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OPHTIM 0.25 pour cent collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 24/5/1996
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : TRANSPHYTO

  Produit(s) : OPHTIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/8/1992
  2. publication JO de l’AMM 25/2/1993
  3. mise sur le marché 15/5/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335463-2
  
  60
  récipient(s) unidose(s)
  0.25
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 10/5/1996
  2. mise sur le marché 15/5/1996
  3. agrément collectivités 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 43.21 F
  
  Prix public TTC : 58.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.25
  ml

  Principes actifs

  • TIMOLOL MALEATE 0.855 mg
    Quantité correspondant à 0.625 mg de base.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
     L’activité d’Ophtim est habituellement rapide, se manifestant environ 20 minutes après instillation sur l’oeil. La réduction maximale de la pression intraoculaire survient en une à deux heures.
     Ophtim abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome.
     Les caractéristiques pharmacologiques du maléate de timolol, principe actif du collyre Ophtim sont :
     – bêta-bloquant non sélectif,
     – absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (A.S.I.),
     – effet anesthésique local (stabilisant de membrane) non significatif.
     Contrairement aux myotiques, Ophtim n’entraîne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accomodation. On n’observe donc pas de spasme de l’accomodation, pas de modification de l’acuité visuelle.
     Comme avec les autres drogues antiglaucomateuses, une diminution de la réceptivité au timolol après traitement prolongé a été rapportée chez quelques patients.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Passage systémique : les concentrations plasmatiques après instillation oculaire n’ont pas été précisées.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertonie intra-oculaire,
     – Glaucome chronique à angle ouvert,
     – Glaucome de l’aphaque.
  3. HYPERTENSION OCULAIRE
  4. GLAUCOME CHRONIQUE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION OCULAIRE
     Symptômes incluant conjonctivite, blépharite, kératite, hypoesthésie cornéenne.
  3. REFRACTION(MODIFICATION)
     Due parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques.
  4. DIPLOPIE
  5. PTOSIS
  6. BRADYCARDIE
  7. ARYTHMIE
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. SYNCOPE
  10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  11. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  12. INSUFFISANCE CIRCULATOIRE CEREBRALE
  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  14. PALPITATION
  15. ARRET CARDIAQUE
  16. BRONCHOSPASME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      BRONCHOPATHIE OBSTRUCTIVE PREEXISTANTE

      Des effets secondaires respiratoires et cardiaques incluant le décès par bronchospasme ont été décrits chez des patients asthmatiques mis sous maléate de timolol.

  17. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  18. DYSPNEE
  19. CEPHALEE
  20. ASTHENIE
  21. NAUSEE
  22. VERTIGE
  23. DEPRESSION
  24. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Incluant rash et urticaire localisés ou généralisés.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     Mise en garde :
     Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  3. RECOMMANDATION
     Comme tous les collyres, Ophtim peut pénétrer dans la circulation générale et donner lieu aux mêmes effets systémiques que les bêta-bloquants prescrits par voie générale.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     L’insuffisance cardiaque devra être correctement contrôlée avant d’instituer un traitement par Ophtim.
     
     Chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave et chez des sujets âgés, les signes d’insuffisance cardiaque seront recherchés et la prise du pouls effectuée.
  5. ASTHME
     Des effets secondaires respiratoires et cardiaques incluant le décès par bronchospasme ont été décrits chez des patients asthmatiques mis sous maléate de timolol et rarement une défaillance cardiaque terminale chez des insuffisants cardiaques.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Bêta-bloquants :
     
     Une surveillance particulière doit être exercée chez des patients prenant des bêta-bloquants systémiques en plus d’Ophtim afin d’éviter une potentialisation au niveau du tonus oculaire ou sur les effets secondaires systémiques connus.
  7. DIABETE SUCRE
     Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec précaution chez des patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les diabétiques (plus précisément chez ceux dont le diabète est labile) traités par insuline ou par des médicaments hypoglycémiants oraux. Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.
  8. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Bien que Ophtim utilisé chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait été bien toléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé d’une manière générale, en raison du risque de diminution de la sécrétion lacrymale liée aux bêta-bloquants.
  9. ENFANT
     Absence d’études cliniques chez l’enfant.
     
     L’utilisation d’Ophtim n’est pas recommandée chez le prématuré et le nouveau-né.
  10. GROSSESSE
      Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
  11. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie chez l’enfant nourri au sein n’a pas été évalué : par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASTHME BRONCHIQUE (absolue)
     Bronchospasme, antécédents d’asthme bronchique ou de pneumopathie obstructive chronique grave.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE (absolue)
  4. CHOC CARDIOGENIQUE (absolue)
  5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE (absolue)
  6. PHENOMENE DE RAYNAUD (absolue)
  7. BRADYCARDIE IMPORTANTE (absolue)
  8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association avec l’amodiarone.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte d’Ophtim 0.25 pour cent deux fois par jour.
  En cas d’efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d’une
  goutte deux fois par jour dans l’oeil malade.
  L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer au collyre Ophtim :
  – soit un collyre antiglaucomateux sympatho ou para-sympathomimétique,
  – soit un traitement par voie générale à l’aide d’un
  inhibiteur de l’anhydrase carbonique,
  pour obtenir un résultat maximal.
  La normalisation de la tension par Ophtim requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit elle inclure une détermination de la tension intra-oculaire après
  une période de traitement d’environ quatre semaines par Ophtim.
  Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de collyre peut s’avérer suffisante en particulier lorsque la pression intra-oculaire a été maintenue à des
  niveaux tensionnels satisfaisants.
  * Substitution d’un traitement antérieur :
  Quand Ophtim doit prendre le relais d’un autre collyre bêta-bloquant, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement, et Ophtim 0.25 pour cent
  doit être administré le lendemain à raison d’une goutte dans l’oeil malade deux fois par jour. Si la réponse clinique est inadéquate, Ophtim 0.50 pour cent deux fois par jour devra être utilisé.
  Quand Ophtim doit prendre le relais d’un traitement
  antiglaucomateux antérieur par un collyre autre que bêta-bloquant, superposer les deux traitements pendant une journée avec une goutte d’Ophtim 0.25 pour cent deux fois par jour. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec
  Ophtim 0.25 pour cent seul. Si c’est nécessaire, on pourra passer à Ophtim 0.50 pour cent.
  Quand on doit substituer Ophtim à plusieurs antiglaucomateux associés, le médecin peut, en fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter
  tous. Mais les suppressions ne doivent impliquer qu’un seul médicament à la fois.
  Lorsque les malades passent des myotiques à Ophtim, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
  Le malade se conformera
  strictement à la prescription médicale qui sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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