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PROTINUTRIL solution pour perfusion (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1461 AN SOLUTE INJECTABLE

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PROTINUTRIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/9/1971
  2. mise sur le marché 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 26/11/1998
  4. arrêt de commercialisation 1/7/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313076-6
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1972

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • L-ALANINE 0.20 g
  • L-ARGININE CHLORHYDRATE 1.09 g
  • CYSTEINE CHLORHYDRATE 0.05 g
    Monohydraté, quantité correspondant à 0.035 g de L-cystéine.
    Chlorures : 3.6 mmol/l
  • GLYCINE 1.50 g
  • L-HISTIDINE 0.074 g
  • L-ISOLEUCINE 0.18 g
  • L-LEUCINE 0.325 g
  • L-LYSINE ACETATE 0.677 g
    Quantité correspondant à 0.48 g de L-lysine.
    Acétate : 4.97 mmol/l
  • L-METHIONINE 0.23 g
  • L-ORNITHINE ACETATE 0.057 g
    Anhydre, quantité correspondant à 0.039 g de L-ornithine
  • L-PHENYLALANINE 0.30 g
  • L-PROLINE 0.25 g
  • L-THREONINE 0.125 g
  • L-TRYPTOPHANE 0.075 g
  • L-VALINE 0.18 g
  • PYRIDOXINE CHLORHYDRATE 0.015 g
    Quantité correspondant à 0.012 g de pyridoxine
  • NICOTINAMIDE 0.0075 g
  • MAGNESIUM ACETATE 0.0536 g
    Tétrahydraté, quantité correspondant à 0.006 g de magnésium.
    Magnésium : 2.5 mmol/l
  • POTASSIUM ACETATE 0.0785 g
    Quantité correspondant à 0.0319 g de potassium.
    Potassium : 8 mmol/l

  Principes non-actifs

  • SULFITE DE SODIUM ANHYDRE conservateur (excipient)
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A01.
     Il s’agit d’une solution permettant un apport énergétique azoté, car contenant 15 acides aminés appartenant à la série L.
     Les caractéristiques de l’apport azoté de cette solution sont les suivantes :
     – 9.7 g d’azote par litre,
     – 50.83 g/l d’acides aminés totaux dont 37% d’acides aminés essentiels,
     – rapport acides aminés aromatiques/acides aminés totaux = 8%,
     – rapport acides aminés soufrés/acides aminés totaux = 5%,
     – rapport acides aminés ramifiés/acides aminés totaux = 13%,
     – rapport acides aminés essentiels/azote total =2.
     Osmolarité totale : 565 mOsm/l.
     Osmolalité totale : 585 mOsm/kg.
     Azote total : 9.7 g/l.
     Acides aminés totaux : 50.83 g/l.
     Apport calorique total : 203 KCal/l.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
     Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale, lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. ACIDOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
     INSUFFISANCE RENALE

     En cas d’apport excessif en acides aminés, possibilité d’acidose métabolique chez les insuffisants rénaux non dialysés.

  3. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     POSOLOGIE TROP ELEVEE
     INSUFFISANCE RENALE

     En cas d’apport excessif en acides aminés, possibilité d’hyperazotémie chez les insuffisants rénaux non dialysés.

  4. FRISSON
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  5. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  6. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE
  7. CATABOLISME AZOTE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     ADMINISTRATION TROP RAPIDE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Présence de sulfites :
     Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions de type anaphylactique.
     – Conditions d’utilisation du produit :
     Vérifier l’intégrité du contenant ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.
     Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d’apparition d’une diurèse osmotique et d’une perte rénale d’acides aminés.
     L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.

  4. TROUBLES DU METABOLISME DES ACIDES AMINES
     Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire.
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire : risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie.
  6. HYPERKALIEMIE
     Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En l’absence d’épuration extra rénale.
     Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire : risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie.
  8. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez la femme en période d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ACIDES AMINES
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  4. INFLATION HYDROSODIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VOLEMIE(AUGMENTATION)
  2. ACIDOSE METABOLIQUE

  Traitement
  
  L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  A utiliser en perfusion veineuse par voie veineuse centrale ou périphérique (fonction de l’osmolarité finale de la solution en cas de supplémentation).
  La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du
  catabolisme azoté (estimé ou mesuré) ainsi que de l’état clinique du patient.
  Les besoins azotés vont habituellement de cent à trois cent cinquante milligrammes par kilogramme par jour soit en moyenne un à deux grammes d’acides aminés par kilogramme par
  jour ou sept à vingt cinq grammes d’azote par vingt quatre heures (de deux à quatre flacons de cinq cents millilitres).
  Ne pas dépasser cent vingt millilitres de solution par heure.
  Ne pas réutiliser; tout flacon entamé doit être utilisé en une seule
  fois.
  * Utilisation en mélange nutritif :
  Ce produit peut être supplémenté en glucides (permettant une meilleure assimilation de l’azote) et/ou en lipides.
  Dans ce cas, il est impératif de vérifier la compatibilité des mélanges, de connaître
  l’osmolarité du mélange obtenu, de respecter les conditions d’asepsie d’usage, de ne pas conserver le mélange et de l’administrer dans les vingt quatre heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).
  .
  .
  Incompatibilités Physicochimiques
  :
  Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange (se référer à la notice du médicament à ajouter).

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