatiques.
     Pour les prostates volumineuses, l’espoir de réponse thérapeutique est plus important.
     Une étude (Pless) randomisée en double aveugle a comparé le finastéride au placebo chez 3 040 patients ayant une prostate volumineuse et des symptômes modérés à sévères d’hypertrophie bénigne de la prostate.
     Les patients ont reçu soit du finastéride 5 mg/jour (1524 patients) , soit du placebo (1516 patients) pendant 4 ans.
     Le traitement par finastéride a permis d’obtenir :
     – une réduction du nombre de patients ayant soit une rétention aiguë d’urine, soit un recours à une intervention chirurgicale sur la prostate : 100 (6,6 %) sous finastéride contre 200 (13,1%) sous placebo.
     Sous finastéride et sous placebo :
     – le nombre de patients ayant une rétention aiguë était respectivement de 42 (2,8 %) et de 99 (6,5 %) ;
     – le nombre de patients ayant recours à une intervention chirurgicale était respectivement de 69 (4,6 %) et 152 (10,1 %).
     Ainsi, le traitement de 100 patients pendant 4 ans a permis d’éviter à environ 4 patients un épisode de rétention aiguë d’urine et à 6 patients le recours à une intervention chirurgicale.
     En terme de tolérance, sous finastéride, on observe une augmentation du nombre d’effets indésirables sexuels: impuissance, chute de la libido, troubles de l’éjaculation ainsi que l’apparition de gynécomastie.
     La différence avec le placebo concerne 8,9 % des patients.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Chez l’homme, après administration orale d’une dose de C14-finastéride, 39 % de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites (il n’y a pratiquement pas d’excrétion de finastéride inchangé dans les urines) et 57 % de la dose totale sont excrétés dans les fécès. Deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ils ne possèdent qu’une petite fraction de l’activité inhibitrice du finastéride sur la 5 alpha-réductase.
     Par référence à l’administration intraveineuse, la biodisponibilité orale du finastéride est d’environ 80 % ; elle n’est pas modifiée par une prise alimentaire simultanée.
     Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes approximativement 2 heures après administration orale et l’absorption est complète après 6 à 8 heures. La demi-vie d’élimination plasmatique est en moyenne de 6 heures (4 à 9 heures).
     La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 93 %. La clairance plasmatique et le volume de distribution du finastéride sont, respectivement, d’environ 165 ml/min et 76 litres.
     Une étude avec des doses multiples a montré une lente accumulation de faibles quantités de finastéride. Après une administration quotidienne de 5 mg par jour, à l’état d’équilibre, les concentrations plasmatiques de finastéride sont de 8 à 10 ng/ml ; elles restent stables dans le temps.
     Le pourcentage d’élimination du finastéride est discrètement diminué chez le sujet âgé. La demi-vie, d’environ 6 heures entre 18 et 60 ans, s’allonge jusqu’à 8 heures après 70 ans. Ceci n’a pas de conséquence clinique ; de ce fait, une réduction de la posologie n’est pas justifiée.
     Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine comprise entre 9 et 55 ml/min, la disponibilité d’une dose unique de C14-finastéride n’a pas été différente de celles des volontaires sains. La liaison avec les protéines plasmatiques n’est pas différente chez les patients ayant une insuffisance rénale. Une partie des métabolites, qui est normalement excrétée par voie rénale, est excrétée dans les fécès. Par conséquent, l’excrétion fécale augmente proportionnellement à la diminution de l’excrétion urinaire des métabolites. Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale et qui ne sont pas dialysés.
     Le finastéride a également été retrouvé dans le liquide séminal de sujets ayant reçu une dose quotidienne de 5 mg de finastéride. La quantité de finastéride retrouvée dans le liquide séminal était inférieure à 5 microg, cette quantité n’ayant pas eu d’effet sur les taux de DHT circulante chez l’homme adulte.
     Dans l’insuffisance hépatique, on ne dispose d’aucune information pour l’instant.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des patients ayant une hypertrophie prostatique bénigne, accompagnée de symptômes gênants, ne justifiant pas une intervention chirurgicale.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. IMPUISSANCE
  3. LIBIDO(DIMINUTION)
  4. DOULEUR TESTICULAIRE
  5. TROUBLE DE L’EJACULATION
     Diminution de l’éjaculat
  6. GYNECOMASTIE
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Notamment gonflement des lèvres et éruption cutanée.

  Précautions d’emploi

  2. CANCER DE LA PROSTATE
     Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA :
     
     Chez les patients traités par le finastéride, on a constaté une diminution du taux sérique de PSA variable d’un patient à l’autre et pouvant atteindre 50%; par conséquent, il doit être tenu compte de ce que le taux de PSA n’est pas interprértable chez ce type de patients.
     
     Suspicion de cancer de la prostate :
     
     Avant de commencer tout traitement par le finastéride, il est recommandé d’effectuer des examens complémentaires comportant notammen un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.
     
     D’une manière générale, une valeur de base du PSA supérieure à 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie.
     
     En effet, il y a un chevauchement des taux de PSA chez les patients avec ou sans cancer prostatique. Par conséquent, les hommes ayant une hypertrophie bénigne de la prostate, des taux de PSA compris dans les limites des valeurs normales n’excluent pas un cancer prostatique.
     
     La diminution de la concentration sérique du PSA chez les patients ayant une hypertrophie bénigne de la prostate, traités par finastéride, devra être prise en compte lors de l’examen des résultats de l’antigène prostatique spécifique car elle n’exclut pas un cancer de la prostate concomitant.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. FEMME
     En raison de l’indication thérapeutique.
  5. ENFANT
     En raison de l’indication thérapeutique.
  6. GROSSESSE
     Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme.
     Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.
     Il est donc indispensable, pour une femme enceinte ou susceptible de l’être, d’éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de Chibro-Proscar sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.
  7. ALLAITEMENT
     Le passage du finastéride dans le lait maternel n’est pas connu.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     En ce qui concerne les examens biologiques courants, Il n’a pas été observé de différence entre le placebo et Chibro-Proscar.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu’à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu’à 80 mg par jour pendant 3 mois, sans effet secondaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Un comprimé de cinq milligrammes par jour.
  Même si une amélioration rapide peut être constatée en quelques semaines, un traitement d’au moins six mois peut être nécessaire pour obtenir pleinement une réponse bénéfique.

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