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EGERY microgranules gastrorsistants en glule

Introduction dans BIAM : 15/11/1994
Dernière mise à jour : 13/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES (MICROGRANULES GASTRORESISTANTS)
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIORGA

  Produit(s) : EGERY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/1/1993
  2. publication JO de l’AMM 2/7/1993
  3. mise sur le march 7/11/1994

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335781-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  20
  unit(s)
  PVC/alu
  transparente

  Evénements :

  1. inscription SS 8/12/1993
  2. agrment collectivits 18/12/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.48 F
  
  Prix public TTC : 41.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 335782-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  40
  unit(s)
  PVC/alu
  transparente

  Evénements :

  1. inscription SS 8/12/1993
  2. agrment collectivits 18/12/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 51.27 F
  
  Prix public TTC : 68 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ERYTHROMYCINE 0.25 g
    Sous forme d’rythromycine dihydrate

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • EUDRAGIT L 30D excipient
  • TRIACETINE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A01.
     Antibiotique de la famille des macrolides.
     L”rythromycine agit en inhibant la synthse des protines bactriennes en se liant la partie 50 S du ribosome et en empchant la translocation peptidique.
     Le spectre d’activit de l’Erythromycine est le suivant :
     1 / Espces habituellement sensibles CMI < ou =1 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).:
     Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi, M. catarrhalis, B. pertussis, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
     2 / Espces modrment sensibles :
     L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
     H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
     3 / Espces rsistantes : (CMI > 4 mg/l)
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
     4 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
     L’Erythromycine possde une activit in vitro et in vivo sur T. gondii.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50 % pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
     * Proprits Pharmacocintiques
     Ce mdicament est une forme d’rythromycine base prsente en microgranules enrobs d’un film gastro-rsistant.
     Distribution :
     Chez le sujet sain, aprs prise unique, avant un repas, de deux glules, le pic de concentration est atteint en moyenne 2.9 heures. La demi-vie apparente d’limination s’lve 1.9 heure. La concentration maximale moyenne 2.47 mcg/ml.

     Les macrolides sont rputs avoir une bonne diffusion tissulaire. Cependant on ne dispose pas de donnes sur la diffusion de l’Erythromycine dans les poumons, les amygdales et la prostate.
     – L’rythromycine diffuse peu dans le liquide cphalorachidien.
     – L’rythromycine traverse la barrire placentaire. Elle se concentre dans le lait.
     Liaison aux protines plasmatiques : la liaison de l’Erythromycine base aux protines plasmatiques est de 65 % environ, avec une prdominance sur l’alpha 1 glycoprotine acide (environ 55 %) (tude avec Erythromycine C14).
     Les macrolides pntrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynuclaires neutrophiles, monocytes, macrophages pritonaux et alvolaires).
     Les concentrations intraphagocytaires sont leves chez l’homme. Comme pour d’autres macrolides, ces proprits expliquent l’activit de l’rythromycine sur les bactries intracellulaires.
     Biotransformation :
     L’Erythromycine est en partie mtabolise par le foie.
     Excrtion :
     L’Erythromycine se concentre dans le foie et s’limine sous forme active, principalement par la bile, des concentrations suprieures celles des taux sriques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’rythromycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
     – Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
     La pnicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
     – Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une btalactamine est impossible.
     – Surinfections des bronchites aigus.
     – Exacerbations des bronchites chroniques.
     – Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     . sans facteurs de risque,
     . sans signes de gravit clinique,
     . en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
     – Infections cutanes bnignes : Imptigo, imptiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier rysiple), rythrasma, acn en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises.
     – Infections stomatologiques.
     – Infections gnitales non gonococciques.
     – Chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux btalactamines.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE AIGUE
  6. BRONCHITE CHRONIQUE
  7. PNEUMONIE BACTERIENNE
  8. IMPETIGO
  9. ERYSIPELE
  10. ERYTHRASMA
  11. ACNE
  12. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  13. INFECTION GENITALE
  14. RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  7. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  9. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  10. HEPATITE (RARE)
      Avec parfois des manifestations cliniques (ictre, fivre) ventuellement associes des douleurs abdominales aigues. L’apparition de signes cliniques impose l’arrt immdiat du traitement.
  11. TROUBLE HEPATIQUE (RARE)
      De rares cas d’atteinte hpatique et / ou d’augmentation de transaminases,ont t rapports,avec parfois des manifestations cliniques (ictre, fivre) ventuellement associes des douleurs abdominales aigues. L’apparition de signes cliniques impose l’arrt immdiat du traitement.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      De rares cas d’atteinte hpatique et / ou d’augmentation de transaminases,ont t rapports,avec parfois des manifestations cliniques (ictre, fivre) ventuellement associes des douleurs abdominales aigues. L’apparition de signes cliniques impose l’arrt immdiat du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     L’administration d’rythromycine n’est pas recommande. Si elle est ncessaire, elle justifie alors une surveillance rgulire des tests hpatiques et ventuellement une rduction de la posologie.
  3. ALLAITEMENT
     L’rythromycine passe dans le lait maternel ; une diarrhe, de l’irritabilit ont pu tre observes chez l’enfant allait. En consquence, par mesure de prcaution il convient d’viter d’allaiter pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’ERYTHROMYCINE (absolue)
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     * Contre-indication absolue :
     – drivs de l’ ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine).
     – Cisapride.
     – Antihistaminiques :astmizole, bastine.
     -pimoside :
     * Contre-indication relative :
     – Bromocriptine et cabergoline.
     – buspirone.
     – carbamazpine.
     – ciclosporine, tacrolimus.
     – thophilline (base et sels), aminophylline.
     -Triazolam.
  4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

  Examen Perturbe

  2. CATECHOLAMINES URINAIRES
     L’rythromycine, comme d’autres antibiotiques, peut interfrer dans les dosages urinaires des catcholamines par fluorescence. Cette interfrence peut s’observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, aprs sparation chromatographique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie recommande est moiti de celle habituellement propose du fait de la biodisponibilit double de cette forme pharmaceutique d’rythromycine base.
  * Adulte :
  – deux glules deux cent cinquante milligrammes matin et soir.
  
  Dans le cas o la posologie dot tre augmente, les doses seront alors rparties en un plus grand nombre de prises.
  .
  Mode d’Emploi :
  La prise avant le repas assure les meilleurs taux sriques.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal ont mis
  en vidence un effet tratogne sur une seule espce. En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’rythromycine. Toutefois seules des tudes
  pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
  En consquence, l’rythromycine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
  

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