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ESMERON 100 mg/10 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 6/2/1995
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ORGANON TEKNIKA

  Produit(s) : ESMERON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1994
  2. mise sur le march 10/1/1995
  3. publication JO de l’AMM 24/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 558719-7
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/2/1995

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 1160 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • ROCURONIUM BROMURE 100 mg

  Principes non-actifs

  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT PERIPHERIQUE (CURARISANT AMMONIUM IV) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03A-C09.
     Le rocuronium est un myorelaxant non dpolarisant d’action rapide et de dure d’action intermdiaire, qui possde toutes les proprits pharmacologiques propres cette classe thrapeutique (curares). Il agit en se fixant, par un phnomne de comptition, sur les rcepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. Cette action est contrecarre par les inhibiteurs de l’actylcholinestrase tels que la nostigmine, l’drophonium ou la pyridostigmine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     L’Esmeron est indiqu comme adjuvant de l’anesthsie gnrale, pour faciliter l’intubation trachale, assurer la relaxation musculaire et faciliter la ventilation mcanique.
  3. ANESTHESIE GENERALE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Des ractions anaphylactiques ont t dcrites pour l’ensemble des myorelaxants. Bien qu’elles ne se produisent que trs rarement avec le rocuronium, des prcautions doivent tre prises pour pallier la survenue ventuelles de telles ractions. Il convient de prendre des prcautions particulires en cas d’antcdents connus de ractions anaphylactiques aux curares, une ractivit allergique croise pouvant se produire avec ces agents.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     Les myorelaxants peuvent induire une libration d’histamine, la fois aux niveaux local et systmique. De ce fait, il est possible qu’un prurit et des ractions rythmateuses apparaisent au site d’injection et/ou que des ractions histaminodes (anaphylactodes) systmiques telles que bronchospasmes et des troubles cardio-vasculaires se produisent aprs l’administration de ces drogues.
     Bien que de lgres lvations des taux plasmatiques moyens d’histamine aient t releves aprs l’injection rapide de rocuronium en bolus de 0,3-0,9 mg/kg, il n’a t observs aucune tachycardie ni hypotension cliniquement significative, ni aucun autre signe clinique li la libration d’histamine pouvant tre rattach l’administration d’Esmeron.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le rocuronium entranant une paralysie des muscles respiratoires, il est ncessaire d’avoir recours une ventilation assiste jusqu’au rtablissement d’une respiration spontane efficace.
     
     Des ractions anaphylactiques aux curares en gnrales ont t dcrites. Bien que ceci ne se produise que trs rarement avec le rocuronium, des prcautions doivent tre prises pour pallier la survenue ventuelles de telles ractions.
     
     A des doses suprieures 0,9 mg/kg, l’Esmeron peut augmenter le rythme cardiaque. Cet effet peut attnuer la bradycardie provoque par de nombreux anesthsiques ou par rflexe vagal peropratoire.
     
     Des prolongations du blocage neuromusculaire ont t dcrites suite l’utilisation long terme de myorelaxants en units de soins intensifs. Il est essentiel que, durant la priode de blocage neuromusculaire, les patients reoivent une analgsie et une sdation adquate et que la transmission neuromusculaire soit monitore continuellement. De mme, les myorelaxants doivent tre administrs en ajustant attentivement les doses, suffisament pour le maintien d’un boc moyen, par ou sous la surveillance de praticiens expriments, familiariss avec les effets de ces mdicaments et avec les techniques de monitorage de la fonction neuromusculaire.
     
     Etant donn que le rocuronium est toujours utilis conjointement d’autres agents et considrant que la survenue d’une hyperthermie maligne en cours d’anesthsie est toujours possible, cela mme en l’absence de facteurs dclenchants connus, les praticiens doivent tre familiariss avec les signes prcoces, le diagnostic de confirmation et le traitement de l’hyperthermie maligne pralablement la mise en oeuvre de toute anesthsie. Des tudes chez l’animal ont montr que l’Esmeron n’tait pas un facteur dclenchant de l’hyperthermie maligne.
  3. INSUFFISANCES RENALE OU HEPATIQUE
     L’limination du rocuronium tant urinaire (de 13 30% en 12-24 heures) et galement partiellement biliaire, il doit tre utilis avec prcautions chez les patients prsentant une atteinte hpatique et/ou des voies biliaires cliniquement significative et/ou une insuffisance hpatique. Chez ces patients une prolongation de l’action a t observe avec des doses de 0,6 mg d’Esmeron par kg.
  4. TROUBLES CIRCULATOIRES
     Lorsqu’il existe un allongement du temps de circulation (maladies cardiovasculaires, snescence, oedme avec augmentation du volume de distribution), il peut y avoir une augmentation du dlai d’action.
  5. TROUBLES NEURO-MUSCULAIRES
     Comme tous les autres myorelaxants, le rocuronium doit tre utilis avec d’extrmes prcautions dans le cas d’affections neuromusculaires ou aprs une poliomylite puisque la rponse aux curares peut tre considrablement modifie chez ces patients. L’importance et le type de ces mdicaments peuvent considrablement varier. Chez les patients souffrant de myasthnie grave ou de syndrome myasthnique (Lambert-Eaton), de faibles doses d’Esmeron peuvent avoir des effets marqus. Il convient donc d’ajuster la posologie de l’Esmeron en utilisant le monitorage du bloc neuromusculaire.
  6. HYPOTHERMIE
     Au cours d’interventions chirurgicales en hypothermie, l’effet curarisant du rocuronium est la fois plus intense et prolong.
  7. OBESITE
     Comme avec les autres agents myorelaxants, l’utilisation du rocuronium chez un patient obse peut avoir pour effet un allongement des dures de curarisation et de dcurarisation spontane.
  8. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
     Une hypokalimie (par exemple aprs des vomissements importants, des diarrhes ou un traitement diurtique), une hypermagnsmie, une hypocalcmie (aprs transfusion massive), une hypoprotidmie, une dshydratation, une acidose une hypercapnie ou une cachexie, sont autant de conditions pouvant augmenter les effets du rocuronium.
     
     Des perturbations lectrolytiques graves, des modifications de pH sanguin ou une deshydratation doivent tre corriges dans la mesure du possible.
  9. GROSSESSE
     Les tudes menes sur l’animal n’ont fait apparatre aucune embryotoxicit ni tratognicit pouvant tre imputes au traitement par le bromure de rocuronium.
     
     On ne dispose, chez la femme, d’aucune donne relative l’emploi du rocuronium durant la grossesse permettant d’valuer les effets nocifs potentiels sur le foetus. Le rocuronium, ne doit donc tre administr une femme enceinte que si le prescripteur dcide que les bnfices esprs dpassent les risques.
     
     Chez les patients recevant du sulfate de magnsium, la posologie de l’Esmeron doit tre rduite et soigneusement adapte en utilisant le monitorage du bloc neuromusculaire.
  10. ALLAITEMENT
      Des taux ngligeables de bromure de rocuronium ont t dcels dans le lait de rates allaitantes. On ne dispose pas actuellement de donnes de ce produit chez la femme allaitante, de ce fait le rocuronium ne devra tre prescrit que si le prescripteur estime que les bnfices esprs dpassent les risques.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il est dconseill d’utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un vhicule au cours des 24 heures qui suivent la complte disparition de l’action curarisante du rocuronium.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     ou l’ion bromure.

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans les cas de surdosage et bloc neuromusculaire prolong, le patient doit tre maintenu sous ventilation assiste et recevoir, ds l’amorce de la dcurarisation spontane, un inhibiteur de l’actylcholinestrase (par exemple, nostigmine,
  pyridostigmine ou drophonium) dose approprie. Dans l’ventualit o l’administration de l’inhibiteur de l’actylcholinestrase n’inhiberait pas les effets curarisants du rocuronium, la ventilation assiste devra tre maintenue jusqu’ la
  restauration de la respiration spontane. L’administration rpte d’un inhibiteur de l’actylcholinestrase peut tre dangereuse.
  Lors des tudes sur l’animal, aucune dpression grave de la fonction cardiovasculaire, susceptible d’aboutir l’arrt
  cardiaque, n’a t enregistre jusqu’ l’administration de sous-doses cumules de cent trente cinq milligrammes par kilogramme.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Comme avec tous les autres curarisants, la posologie de l’Esmeron doit tre adapte chaque patient. Elle dpend de la mthode d’anesthsie utilise, de la dure prvue pour l’intervention chirurgicale, des interactions
  ventuelles avec d’autres mdicaments administrs avant ou pendant l’anesthsie et l’tat du malade. Il est recommand d’utiliser le produit avec le monitorage instrumental pour la curarisation, puis avec un antagoniste du rocuronium pour la
  dcurarisation.
  – Chez l’adulte, les posologies suivantes sont proposes titre indicatif. Elles donnent les doses de rocuronium injecter pour l’intubation endotrachale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte,
  moyenne ou longue dure.
  * intubation endotrachale : la dose d’intubation est de six cents microgrammes d’Esmeron par kilo de poids.
  * Dose d’entretien : la dose d’entretien est de cent cinquante microgrammes par kilo de poids. Il est prfrable
  d’administrer ces doses d’entretien lorsque la rponse musculaire une stimulation-test unique est revenue 25 pour cent de la rponse contrle.
  * Perfusion continue : Aprs une dose d’intubation de six cents microgrammes d’Esmeron par kilo de poids,
  une perfusion continue peut tre mise en route lorsque le bloc neuromusculaire induit par la dose d’intubation commence spontanment rgresser. Le dbit de la perfusion doit tre tre ajust de faon maintenir une rponse la stimulation-test
  unique 10 pour cent par rapport la rponse contrle. Chez l’adulte, le dbit de perfusion est de cinq dix microgrammes par kilo et par minute pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire. Il est essentiel de surveiller en permanence le
  blocage neuromusculaire du fait de la variabilit des posologies d’un patient un autre et selon la mthode d’anesthsie utilise.
  .
  Posologies particulires :
  * Utilisation en pdiatrie : Les enfants (de 1 14 ans) et les nourrissons de (1 12 mois)
  anesthsis l’halothane prsentent la mme sensibilit que l’adulte au rocuronium. Chez le nourrisson et l’enfant, le dlai d’apparition du bloc est plus court que chez l’adulte. La dure de l’effet clinique est plus courte chez les enfants que chez
  les adultes.
  Aucune donne ne permet de recommander l’utilisation du rocuronium chez le nouveau-n (de 0 1 mois).
  * Utilisation en griatrie : Le sujet g prsente la mme sensibilit l’gard du rocuronium que l’adulte jeune.
  * Utilisation chez
  le patient surcharge pondrale ou obse : Chez ce type de patients (poids corporel suprieur de 30% ou plus par rapport au poids idal) les doses de rocuronium doivent tre rduites en tenant compte de la masse maigre.
  .
  Mode d’emploi :
  – Des tudes
  de compatibilit ont t effectues avec les soluts de perfusions suivants. L’Esmeron s’est avr compatible avec : les soluts de NaCl 0,9%, les soluts glucos 5%, l’eau PPI, les soluts de Ringer lactate, le solut d’Isodex et le NaCl 0,9%,
  l’Haemaccel 35 et le solut de plasmaprotine. Les solutions doivent tre utilises dans les 24 heures qui suivent leur prparation. Les solutions inutilises doivent tre jetes. L’Esmeron peut tre inject dans la tubulure d’une perfusion effectue
  avec la plupart des produits utilsables par voie IV, l’exception de solutions renfermant :
  – Amoxicilline, amphotricine, azathioprine, cfazoline, cloxacilline, dexamthasone, diazpam, enoxamone, rythromycine, famotidine, furosmide, hydrocortisone
  (succinate sodique) insuline, intralipide, mthohexital, mthylprednisolone, prednisolone (succinate sodique), thiopental, trimthoprime et vancomycine.

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