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AMLOR 5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 17/11/1992
Dernière mise à jour : 2/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PFIZER

  Produit(s) : AMLOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/8/1990
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
  3. mise sur le marché 6/11/1992
  4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333135-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune/blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/11/1992
  2. inscription SS 6/11/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 95.74 F
  
  Prix public TTC : 118.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMLODIPINE BESYLATE 6.944 mg
    Correspondant à 5 mg d’Amlodipine.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A01.
     L’amlodipine est un antagoniste du calcium appartenant à la famille des dihydropyridines qui agit à la fois sur les sites de fixation des canaux calciques de la 1-4 dihydropyridine et du diltiazem. Elle inhibe de manière prolongée l’entrée du calcium empruntant les canaux calciques lents au niveau des cellules musculaires lisses et des cellules myocardiques. Comme les autres dihydropyridines, l’amlodipine possède chez l’animal des propriétés diurétiques et natriurétiques.
     Le mécanisme de l’action antihypertensive est lié à un effet direct au niveau du musclie lisse vasculaire.
     Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d’obtenir une réduction significative des valeurs tensionnelles en position couchée ou debout sur l’ensemble du nycthémère sans entraîner d’accélération de la fréquence cardiaque. L’action progressive de l’amlodipine permet d’éviter les accès d’hypotension.
     L’amlodipine diminue les résistances périphériques totales (post-charge) sans induire de tachycardie réflexe. Ceci s’accompagne d’une baisse de la consommation énergétique du myocarde et de ses besoins en oxygène. Elle entraîne une vasodilatation des artères et artérioles coronaires en augmentant ainsi l’apport myocardique en oxygène.
     Chez les patients angoreux, l’administration d’amlodipine augmente la durée de l’effort, le délai d’apparition de l’angor et du sous-décalage du segment ST; elle réduit à la fois la fréquence des crises d’angine de poitrine et la consommation de trinitrine.
     Comme les autres antagonistes du calcium, l’amlodipine est métaboliquement neutre et ne modifie pas les taux de lipides plasmatiques. Elle peut être utilisée chez les patients présentant un diabète ou de la goutte.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration orale aux doses thérapeutiques, l’amlodipine est totalement absorbée.
     Sa biodisponibilité (absolue) varie entre 64 et 80%. Le pic plasmatique est tardif, survenant 6 à 12 heures après la prise. Le volume de distribution est de 21 l/kg.
     La demi-vie d’élimination terminale est de 35 à 50 heures et permet une prise unique quotidienne. Les concentrations à l’état d’équilibre sont atteintes après 7 à 8 jours d’administration.
     L’amlodipine est presque entièrement métabolisée en métabolites inactifs.
     10% de la molécule mère et 60% des métabolites sont éliminés dans les urines.
     Les études in vitro ont montré que l’amlodipine circulante est liée à 97.5% aux protéines plasmatiques.
     Chez le sujet âgé, les concentrations plasmatiques d’amlodipine sont plus élevées que chez le patient jeune, sans traduction clinique, la demi-vie d’élimination terminale étant inchangée.
     Une augmentation de la demi-vie est observée en cas d’insuffisance hépatique.
     Chez le patient insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques d’amlodipine ne sont pas corrélées au degré d’insuffisance rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement préventif des crises d’angine de poitrine : angor d’effort, angor spontané (dont l’angor de Prinzmetal).
     – Hypertension artérielle.
  3. ANGOR D’EFFORT
  4. ANGOR SPONTANE
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit, apparaissant habituellement durant les premières semaines de traitement et s’atténuant lors de sa poursuite.

  3. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit, apparaissant habituellement durant les premières semaines de traitement et s’atténuant lors de sa poursuite.

  4. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
  5. OEDEME DE LA FACE (FREQUENT)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
  6. TACHYCARDIE (RARE)
  7. PALPITATION (RARE)
  8. PRURIT (RARE)
     Parfois généralisé.
  9. HYPERPLASIE GINGIVALE (RARE)
     Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d’une gingivite/parodontite prononcée. L’élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse.
  10. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
  11. DYSPEPSIE (RARE)
  12. DYSGUEUSIE (RARE)
  13. ANOREXIE (RARE)
  14. NAUSEE (RARE)
  15. DIARRHEE (RARE)
  16. CONSTIPATION (RARE)
  17. CRAMPE (RARE)
  18. MALAISE (RARE)
  19. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  20. ICTERE (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  22. DYSPNEE (RARE)
  23. POLLAKIURIE (TRES RARE)
  24. IMPUISSANCE (RARE)
  25. GYNECOMASTIE (RARE)
  26. ASTHENIE (RARE)
  27. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  28. TROUBLE DU SOMMEIL (RARE)
  29. PARESTHESIE (RARE)
  30. TREMBLEMENT (RARE)
  31. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  32. DEPRESSION (RARE)
  33. ANGOR (RARE)
      Effet pouvant être lié à la pathologie préexistante au traitement et devant faire discuter la poursuite du traitement.
  34. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
      Effet pouvant être lié à la pathologie préexistante au traitement et devant faire discuter la poursuite du traitement.
  35. ARYTHMIE (RARE)
      Effet pouvant être lié à la pathologie préexistante au traitement et devant faire discuter la poursuite du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Enfant :
     
     L’efficacité et la tolérance de l’amlodipine n’ayant pas été étudiées chez l’enfant, son utilisation chez l’enfant est déconseillée.
     
     – Dosage des enzymes hépatiques :
     
     En cas de survenue de signes cliniques (asthénie, anorexie, nausées persistantes), il est recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas d’élévation des taux et, à plus forte raison en cas d’ictère, le traitement doit être interrompu.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La demi-vie de l’amlodipine est prolongée chez l’insuffisant hépatique. Les recommandations posologiques à suivre dans ce cas n’ayant pas encore été établies, il convient d’administrer le produit avec précaution chez ces patients.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’amlodipine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’amlodipine pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     Il n’existe pas de données concernant le passage de l’Amlor dans le lait maternel. Cependant, comme avec d’autres dihydropyridines, les quantités retrouvées dans le lait maternel sont faibles, et aucun effet indésirable n’a été rapporté sur la base de quelques cas isolés.
     Par mesure de précaution, il convient d’éviter si cela est possible, l’administration de ce médicament chez la femme qui allaite.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX DIHYDROPYRIDINES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association déconseillée avec le dantrolène.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Un surdosage massif pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique entraînant une hypotension systémique marquée et probablement prolongée. Toute hypotension consécutive à une intoxication aiguë nécessite une surveillance en unité de soins
  intensifs cardiologiques. Un vaso-constricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle.
  L’amlodipine n’est pas dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Hypertension artérielle :
  La dose initiale est d’une gélule (5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
  – Angine de poitrine :
  La dose initiale
  est d’une gélule (5 mg) une fois par jour, qui pourra être augmentée à 10 mg par jour en une seule prise en fonction de la réponse au traitement.
  La dose quotidienne maximale est de 10 mg.
  Il n’est pas nécessaire d’ajuster les doses chez le sujet âgé et
  chez l’insuffisant rénal.
  En dehors de l’infarctus du myocarde récent, l’amlodipine peut être administrée quelque soit le degré d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
  L’amlodipine n’est pas dialysable.
  Il n’est pas nécessaire d’ajuster les
  doses d’amlodipine en cas d’association avec des diurétiques thiazidiques, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine.

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