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BROMO-KIN 2.5 mg Inhibition de la Lactation comprims scables

Introduction dans BIAM : 30/9/1997
Dernière mise à jour : 12/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : BROMO-KIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/12/1993
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1994
  3. mise sur le march 4/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335828-0
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 1/6/1997
  2. inscription SS 1/6/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.35 F
  
  Prix public TTC : 33.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMOCRIPTINE MESILATE 2.87 mg
    soit 2,50 mg de Bromocriptine base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • MALEIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR DE LA PROLACTINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-B01.
     La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
     – Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la scrtion de la prolactine et rduit l’hyperprolactinmie qu’elle soit d’origine physiologique (grossesse, post-partum) ou pathologique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption est rapide et complte.
     Le taux d’absorption estim, soitaprs administration de molcules raduoactives, soit par dosages, radio-immunologiques est compris entre 75 et 95 pour cent. Le maximum est atteint en 1 heure 30 environ.
     Le taux de liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 96 pour cent. Le produit prsente une forte affinit tissulaire. Le volume de distribution est voisin de 3.4 l/kg. L’limination a lieu essentiellement par voies biliaire et fcale. Seul un faible pourcentage de la dose (6%) et retrouv dans les urines.
     L’limination plasmatique est biphasique, le temps de demi-vie moyen de la premire phase alpha est de 6 heures, celui de la deuxime phase bta de 50 heures.
     La cintique est linaire dans l’intervalle 1-7.5 mg par voie orale. Les taux plasmatiques obtenus aprs administration des doses nettement plus leves (12.5-100 mg) sont galement dans le rapport des doses.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention ou inhibition de la lactation physiologique pour raison mdicale :
     – du post partum immdiat (ablactation),
     – du post partum tardif (sevrage).
  3. LACTATION(INHIBITION)
  4. LACTATION(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgresse en gnral spontanment.

  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgresse en gnral spontanment.

  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Rgresse en gnral spontanment.

  5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  6. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peuvent tre observs plus particulirement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients prsentant dj des signes de dtrioration mentale.
     Ncessitent la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  9. DELIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Ncessite la rduction de la posologie voire l’arrt du traitement.

  11. CEPHALEE
  12. DYSKINESIE
  13. BAISSE DE LA VIGILANCE
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  15. CONSTIPATION
  16. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  17. PALEUR DES EXTREMITES
      Dclenche par l’exposition au froid, chez les malades prsentant dj des antcdents de phnomnes de Raynaud.

  Précautions d’emploi

  2. TROUBLES CORONARIENS
     Dans le post-partum, la bromocriptine est dconseille chez les femmes prsentant des troubles coronariens.
  3. TROUBLES PSYCHIQUES
     Dans le post-partum, la bromocriptine est dconseille chez les femmes prsentant des troubles psychiques svres.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT

     La pression artrielle sera soigneusement contrle, notamment pendant les premiers jours du traitement. La prudence est recommande chez ls patientes rcemme,nt traites ou traites conjointement par des mdicaments susceptibles de modifier la pression artrielle.

  5. ARRET DU TRAITEMENT
     La survenue d’une hypertension, de cphales persistantes ou de tout autre signe neurologique, impose l’arrt du traitement.
     
     En effet, bien qu’aucune relation de cause effet entre l’administration de la bromocriptine et ces manifestations n’ait t tablie, des cas d’hypertension, infarctus du myocarde, convulsions, accidents vasculaires crbraux ou troubles psychiques ont t exceptionnellement rapports dans le post-partum.
  6. ALCOOL
     La tolrance au traitement peut tre rduite par absorption simultane d’alcool.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention des conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines doit tre attire sur la possibilit de manifestations vertigineuses.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A la bromocriptine ou d’autres alcalodes de l’ergot de seigle.
  3. TOXEMIE GRAVIDIQUE
  4. HYPERTENSION
     du post-partum ou purpurale.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  5. HYPERSUDATION
  6. HALLUCINATION

  Traitement
  
  Aucun cas mortel n’a t rapport aprs surdosage aigu. La dose maximale unique ingre par un adulte est de 225 mg.
  Les troubles observs ont t : nauses, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
  Le traitement de
  l’intoxication aigu est symptomatique. Le mtoclopramide peut tre indiqu en cas de vomissements et d’hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le schma thrapeutique est le suivant :
  – Un demi comprim le premier jour, un comprim le deuxime jour, puis deux comprims par jour en deux prises pendant quatorze jours.
  – Au cas o une discrte scrtion lacte rapparatrait
  deux trois jours aprs l’arrt du traitement, celui-ci peut tre repris la mme posologie pendant une semaine.
  .
  Mode d’emploi :
  – Pour amliorer la tolrance digestive, l’administration du mdicament doit toujours se faire au milieu des repas.
  – Ce
  produit doit tre garde hors de porte des enfants.

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